Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w związku z zaobserwowaniem zwiększonej krystalizacji produktu.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Decyzja dotyczy leku:
- Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum), koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 50 mg/ml
- numer serii: 139503A termin ważności: 09.2023
- podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy
Amiodaronu chlorowodorek jest stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane:
- arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionków,
- arytmie węzła przedsionkowo–komorowego oraz nawrotny częstoskurcz węzłowy, np. będący objawem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a,
- zagrażające życiu arytmie komorowe, w tym trwały lub nietrwały częstoskurcz komorowy lub epizody migotania komór.
Amiodaron hameln można zastosować, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe.
Źródło: ŁW/GIF
