Wycofany lek wraca do obrotu

W piątek 21 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 40 serii syropu Flegafortan. Została ona podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono, że wycofany Flegafortan miał ulotkę niezgodną – w zakresie zalecanego dawkowania – z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W ulotce znalazł się zapis:

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z ChPL powinien być następujący:

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

– W związku z powyższym może nastąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej – pisał w swojej decyzji GIF (czytaj więcej: GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…).

Aflofarm uspokaja i informuje

Producent syropu w osobnym komunikacie uspokajał jednak, że z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły póki co na rynek. Jednocześnie pozostałe 36 pozostawało w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

Co ciekawe według producenta ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL.

– Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czytamy w komunikacie firmy Aflofarm, która zapewniała też, że syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim. Miał on mieć taką samą zawartość substancji czynnej oraz dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce produktu Aflofarmu.

Producent zwrócił się też z prośbą o zaprzestanie przyjmowanie leku Flegafortan, 1,6 mg/ml, z wycofanych serii. Poinformował też o możliwości jego zwrotu do apteki, w której pacjenci dokonali zakupu. Jednocześnie przyjęcie zwrotu leku nie miało być uzależnione od przedstawienia dowodu jego zakupu (czytaj więcej: Pacjenci mogą zwracać Flegafortan do aptek. Ważna informacja producenta…).

Decyzja o wycofaniu z obrotu uchylona

W miniony poniedziałek (10 grudnia 2018) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję uchylającą jego wcześniejszą decyzję z września – wycofującą z obrotu lek. Dotyczy ona jednak tylko jednej serii syropu: nr 0127G, data ważności 01.2021.

O uchylenie decyzji zawnioskował 10 października sam Aflofarm. Do wniosku firma załączyła też dokumentację potwierdzającą przepakowanie leki. Znalazło się w nim również oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej potwierdzającej, że etapy wytwarzania związane z przepakowanie zostały przeprowadzone w pełnej zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. W połowie października  producent dostarczył też Certyfikat zgodności dla produktu leczniczego wystawiony przez Osobę Wykwalifikowaną Laboratorios Basi, która odpowiadała za zwolnienie leku do obrotu.

W związku z otrzymaną dokumentacją GIF podjął decyzję o uchyleniu swojej wcześniejszej decyzji w zakresie jednej serii syropu Flegafortan – zgodnie z wnioskiem firmy Aflofarm.

Źródło: ŁW/GIF