Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego B. Braun Melsungen AG o przeprowadzeniu analizy prób przekazanych od klienta w Polsce. Dotyczyły one leku Tobramycin B. Braun (Tobramycinum), 3 mg/ml, roztwór do infuzji. Analiza wykazała wynik poza specyfikacją w parametrze barwa roztworu. Ryzyko produktu zostało ocenione jako klasa RAS II. W związku z tym podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG zainicjował proces wycofania. Powyższą informację potwierdzono za pośrednictwem systemu Rapid Alert.
– W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego – informuje GIF.
Decyzja dotyczy leku:
- Tobramycin B. Braun (Tobramycinum), 3 mg/ml, roztwór do infuzji
numer serii: 22217413, data ważności: 30.04.2025
podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy
Źródło: ŁW/GIF
