Do kancelarii Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela firmy Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. o wycofaniu z obrotu jednej serii leku Irprestan 150 mg. W trakcie badań substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. uzyskano wynik powyżej dopuszczalnego limitu w zakresie zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA).
Wycofanie dotyczy dokładnie leku Irprestan (Irbesartanum) 150 mg, tabletki powlekane, 28 tabl.
- numer serii: 136918, data ważności: 03.2020
- podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. z siedzibą w Islandii
- przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Irbesartan jest antagonistą receptora AT1 angiotensyny II. Stosuje się go w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (monoterapia lub leczenie skojarzone). Wskazaniem do jego stosowania jest też leczenie współistniejącej choroby nerek u chorych na nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2.
Powtórka z walsartanu?
W połowie ubiegłego roku z obrotu w niemal całej europie wycofano kilkadziesiąt leków zwierających walsartan. Przyczyną było zanieczyszczenie występujące w substancji czynnej produkowanej przez kilku dostawców z Azji. Jednym z nich była również firma Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane). Przez kolejne miesiące Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu preparaty z walsartanem, pochodzącym także od kilku innych producentów.
Przyczyną wycofania leków z walsartanem była obecność zanieczyszczenia w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NMDA). Eksperci Europejskiej Agencji Leków (EMA) oszacowali ryzyko zachorowania na nowotwory wśród pacjentów, którzy przyjmowali leki z zanieczyszczoną substancją czynną. Uznali, że wśród osób zażywających skażone leki w maksymalnej dziennej dopuszczalnej dawce przez siedem lat, istotny czynnik rakotwórczy może wystąpić u jednego na 5 tys. pacjentów… (czytaj więcej: Co zaszkodziło pacjentom bardziej? Zanieczyszczony walsartan czy jego odstawienie?).
Źródło: ŁW/GIF
