W lipcu 2019 r. w wyniku analizy danych ze ZSMOPL Główny Inspektor Farmaceutyczny powziął informację, że jedna z hurtowni farmaceutycznych nie wywiązuje się z obowiązków dotyczących raportowania danych do systemu. Nie przesyłała ona informacji o przeprowadzanych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Obowiązek taki spoczywa na przedsiębiorcach prowadzących obrót produktami leczniczymi od 1 kwietnia 2019 roku (hurtownie, apteki). W rezultacie wszczęte zostało postępowanie w celu nałożenia na firmę kary finansowej, przewidzianej w Prawie farmaceutycznym.
W trakcie postępowania właściciel hurtowni wyjaśniał, że zarejestrował się w Systemie, a brak przesyłania danych mógł wynikać z wadliwego funkcjonowania ZSMOPL. GIF nie dał jednak wiary tym wyjaśnieniom i nałożył na hurtownię karę w wysokości 45 000 zł. Maksymalna grzywna za takie naruszenie to 50 000 zł (czytaj również: Minister Zdrowia przypomina o raportowaniu do ZSMOPL. Kara do 50 000 zł…).
Pełnomocnik hurtowni odwołał się od tej decyzji, zarzucając GIF, że naruszył podstawowe zasady postępowania administracyjnego. W toku podejmowanej decyzji miały być pominięte stawiane przez hurtownie twierdzenia oraz starania zmierzające do prawidłowego wykonywania ustawowych obowiązków. GIF nie uwzględnił też problemów związanych z obsługą ZSMOPL. Część zarzutów dotyczyła też wysokości kary, którą pełnomocnik hurtowni uznał za nieproporcjonalną i nieadekwatną.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał wyjaśnienia przedsiębiorcy za bezzasadne. Wskazał też, że z danych pochodzących z sytemu jednoznacznie wynika, że spółka nie podejmowała żadnych prób raportowania od 1 kwietnia do 21 października 2019 r. – choć w trakcie postępowania ciągle podkreślała, że czyni w tym kierunku „nieustanne starania”. W rezultacie GIF utrzymał swoją decyzję w mocy (czytaj również: Kara za dostosowanie się do komunikatu Ministerstwa Zdrowia? Prawnicy zaniepokojeni…).
Błąd rejestracji w ZSMOPL
Ostatecznie sprawa trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Ten skargę przedsiębiorcy oddalił. WSA nie dopatrzył się w decyzji GIF naruszeń prawa, które mogły mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.
– W działaniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa – czytamy w uzasadnieniu.
Zastrzeżeń Sądu nie budziła też wysokość kary finansowej, która była równa niemal maksymalnemu wymiarowi przewidzianemu przez Prawo farmaceutyczne. Uzasadnieniem bowiem był czas trwania naruszenia, który wynosił 7 miesięcy (czytaj również: WSA: komunikat Ministra Zdrowia nie stanowi prawa. Ale złagodził karę…).
– Organ wziął przy tym pod uwagę okoliczności powstania naruszenia – brak prawidłowego zarejestrowania przez Stronę konta w ZSMOPL umożliwiającego raportowanie. Zdaniem Sądu, w zaistniałej sytuacji organ nałożył karę w wysokości adekwatnej do zaistniałego naruszenia, zaś organ wysokość tę uzasadnił w sposób dostatecznie przekonujący – czytamy w uzasadnieniu.
Sygn. akt VI SA/Wa 1411/20
orzeczenie nieprawomocne
©MGR.FARM
