7 lipca 2021 r. firma Aristo Pharma poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum). Pierwsze wprowadzenie leku miało miejsce 7 lipca 2021 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie leku do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
W dniu 20 czerwca 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wskazano w nim, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny 26 czerwca 2023 r. wydał decyzję którą wstrzymał obrót produktem leczniczym Mebelin. Pismem z dnia 9 sierpnia 2023 r. GIF poinformował firmę Aristo Pharma o wszczęciu postępowania w przedmiocie wycofania leku z obrotu. Organ przedstawił firmie dowody i materiały zgromadzone w sprawie. Ta nie skorzystała z prawa do wypowiedzenia się w postępowaniu.
Gorsze uwalnianie, możliwy brak skuteczności
Jak ocenił GIF wada jakościowa produktu leczniczego polegała na niespełnieniu wymagań jakościowych zawartych w specyfikacji produktu dla parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania mebeweryny chlorowodorku, tj. substancji czynnej, po czasie 2 godzin, 8 godzin oraz 12 godzin, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego.
– Podkreślenia wymaga również fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakakolwiek niezgodność produktu leczniczego z tymi kryteriami musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
W rezultacie GIF wydał decyzję wycofującą z obrotu, wcześniej wstrzymany lek, tj.:
Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
- opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
- opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296.
Źródło: ŁW/GIF
