Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifikowanej z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L dotycząca uzyskania wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej – sól sodowa lewotyroksyny dla niżej wymienionych serii produktów leczniczych :
- TIROSINT SOL, 50 mcg,
- numer serii 220421, data ważności: 31.10.2023,
- numer serii 220663, data ważności: 31.12.2023,
- TIROSINT SOL, 125 mcg
- numer serii: 220422, data ważności: 31.10.2023,
- TIROSINT SOL, 150 mcg
- numer serii: 220555, data ważności: 30.11.2023,
- TIROSINT SOL, 75 mcg
- numer serii 220559, data ważności: 30.11.2023,
- TIROSINT SOL, 137 mcg
- numer serii: 220651, data ważności: 31.12.2023,
- TIROSINT SOL, 88 mcg,
- numer serii: 220653, data ważności: 31.12.2023,
- TIROSINT SOL, 112 mcg,
- numer serii: 220659, data ważności: 31.12.2023,
- TIROSINT SOL, 175 mcg,
- numer serii: 220754, data ważności: 31.01.2024,
- TIROSINT SOL, 100 mcg
- numer serii: 220861, data ważności: 28.02.2024.
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowych produktów leczniczych (czytaj również: Obniżona zawartość substancji czynnej przyczyną wycofania leku z obrotu).
Źródło: ŁW/GIF
