REKLAMA
pon. 15 lutego 2021, 08:02

Apteka miała uczestniczyć w „odwróconym łańcuchu”. Sąd uchylił cofnięcie zezwolenia…

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję o cofnięciu zezwolenia aptece, która miała uczestniczyć w odwróconym łańcuchu dystrybucji. W ocenie WSA inspekcja farmaceutyczna nie dołożyła wystarczającej staranności by udowodnić, że doszło do naruszenia, które mogłoby skutkować cofnięciem zezwolenia…

Apteka wobec, które toczy się postępowanie WIF nie powinna być sprzedana? (fot. Shutterstock)
W ocenie WSA organy inspekcji farmaceutycznej nie przedstawiły wystarczającej liczby dowodów, na udział apteki w odwróconym łańcuchu dystrybucji (fot. Shutterstock)

Wyrok w sprawie zapadł 17 grudnia 2020 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzje WIF i GIF dotyczące cofnięcia zezwolenia jednej z aptek. Inspektorzy farmaceutyczni utrzymywali, że placówka brała udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji. Za pośrednictwem zapotrzebowań z podmiotów leczniczych, miała zbywać leki „deficytowe” do hurtowni farmaceutycznej. W ocenie sądu organy nie udowodniły tej tezy w sposób wystarczający.

Zapotrzebowania formalnie nienaganne… merytorycznie wątpliwe

Sprawa zaczęła się w listopadzie 2015 roku. Wtedy to w aptece przeprowadzono dwie kontrole. W ich trakcie stwierdzono szereg naruszeń dotyczących prowadzonej ewidencji przychodowo-rozchodowej czy wystawiania faktur niezgodnie z danymi pacjenta. WIF stwierdził też, że apteka realizowała dużo zapotrzebowań na NZOZ. Kontrolerzy zwrócili uwagę, że sprzedawano w ten sposób produkty spoza rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych. W większości były to tzw. leki deficytowe (czytaj również: WSA: Zakaz sprzedaży z apteki do apteki dotyczy tylko leków).

W związku ze stwierdzonymi naruszeniami WIF wszczął postępowanie w sprawie cofnięcia aptece zezwolenia. Zdaniem organu przedsiębiorca przestał bowiem dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. WIF wskazał, że część z realizowanych przez aptekę zapotrzebowań, była wystawiana przez podmiot prowadzących zarówno NZOZ, jak i hurtownię farmaceutyczną. W rezultacie Inspektor uznał, że apteka sprzedawała leki do hurtowni – czego zabraniały przepisy.

Takim wnioskom sprzeciwiał się właściciel apteki. Wskazywał, że wszystkie zapotrzebowania wystawiono i zrealizowano zgodnie z obowiązującymi przepisami. Mimo to WIF cofnął aptece zezwolenie w marcu 2016 r. Co ciekawe w kwietniu do WIF wpłynęła negatywna opinia Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej w zakresie cofnięcia zezwolenia aptece.

Apteka uczestniczyła w odwróconym łańcuchu?

Właściciel apteki zaskarżył decyzję WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten ją uchylił i odesłał do ponownego rozpatrzenia. GIF wskazywał, że ze zgromadzonego materiału dowodowego nie można wyprowadzić wniosku o zbywaniu przez aptekę leków do hurtowni. Nie miał bowiem formalnego znaczenia fakt, że NZOZ i hurtownia farmaceutyczna należały do tego samego przedsiębiorcy. Poza tym WIF nie odniósł się też do uwag przedsiębiorcy, że wszystkie zapotrzebowania spełniały wymogi formalne i zrealizowano je prawidłowo.

Co ciekawe GIF zwrócił uwagę, że WIF powinien dogłębniej zbadać związek między lekami sprzedawanymi przez aptekę na podstawie zapotrzebowań, a rodzajem działalności leczniczej prowadzonej przez wystawiające je podmioty. Tak też zrobił Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Rozpoznając ponownie sprawę zwrócił uwagę, że część zapotrzebowań wystawiły placówki świadczące świadczenia ambulatoryjne. Tym samym WIF przyjął, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać pacjentowi dostarczone w ramach ambulatoryjnych świadczeń, nie jest nieograniczony. Reglamentuje go wręcz treść załącznika do rozporządzenia w sprawie leków, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Tymczasem podmioty te wystawiały zapotrzebowania na leki zagrożone brakiem dostępności (czytaj więcej: Apteka straciła zezwolenie, bo farmaceuta nie dopełnił obowiązków?).

– W ocenie WIF realizacja zapotrzebowań na produkty lecznicze, których w badanym okresie oraz obecnie brakuje na rynku, na rzecz podmiotu, który prowadzi zorganizowane przedsiębiorstwo w postaci podmiotu leczniczego oraz hurtowni farmaceutycznej, ma cechy działalności, którą określa się jako „odwrócony łańcuch” i ma na celu ominięcie zakazu wynikającego z art. 86a upf z którego wynika, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu – czytamy w aktach sprawy.

Zezwolenie cofnięte po raz kolejny

W rezultacie WIF po raz kolejny wydał decyzję cofającą aptece zezwolenie. Przedsiębiorca ponownie odwołał się od niej do GIF. Ten jednak tym razem ją podtrzymał. Uznał, że choć zapotrzebowania były prawidłowe pod względem formalnym, to powinny budzić zastrzeżenia pracowników aptek pod względem merytorycznym. GIF stanął bowiem na stanowisku, że zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą kategorii „3 – Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne” mogą być realizowane wyłącznie w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych. Realizując takie zapotrzebowania, w ocenie GIF, przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki (czytaj więcej: Odwrócony łańcuch dystrybucji, fikcyjne faktury i czujne oko skarbówki…).

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]