REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wycofany lek wraca do obrotu

12 grudnia 2018 09:35

Pod koniec września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu syrop Flegafortan. Firma Aflofarm wydała kilka dni później komunikat mówiący o tym, że pacjenci mogą zwracać wycofany lek do aptek. Tymczasem w poniedziałek GIF uchylił swoją wcześniejszą decyzję. Dlaczego?

GIF wstrzymuje w obrocie popularne leki na kaszel dla dzieci i dorosłych, zawierające fenspiryd (fot. Shutterstock)
Firma dostarczyła dokumenty potwierdzające przepakowanie wycofanej serii leku (fot. Shutterstock)

W piątek 21 września Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 40 serii syropu Flegafortan. Została ona podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono, że wycofany Flegafortan miał ulotkę niezgodną – w zakresie zalecanego dawkowania – z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W ulotce znalazł się zapis:

REKLAMA

Zalecana dawka:

REKLAMA

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z ChPL powinien być następujący:

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

REKLAMA

– W związku z powyższym może nastąpić nieprawidłowe stosowanie produktu leczniczego w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej – pisał w swojej decyzji GIF (czytaj więcej: GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…).

Aflofarm uspokaja i informuje

Producent syropu w osobnym komunikacie uspokajał jednak, że z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły póki co na rynek. Jednocześnie pozostałe 36 pozostawało w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

Co ciekawe według producenta ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL.

– Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czytamy w komunikacie firmy Aflofarm, która zapewniała też, że syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim. Miał on mieć taką samą zawartość substancji czynnej oraz dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce produktu Aflofarmu.

Producent zwrócił się też z prośbą o zaprzestanie przyjmowanie leku Flegafortan, 1,6 mg/ml, z wycofanych serii. Poinformował też o możliwości jego zwrotu do apteki, w której pacjenci dokonali zakupu. Jednocześnie przyjęcie zwrotu leku nie miało być uzależnione od przedstawienia dowodu jego zakupu (czytaj więcej: Pacjenci mogą zwracać Flegafortan do aptek. Ważna informacja producenta…).

Decyzja o wycofaniu z obrotu uchylona

W miniony poniedziałek (10 grudnia 2018) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję uchylającą jego wcześniejszą decyzję z września – wycofującą z obrotu lek. Dotyczy ona jednak tylko jednej serii syropu: nr 0127G, data ważności 01.2021.

O uchylenie decyzji zawnioskował 10 października sam Aflofarm. Do wniosku firma załączyła też dokumentację potwierdzającą przepakowanie leki. Znalazło się w nim również oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej potwierdzającej, że etapy wytwarzania związane z przepakowanie zostały przeprowadzone w pełnej zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. W połowie października  producent dostarczył też Certyfikat zgodności dla produktu leczniczego wystawiony przez Osobę Wykwalifikowaną Laboratorios Basi, która odpowiadała za zwolnienie leku do obrotu.

W związku z otrzymaną dokumentacją GIF podjął decyzję o uchyleniu swojej wcześniejszej decyzji w zakresie jednej serii syropu Flegafortan – zgodnie z wnioskiem firmy Aflofarm.

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Data decyzji

Podmiot odpowiedzialny

Rodzaj decyzji
Decyzja Nr 10/D/2018 Flegafortan 1,6 mg/ml 10.12.2018 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. Ponowne dopuszczenie do obrotu

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

ELŻBIETA PIASTOWSKA (gość) 2018-12-12 13:28:53
popieram
My nigdy na półkach nie mieliśmy, więc może nie taki popularny
ledwie sie pojawil i zostal wycofany malo znany i raczej slabo pewnie sie przyjmie
u nas tez nie było , to nie znam tego preparatu

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz