Dokładnie 8 lipca 2022 r. firma Aurovitas Pharma Polska poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu leku Tadalafil Aurovitas w dawce 20 mg. Miało ono miejsce już 22 czerwca 2021 r. 20 lipca 2022 r. GIF nakazał firmie przekazanie leku do badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków. Badanie takie zostało wykonane i 13 września 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z niego.
W protokole wskazano, że lek nie spełnia wymagań jakościowych. Badania dały negatywny wynik w parametrze „uwalniania tadalafil w czasie 15 minut”. W konsekwencji Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał więc decyzję wstrzymującą na terenie całego kraju obrót lekiem. Decyzja dotyczyła wszystkich wielkości opakowań i serii leku.
- Czytaj więcej: Wstrzymanie leku na erekcję. Lepiej go nie stosować…
10 października 2023 r. doszło do spotkania pomiędzy przedstawicielami wytwórcy leki, a przedstawicielami NIL. Jego celem było zidentyfikowanie ewentualnych rozbieżności, które mogły spowodować powstanie wyników poza specyfikacją. Podczas spotkania NIL zwrócił uwagę, że w porównaniu do opisów metod przygotowania medium do uwalniania dla innych produktów leczniczych z tadalafilem, stężenie SLS w przedmiotowej metodzie jest 2 razy niższe (0,25%) niż w innych spotykanych metodach (0,50%).
NIL ocenił, że w odniesieniu do dawek tadalafilu może to mieć wpływ na poziom odzysku substancji czynnej w zależności od producenta SLS. W związku z tym NIL dopuścił możliwość wykonania badań z użyciem odczynnika SLS używanego przez Aurovitas, natomiast jedynie po dopuszczeniu przez GIF możliwości weryfikacji wyniku. Strony zgodziły się, że prawdopodobny wpływ rodzaju odczynnika SLS na wyniki badania, może być podstawą do ponownego badania leku.
Ponowne badanie leku Tadalafil Aurovitas
W rezultacie firma Aurovitas złożyła do GIF wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wskazywała w nim, że utrzymanie decyzji wstrzymującej obrót lekiem grozi poniesieniem przez firmą znacznych szkód finansowych. Firma sugerowała też, że wstrzymana powinna być tylko jedna seria leku, ta która była przedmiotem kontroli w NIL. Aurovitas domagał się także przeprowadzenia ponownego badania przez NIL. Jednocześnie firma wskazywała na szereg naruszeń przepisów i procedur przez GIF.
15 grudnia 2023 r. do GIF wpłynął protokół badań NIL dotyczący ponownych badań jakościowych produktu leczniczego Tadalafil Aurovitas. Wykazał on, że badana próbka w zakresie parametru „Uwalnianie tadalafilu w czasie 15 min” z zastosowaniem odczynnika od wytwórcy, spełnia jednak określone wymagania.
Po analizie materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie GIF uchylił więc wcześniejszą decyzję i umorzył postępowanie I instancji w całości. Organ wskazał jednocześnie, że wbrew argumentacji firmy, nie naruszył żadnych przepisów prawa materialnego ani procesowego. O uchyleniu decyzji zadecydował wynik powtórnego badania w NIL.
Decyzja dotyczy leku Tadalafil Aurovitas, Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane,
- opakowanie 2 tabletki, GTIN 05909991392123
- opakowanie 4 tabletki, GTIN 05909991392130
- opakowanie 8 tabletek, GTIN 05909991392147
- opakowanie 12 tabletek, GTIN 05909991420000
Źródło: ŁW/GIF
