15 maja 2023 r. pełnomocnik firmy Fresenius Kabi Polska zawiadomił Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terenie Polski leku Levosimendan Kabi (Levosimendanum), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, 1 fiolka po 5 ml. Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego miało miejsce 26 kwietnia 2023 r.
Decyzją z dnia 21 czerwca 2023 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, nakazał firmie przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. 9 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół cząstkowy z badania przeprowadzonego przez NIL. Wskazano w nim, że badana próbka produktu, w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji. Niezgodność dotyczyła parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Wobec uzasadnionego podejrzenia, że produkt nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, GIF 12 października wstrzymał obrót nim.
- Czytaj więcej: Wstrzymanie w obrocie leku stosowanego w szpitalach
W toku przeprowadzonego przez organ postępowania wyjaśniającego firma nie zakwestionowała obecności cząstek w ww. produkcie leczniczym. Z dostarczonych materiałów wynika, iż w niektórych fiolkach badanych przez wytwórcę serii produktu zidentyfikowano również cząstki widoczne okiem nieuzbrojonym. Według wyjaśnień firmy są to cząstki lewosimendanu i pojawiają się ze względu na charakter produktu.
– Ponadto wyjaśnienia strony wskazują na fakt, iż na podstawie limitu oraz sposobu oceny określonego w metodzie, która jest stosowana przez wytwórcę, a która nie znajduje się w dokumentacji rejestracyjnej produktu, wytwórca uznał, że przedmiotowy produkt leczniczy jest praktycznie wolny od cząstek – czytamy w decyzji GIF.
Wycofanie leku z obrotu
NIL wskazał, że informacja dotycząca dopuszczalnej liczby cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym powinna znaleźć się w dokumentacji rejestracyjnej produktu. Powinna w niej znaleźć się też metodyka ich obliczania. Natomiast w dokumentacji produktu Levosimendan Kabi, mimo rzeczywistego posługiwania się w ocenie obecności cząstek metodą DAC Probe 5, informacji tej nie zamieszczono. Tym samym metoda ta oraz limit dopuszczalnej liczby cząstek nie jest zatwierdzony przez organ oceniający dokumentację rejestracyjną.
– Podsumowując, wyniki badań NIL, przeprowadzone w oparciu o wymagania zatwierdzonej specyfikacji, które potwierdziły obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w badanej próbie produktu leczniczego Levosimendan Kabi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/mi stanowią przesłankę do stwierdzenia braku spełnia wymagań jakościowych przez ten produkt – wskazał GIF.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny pismem z dnia 1 lutego 2024 r. poinformował podmiot odpowiedzialny o wszczęciu z urzędu postępowania w przedmiocie wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego:
Levosimendan Kabi (Levosimendanum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/ml,
- 1 fiolka po 5 ml GTIN 05909991485894,
- 4 fiolki po 5 ml GTIN 05909991485917,
- 10 fiolek po 5 ml GTIN 05909991485900.
Decyzja dotyczy wszystkich serii leku z uwagi na niespełnianie ustalonych wymagań jakościowych, w zakresie zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
Źródło: ŁW/GIF
