W dniu 27 września 2019 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego Sandoz GmbH o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Palin (Acidum pipemidicum), kapsułki twarde. We wniosku pełnomocnik poinformował o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu leku oraz o skróceniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (nr R/1729), w związku z decyzją Europejskiej Agencji Leków, dotyczącej poważnych działań niepożądanych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów (czytaj również: Antybiotykooporność pod lupą WHO i NIK).
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych. 10 października do GIF wpłynęła odpowiedź w formie wniosku URPL o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Palin (czytaj również: Antybiotykooporność wielkim zagrożeniem XXI wieku).
W uzasadnieniu poinformowano, że 1 kwietna 2019 r. wydano decyzję (UR/DZL/ZRD/0001/19) dotyczącą zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Palin. Była ona konsekwencją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 11 marca 2019 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi, chinolowych i fluorochinolowych produktów leczniczych do podawania ogólnoustrojowego i wziewnego zawierających „kwas nalidyksowy, kwas pipemidowy, cynofksacynę, enoksacynę, pefloksacynę, lomefloksacynę, cyprofloksacynę, lewofloksacynę, ofloksacynę, moksfloksacynę, nodfloksacynę, prulifloksacynę, rufloksacynę, flumechinę” (czytaj więcej: URPL: uwaga na chinolony i fluorochinolony!).
Decyzja Komisji Europejskiej została wydana po ocenie naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), z której wynikało, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas pipemidowy nie jest już korzystny.
Decyzją z dnia 13 maja 2019 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Sandoz GmbH Prezes Urzędu skrócił okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Palin.
Źródło: ŁW/GIF
