REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wycofany lek wraca do obrotu

12 grudnia 2018 09:35

Pod koniec września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu syrop Flegafortan. Firma Aflofarm wydała kilka dni później komunikat mówiący o tym, że pacjenci mogą zwracać wycofany lek do aptek. Tymczasem w poniedziałek GIF uchylił swoją wcześniejszą decyzję. Dlaczego?

GIF wstrzymuje w obrocie popularne leki na kaszel dla dzieci i dorosłych, zawierające fenspiryd (fot. Shutterstock)
Firma dostarczyła dokumenty potwierdzające przepakowanie wycofanej serii leku (fot. Shutterstock)

W piątek 21 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 40 serii syropu Flegafortan. Została ona podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono, że wycofany Flegafortan miał ulotkę niezgodną – w zakresie zalecanego dawkowania – z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W ulotce znalazł się zapis:

REKLAMA

Zalecana dawka:

REKLAMA

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z ChPL powinien być następujący:

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

REKLAMA

– W związku z powyższym może nastąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej – pisał w swojej decyzji GIF (czytaj więcej: GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…).

Aflofarm uspokaja i informuje

Producent syropu w osobnym komunikacie uspokajał jednak, że z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły póki co na rynek. Jednocześnie pozostałe 36 pozostawało w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

Co ciekawe według producenta ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL.

– Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czytamy w komunikacie firmy Aflofarm, która zapewniała też, że syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim. Miał on mieć taką samą zawartość substancji czynnej oraz dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce produktu Aflofarmu.

Producent zwrócił się też z prośbą o zaprzestanie przyjmowanie leku Flegafortan, 1,6 mg/ml, z wycofanych serii. Poinformował też o możliwości jego zwrotu do apteki, w której pacjenci dokonali zakupu. Jednocześnie przyjęcie zwrotu leku nie miało być uzależnione od przedstawienia dowodu jego zakupu (czytaj więcej: Pacjenci mogą zwracać Flegafortan do aptek. Ważna informacja producenta…).

Decyzja o wycofaniu z obrotu uchylona

W miniony poniedziałek (10 grudnia 2018) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję uchylającą jego wcześniejszą decyzję z września – wycofującą z obrotu lek. Dotyczy ona jednak tylko jednej serii syropu: nr 0127G, data ważności 01.2021.

O uchylenie decyzji zawnioskował 10 października sam Aflofarm. Do wniosku firma załączyła też dokumentację potwierdzającą przepakowanie leki. Znalazło się w nim również oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej potwierdzającej, że etapy wytwarzania związane z przepakowanie zostały przeprowadzone w pełnej zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. W połowie października  producent dostarczył też Certyfikat zgodności dla produktu leczniczego wystawiony przez Osobę Wykwalifikowaną Laboratorios Basi, która odpowiadała za zwolnienie leku do obrotu.

W związku z otrzymaną dokumentacją GIF podjął decyzję o uchyleniu swojej wcześniejszej decyzji w zakresie jednej serii syropu Flegafortan – zgodnie z wnioskiem firmy Aflofarm.

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji

Podmiot odpowiedzialny

Rodzaj decyzji
Decyzja Nr 10/D/2018 Flegafortan 1,6 mg/ml 10.12.2018 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Ponowne dopuszczenie do obrotu

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

ELŻBIETA PIASTOWSKA (gość) 2018-12-12 13:28:53
popieram
My nigdy na półkach nie mieliśmy, więc może nie taki popularny
ledwie sie pojawil i zostal wycofany malo znany i raczej slabo pewnie sie przyjmie
u nas tez nie było , to nie znam tego preparatu

Powiązane artykuły

Wszystkie leki z fenspirydem wycofane z obrotu… w końcu! Wszystkie leki z fenspirydem wycofane z obrotu… w końcu!

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 13 decyzji dotyczących wycofania różnych leków zawierających f...

UPRL informuje o wycofaniu pozwoleń dla leków z fenspirydem UPRL informuje o wycofaniu pozwoleń dla leków z fenspirydem

Ta informacja wisiała w powietrzu już od dłuższego czasu. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, W...

Lek Ozurdex – aktualne informacje od URPL Lek Ozurdex – aktualne informacje od URPL

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował informację dotyczącą dostępności na rynku nowych...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz