13 listopada 2023 r. pełnomocnik firmy Polpharma S.A. poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że w wyniku przeprowadzonego w ramach ciągłego programu badań stabilności badania produktu Linezolid Polpharma 600 mg (tabletki powlekane) w 24 miesiącu, uzyskano wynik poza specyfikacją w parametrze uwalnianie po 30 min., sezonowanego w warunkach 25°C/60%. Badanie przeprowadzono na serii leku nr 10421.
Na podstawie przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny działań wyjaśniających, w tym przeglądu dokumentacji produkcyjnej oraz opinii medycznej firma uznała, że zgłoszona niezgodność może mieć wpływ na obniżenie efektu terapeutycznego przedmiotowego produktu. Na tej podstawie pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego zarekomendował wycofanie z obrotu serii 10421 oraz serii 10421A ww. produktu, tj. serii wytworzonych z tego samego granulatu.
- Czytaj również: Uczulenie na penicylinę obniża skuteczność antybiotykoterapii
W tej sprawie fakt niespełniania przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych został stwierdzony w przeprowadzonych z inicjatywy podmiotu odpowiedzialnego badaniach stabilności. Badanie wykazało niezgodność w zakresie uwalniania substancji czynnej po 30 min., co w ocenie podmiotu odpowiedzialnego może wpłynąć na skuteczność tego produktu.
Wycofanie z obrotu
– Główny Inspektor Farmaceutyczny nie znalazł powodów, żeby kwestionować ustalenia podmiotu odpowiedzialnego co do zaistnienia wady jakościowej, jak również jego ocenę co do potencjalnego wpływu tej wady na skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu objętego zgłoszeniem. Brak jest również jakichkolwiek dowodów, aby uznać, że zakres występowania stwierdzonej wady jakościowej wykracza poza dwie wskazane w zgłoszeniu serie produktu leczniczego – czytamy w komunikacie GIF.
Wobec powyższego, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że opisana powyżej wada jakościowa przedmiotowego produktu leczniczego stanowi przesłankę do wycofania go z obrotu oraz zakazania wprowadzania do obrotu na terytorium RP wskazanych powyżej serii leku.
Linezolid stosuje się w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są bakterie Gram-dodatnie.
Źródło: ŁW/GIF
