Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość od Osoby Odpowiedzialnej hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez importera równoległego InPharm. Dotyczyła ona wycofania na terenie Niemiec produktu leczniczego Oekolp Forte Ovula 0,5 mg, globulki dopochwowe 20 sztuk, z serii 23000333.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów w obrębie pochwy. 1 globulka zawiera 0,5 mg estriolu. To hormon stosowany w leczeniu objawów podmiotowych zmian zanikowych pochwy spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie. Ma także zastosowanie w leczeniu przed- i pooperacyjne kobiet w okresie pomenopauzalnym, poddawanych zabiegom pochwowym.
Wycofanie leku z w Niemczech
GIF ustalił, że powodem wycofania tej serii leku było stwierdzenie wyniku poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia podczas badania stabilności leku w punkcie czasowym 12 miesięcy.
– Wytwórca leku stwierdził, że w związku z faktem, że zanieczyszczenie, dla którego przekroczona została dopuszczalna zawartość, jest nieznane, nie jest możliwym dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu o numerze serii 23000333 i dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla pacjenta; zarekomendował więc wycofanie ww. serii z obrotu podmiotowi odpowiedzialnemu w Niemczech – wskazuje GIF.
- Czytaj również: Wycofanie z obrotu leku na zespół jelita drażliwego
W rezultacie ta seria leku została wycofana z obrotu na terenie Niemiec przez organ nadzorujący jego dystrybucję, tj. Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin;
Lek z importu równoległego
Natomiast lek ten wprowadzono do obrotu na terenie Polski pod nazwą Oekolp Forte przez importera równoległego. Sprowadziła go wspomniana firma InPharm, która zakupiła partię produktu o numerze serii 23000333 od Besins Healthcare Germany GmbH. Następnie przed dystrybucją na polski rynek przepakowała w opakowania wielkości 10 sztuk (zgodnie z pozwoleniem na import równoległy).
– W związku rodzajem stwierdzonej wady (przekroczenie ustalonego limitu dla nieznanego zanieczyszczenia) organ podziela opinię wytwórcy przedmiotowego produktu leczniczego na temat braku możliwości dokonania oceny bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu o numerze serii 23000333, jak również ocenę organu niemieckiego w zakresie wynikającej z faktu braku możliwości dokonania takiej oceny konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu – ocenił GIF.
W rezultacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o jego wycofaniu także na terenie naszego kraju.
Źródło: ŁW/GIF
