REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Antybiotyk całkowicie wycofany z obrotu z powodu działań niepożądanych

14 października 2019 07:30

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu 13 serii leku Palin. Przyczyną wycofania jest decyzja Europejskiej Agencji Leków dotycząca poważnych działań niepożądanych niektórych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów.

Stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas pipemidowy nie jest już korzystny (fot. Shutterstock)
Stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas pipemidowy nie jest już korzystny (fot. Shutterstock)

W dniu 27 września 2019 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego Sandoz GmbH o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Palin (Acidum pipemidicum), kapsułki twarde. We wniosku pełnomocnik poinformował o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu leku oraz o skróceniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (nr R/1729), w związku z decyzją Europejskiej Agencji Leków, dotyczącej poważnych działań niepożądanych antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów (czytaj również: Antybiotykooporność pod lupą WHO i NIK).

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał sprawę do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych. 10 października do GIF wpłynęła odpowiedź w formie wniosku URPL o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Palin (czytaj również: Antybiotykooporność wielkim zagrożeniem XXI wieku).

REKLAMA

W uzasadnieniu poinformowano, że 1 kwietna 2019 r. wydano decyzję (UR/DZL/ZRD/0001/19) dotyczącą zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Palin. Była ona konsekwencją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 11 marca 2019 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi, chinolowych i fluorochinolowych produktów leczniczych do podawania ogólnoustrojowego i wziewnego zawierających “kwas nalidyksowy, kwas pipemidowy, cynofksacynę, enoksacynę, pefloksacynę, lomefloksacynę, cyprofloksacynę, lewofloksacynę, ofloksacynę, moksfloksacynę, nodfloksacynę, prulifloksacynę, rufloksacynę, flumechinę” (czytaj więcej: URPL: uwaga na chinolony i fluorochinolony!).

REKLAMA

Decyzja Komisji Europejskiej została wydana po ocenie naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), z której wynikało, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas pipemidowy nie jest już korzystny.

Decyzją z dnia 13 maja 2019 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Sandoz GmbH Prezes Urzędu skrócił okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Palin.

Źródło: ŁW/GIF

Decyzja_65_WC_2019
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz