Już od ponad pięciu lat w Polsce działa System Weryfikacji Autentyczności Leków (PLMVS). Za jego funkcjonowanie w naszym kraju odpowiada Fundacja KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków). Funkcjonowanie systemu wiąże się z szeregiem obowiązków dla całego łańcucha dystrybucji leków – od podmiotów odpowiedzialnych, przez hurtownie, po apteki. Obowiązki te wynikają z tzw. unijnej Dyrektywy Fałszywkowej i rozporządzeń delegowanych Komisji UE i opisano je w ustawie Prawo farmaceutyczne.
Za nierealizowanie tych obowiązków importerom, wytwórcom i podmiotom odpowiedzialnym, a także hurtowniom, grożą kary sięgające nawet 500 000 zł. W przypadku aptek, maksymalna kara za tego typu naruszenie to 20 000 zł. Okazuje się, że w ostatnim czasie inspekcja farmaceutyczna nasiliła kontrole dotyczące realizowania wspomnianych obowiązków.
- Czytaj również: Posypały się kary dla aptek za ignorowanie alertów PLMVS…
Takie kontrole w ostatnim czasie przeprowadza między innymi Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Na swojej stronie publikuje też decyzje, będące wynikiem tych kontroli. Wymienia w nich naruszenia stwierdzanie w aptekach, dotyczące alertów z systemu KOWAL. Okazuje się, że apteki pomimo alertów, wydają leki pacjentom. Działanie takie jest niezgodne z przepisami. Naruszenia te skutkują nakładaniem na apteki kar.
Zestawienie alertów, za które karane są apteki
Jakie alerty najczęściej są powodem problemów aptek z inspekcją farmaceutyczną? Oto krótkie podsumowanie informacji, które wynikają z decyzji Wielkopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
NMVS_NC_PCK_19
nastąpiło usiłowanie powtórnego wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, który został już wycofany (dotyczy opakowań wielonarodowych lub operacji między krajami)
Przyczyną tego alertu jest najczęściej sprzedaż leku z opakowania dzielonego. Zazwyczaj wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora (kod serializacyjny) następuje przy pierwszej sprzedaży leku z opakowania. Kiedy przy sprzedaży kolejnych części leku z tego opakowania (np. ampułki) pracownik apteki ponownie próbuje wycofać ten sam kod, generowany jest alert.
NMVS_NC_PC_02
numer GTIN i numer partii [serii] znajduje się w PLMVS, ale nie ma tam indywidualnego numeru seryjnego opakowania
Najczęstszą przyczyną wystąpienia tego typu alertu okazuje się przesunięcie międzymagazynowe. Apteki, w których stwierdzono wystąpienie tego alertu wyjaśniały, że pojawiał się on przy sprzedaży opakowań produktów leczniczych z przesunięć.
NMVS_FE_LOT_13
dla skanowanego opakowania leku numer partii [serii] nie znajduje się w bazie PLMVS, choć jest GTIN i indywidualny numer seryjny
NMVS_FE_LOT_3
numer GTIN znajduje się już w PLMVS, ale dana seria leku już nie (w systemie nie ma partii o tym numerze przypisanej do GTIN)
NMVS_NC_PCK_22
próba wydania leku serializowanego, który jest już nieaktywny w PLMVS, ponieważ opakowanie o tym samym unikalnym identyfikatorze zostało już wcześniej wydane pacjentowi lub wyeksportowane poza UE lub w inny sposób wycofane z PLMVS.
W wyjaśnieniach właścicieli aptek bardzo często pojawia się stwierdzenie, że wystąpienie alertu nie było sygnalizowane przez oprogramowanie apteczne. Często też alert występował dopiero po zafiskalizowaniu transakcji np. po wyjęciu z „kolejki” leków, które pacjent otrzymał wcześniej.
Co powinny robić apteki?
Wystąpienie alertu w systemie KOWAL oznacza tzw. negatywną weryfikację produktu leczniczego w systemie. Taki alert jest automatycznie przekazywany do PLMVO i podmiotu odpowiedzialnego. Zgodnie z przepisami taki lek nie może być wydany pacjentowi. Zasady postępowania w takich sytuacjach określa przewodnik przygotowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Wskazuje on, że w przypadku alertu pracownik apteki powinien najpierw zweryfikować czy nie jest on wynikiem problemu technicznego (skanera lub oprogramowania).
Jeśli alert nie wynika z problemu technicznego, należy przesłać odpowiednie informacje przez system NAMS. Wpisuje się w nim komentarz dotyczący przyczyn wygenerowania alertu i zamieszcza zdjęcie opakowania, które generuje alert. Na zdjęciu powinien być widoczny kod 2D i numery serializacyjne. Takie działanie rekomenduje też GIF. W przypadku korzystania z systemu NAMS, należy zweryfikować również alerty techniczne, a po wyjaśnieniu ich przyczyny, uzupełnić komentarz dotyczący alertu i zmienić status na zamknięty.
- Czytaj również: Weryfikacja autentyczności leków – GIF publikuje przewodnik
Opakowanie, które wygenerowało alert należy odłożyć do czasu otrzymania informacji zwrotnej. Po przekazaniu informacji o alercie PLMVO oraz podmiot odpowiedzialny równolegle go weryfikują. PLMVO sprawdza czy system weryfikacji działa prawidłowo oraz czy otrzymano inne podobne ostrzeżenia. Z kolei podmiot odpowiedzialny dokonuje weryfikacji danych otrzymanych w alercie wykorzystując informacje związane z wprowadzeniem danych do EMVS, przeprowadza analizę prawdopodobnej przyczyny alertu i przekazuje zebrane dane do PLMVO.
Jeśli w wyniku weryfikacji okaże się, że lek jest sfałszowany, należy przekazać informacje dotyczące alertu do GIF. Natomiast w przypadku zidentyfikowania problemu lub błędu technicznego na poziomie użytkownika końcowego, systemu weryfikacji lub podmiotu odpowiedzialnego, przeprowadzane są działania naprawcze, a każda ze stron przekazuje informację zwrotną do zainteresowanych stron.
©MGR.FARM
