Hemkortin-HC to lek w postaci maści doodbytniczej, stosowanej w leczeniu choroby hemoroidalnej. W swoim składzie zawiera octan hydrokortyzonu oraz siarczan cynku. I to właśnie niezgodność dotycząca tego drugiego składnika stała się powodem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu jednej serii leku.
W dniu 20 grudnia 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół badań leku przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Badania przeprowadzono na próbkach pobranych z serii numer E0153, termin ważności: 31.07.2026. Wykazano, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Uzyskano bowiem negatywny wynik badania w zakresie parametru „zawartość siarczanu cynku jednowodnego”. Narodowy Instytut Leków stwierdził w badanej serii produktu wynik poniżej dolnego limitu określonego dla tego parametru w specyfikacji jakościowej.
- Czytaj również: Wstrzymanie leku. Podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych
Pod koniec stycznia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie wspomnianą serię leku. Wezwał jednocześnie producenta do przedstawienia wyjaśnień i dowodów na potwierdzających spełnianie przez lek wymagań jakościowych. 24 lutego firma poinformowała jednak, że potwierdza podejrzenie wystąpienia wady jakościowej stwierdzonej przez NIL.
W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że zasadne jest wycofanie z obrotu wcześniej wstrzymanej serii leku. Uznał, że stwierdzona wada „może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego”.
Źródło: ŁW/GIF
