17 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Bausch & Lomb Poland o wykryciu przez wytwórcę substancji czynnej wykorzystywanej w wytwarzaniu produktu leczniczego Dexamytrex, zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej (siarczanu gentamycyny). Jest to preparat złożony, zawierający lek przeciwinfekcyjny (gentamycynę) oraz lek z grupy kortykosteroidów (deksametazon). Stosuje się go miejscowo w leczeniu bakteryjnych zakażeń oczu ze współistniejącym stanem zapalnym.
W dniu 18 października 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert informacja od Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), tj. niemieckiej agencji lekowej, o wycofaniu z obrotu na terytorium Republiki Federalnej Niemiec produktów leczniczych zawierających substancję czynną siarczan gentamycyny od tego wytwórcy (BfArM). Wycofanie dotyczyło też serii, które zostały wprowadzone do obrotu również na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
- Czytaj również: Wycofanie serii leku przeciwwirusowego stosowanego w szpitalach
– Podstawą wycofania było wycofanie certyfikatu dla serii substancji czynnej wykorzystanej w wytwarzaniu wskazanych w zgłoszeniu produktów leczniczych z uwagi na brak sterylności filtrów wykorzystywanych w procesie mikronizacji – informuje GIF.
Zgłoszeniu Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.
W tych okolicznościach Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu dwu serii produktu leczniczego Dexamytrex, Gentamicini sulfas + Dexamethasonum, maść do oczu, (5 mg + 0,3 mg)/g, które zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Zakazł również wprowadzania do obrotu wszystkich serii, wobec których potwierdzono niespełnianie ustalonych dla produktu wymagań jakościowych.
Decyzja o wycofaniu dotyczy leku Dexamytrex, (Gentamicinisulfas + Dexamethasonum), (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu, opakowanie 3 g, GTIN 05909990654918 w zakresie serii:
- numer 153, termin ważności 28.02.2026;
- numer 243, termin ważności 30.04.2026;
Źródło: ŁW/GIF
