Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wady jakościowej produktu leczniczego Elenium (Chlordiazepoxidum) tabletki drażowane, 5 mg, 20 tabletek drażowanych, numer serii: 50120, termin ważności: 12.2023, w związku ze stwierdzeniem wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności w warunkach normalnych, po 18 miesiącach sezonowania dla parametru: stopień uwalniania substancji czynnej (Chlordiazepoxidum).
Jednocześnie Spółka TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE „POLFA” S.A. z siedzibą w Warszawie zawnioskowała o wycofanie z obrotu na terenie całego kraju przedmiotowej serii produktu leczniczego.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
