Lek Egoporal (Paliperindonym) jest stosowany przez pacjentów cierpiących na schizofrenię. Ma on postać zastrzyków o przedłużonym uwalnianiu. Lek został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w Polsce 14 grudnia 2022 r. Natomiast 30 marca 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował preparat do badań w Narodowym Instytucie Leków.
Wyniki badań przyszły 31 sierpnia 2023 r. Okazało się, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Badania dały negatywny wynik w zakresie parametru „analiza wielkości cząstek”. GIF skierował do podmiotu odpowiedzialnego (Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry) za lek pismo, o ustosunkowanie się do tych wyników. Firma przedstawiła wyjaśnienia, w których wskazywała, że preparat spełnia wymagania i nie stwierdzono żadnych odchyleń jakościowo w serii, która była przedmiotem analizy. Jednocześnie firma zwróciła uwagę, że w przypadku analizy wielkości cząstek znaczenie ma typ aparatury użytej do badania oraz jej ustawienia.
- Czytaj również: Wycofanie z obrotu leku na zespół jelita drażliwego
Główny Inspektor Farmaceutyczny po tych wyjaśnieniach wydał decyzję wstrzymującą lek w obrocie. GIF uznał, że sprawa wymaga dalszych wyjaśnień, a do czasu ich zakończenia, lek nie powinien być przedmiotem obrotu.
Wycofanie leku…
Podmiot odpowiedzialny zwrócił się do narodowego Instytutu Leków z prośbą o ponowne zbadanie leku Egoporal. Jednocześnie dokonała zmiany w dokumentacji rejestracyjnej, uzupełniając opis metody badania wielkości cząstek. W rezultacie 20 grudnia do GIF wpłynęło uzupełnienie protokołu z ponownego badania wielkości cząstek wspomnianego leku. Ponownie wykazano w nim, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych w tym parametrze.
W połowie stycznia Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował firmę o wszczęciu postępowania w sprawie wycofania leku z obrotu i zakazu jego wprowadzania do obrotu. GIF uznał, ż firma nie przedstawiła dowodów pozwalających na identyfikację przyczyny zaistnienia wady jakościowej leku. Firma jednak nadal stała na stanowisku twierdząc, że jej produkt jest zgodny ze specyfikacją rejestracyjną. Jednocześnie poinformował o zidentyfikowaniu prawdopodobnej przyczyny powstania niezgodności i negatywnego wyniku analizy wykonanej w NIL. Wskazał też, że sytuacja ta dotyczy tylko jednej serii leku i problemy niewystępujące w odniesieniu do innych serii.
W oparciu o zgromadzony materiał, GIF podjął decyzję o wycofaniu jednej serii leku (4201475) i zakazie jej wprowadzania do obrotu.
Źródło: ŁW/GIF
