15 stycznia 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w 6 miesiącu badań stabilności, wykonanych w warunkach przyśpieszonych dla parametru czystość chromatograficzna produktu leczniczego Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki. Przekroczenie dotyczyło dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia.
Jako przyczynę powstania odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania. Na podstawie postępowania wyjaśniającego firma zarekomendowała wycofanie wprowadzonej do obrotu w Polsce serii leku 7ME023A. Razem ze zgłoszeniem, do GIF wpłynął raport z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez wytwórcę produktu – Saneca Pharmaceuticals a.s zlokalizowanego w Słowacji.
Lek Corsib, (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają też na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Lek Corsib jest również stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i dławicy piersiowej.
Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii o numerze 7ME023A przedmiotowego produktu leczniczego oraz zakazie wprowadzenia do obrotu serii numer 7ME023A oraz serii P28033.
Źródło: ŁW/GIF
