10 marca Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu cztery serie leku Pectosol. Zawnioskował o to sam producent leki – firma Polpharma. Powodem wniosku było „zaobserwowany wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką”.
W rezultacie GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu następujących serii leku Pectosol (1 butelka 40 g):
- seria numer 010524, data ważności 04.2027;
- seria numer 020524, data ważności 04.2027;
- seria numer 031024, data ważności 09.2027;
- seria numer 041024, data ważności 09.2027;
– W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego do końca jego terminu ważności, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – ocenił GIF.
Wstrzymanie leku…
Z kolei 14 marca Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie wszystkie serie leku Veriflo – Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina, opakowanie 1 poj. 120 dawek. To konsekwencja wyniku badania jakości leku przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Uzyskano wynik poza specyfikacją w parametrze średnia zawartość w dawce dostarczanej pomiędzy pojemnikami dla flutykazonu propionianu i salmeterolu.
- Czytaj również: Lek na ból gardła wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny po uzyskaniu wyników, wezwał podmiot odpowiedzialny do ustosunkowania się do nich. Firma zawnioskowała o wydłużenie czasu na złożenie wyjaśnień do 5 kwietnia.
– Według podmiotu odpowiedzialnego do ustosunkowania się do niezgodności wskazanych w protokole badania Narodowego Instytutu Leków konieczne jest ponowne zbadanie próbki produktu leczniczego Veriflo, Salmeterolum + Fluticasoni propionas, (25 mcg+50 mcg)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny przez inne laboratorium należące do Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL) – czytamy w decyzji.
W rezultacie GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrotu leku, jako że istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia on wymagań jakościowych. Decyzja ta charakter prewencyjny, zmierzający do zabezpieczenia pacjentów przed wprowadzeniem po raz pierwszy do obrotu niepełnowartościowego produktu.
Źródło: ŁW/GIF
