REKLAMA
wt. 3 października 2023, 12:33

Zakaz wprowadzania do obrotu leku Hycamtin

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu leku Hycamtin. Dotyczy ona dwóch dawek i dwóch serii produktu, a związana jest z niepokojącymi wynikami badań stabilności…

Już w tym miesiącu apteki mogą zwrócić do hurtowni leki, które utraciły refundację (fot. Shutterstock)
Dwie serie wskazanych produktów leczniczych nie zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (fot. Shutterstock)

30 marca 2023 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło powiadomienie o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze zawartość topotekanu w 3 i 6 miesiącu badań stabilności produktu leczniczego:

  • Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 0,25 mg,
    seria numer BCUN3, termin ważności 09.2024
  • Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 1 mg,
    seria numer BCUN2, termin ważności 09.2024.

Wskazane serie odpowiadają dwóm z trzech serii walidacyjnych związanych z przeniesieniem procesu pakowania. Podmiot zgłaszający zidentyfikował dwie zasadnicze przyczyny wystąpienia wskazanych powyżej nieprawidłowości.

W pierwszej kolejności wskazał on na błąd ludzki związany z nieprawidłowym ustawieniem prędkości obrotowej kąpieli mieszającej zastosowanej podczas wewnątrzprocesowej kontroli (IPC) oceny zawartości, co wpłynęło na proces ekstrakcji substancji czynnej, co z kolei spowodowało zaniżenie wyników oznaczenia zawartości w ramach kontroli wewnątrzprocesowej. Drugim wskazanym czynnikiem miał być dobór filtra wykorzystywanego podczas przygotowywania próbki. Podmiot zgłaszający przedstawił podjęte i planowane działania naprawcze.

Lek nie trafił jeszcze do obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego potwierdził, że produkt leczniczy Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 0,25 mg w zakresie serii nr BCUN3 oraz produkt leczniczy Hycamtin (Topotecanum), kapsułki twarde, 1 mg w zakresie serii nr BCUN2 nie odpowiadają ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej badanym w trzecim oraz w szóstym miesiącu badań stabilności.

Treść pierwotnego zgłoszenia tej niezgodności została potwierdzona w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W ramach tego postępowania organ potwierdził również deklarowaną przez zgłaszającego przyczynę wystąpienia tych niezgodności oraz pozytywnie ocenił wskazane działania naprawcze izabezpieczające (CAPA). Organ wykluczył możliwość wystąpienia analogicznych nieprawidłowości w odniesieniu do innych serii wskazanych produktów leczniczych.

W ramach postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił ponadto, że wspomniane dwie serie wskazanych powyżej produktów leczniczych nie zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Nie było zatem konieczne wycofanie ich z obrotu. Niemniej jednak, z uwagi na to, że datą ważności tych serii, tj. datą do której mogą one pozostawać przedmiotem obrotu, jest wrzesień 2024 r., konieczne i uzasadnione było wydanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego rozstrzygnięcia uniemożliwiającego ich wprowadzenie do obrotu w przyszłości, tj. wydanie zakazu wprowadzenia ich do obrotu.

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]