REKLAMA
pon. 15 lutego 2021, 08:02

Apteka miała uczestniczyć w „odwróconym łańcuchu”. Sąd uchylił cofnięcie zezwolenia…

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję o cofnięciu zezwolenia aptece, która miała uczestniczyć w odwróconym łańcuchu dystrybucji. W ocenie WSA inspekcja farmaceutyczna nie dołożyła wystarczającej staranności by udowodnić, że doszło do naruszenia, które mogłoby skutkować cofnięciem zezwolenia…

Apteka wobec, które toczy się postępowanie WIF nie powinna być sprzedana? (fot. Shutterstock)
W ocenie WSA organy inspekcji farmaceutycznej nie przedstawiły wystarczającej liczby dowodów, na udział apteki w odwróconym łańcuchu dystrybucji (fot. Shutterstock)

Wyrok w sprawie zapadł 17 grudnia 2020 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzje WIF i GIF dotyczące cofnięcia zezwolenia jednej z aptek. Inspektorzy farmaceutyczni utrzymywali, że placówka brała udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji. Za pośrednictwem zapotrzebowań z podmiotów leczniczych, miała zbywać leki „deficytowe” do hurtowni farmaceutycznej. W ocenie sądu organy nie udowodniły tej tezy w sposób wystarczający.

Zapotrzebowania formalnie nienaganne… merytorycznie wątpliwe

Sprawa zaczęła się w listopadzie 2015 roku. Wtedy to w aptece przeprowadzono dwie kontrole. W ich trakcie stwierdzono szereg naruszeń dotyczących prowadzonej ewidencji przychodowo-rozchodowej czy wystawiania faktur niezgodnie z danymi pacjenta. WIF stwierdził też, że apteka realizowała dużo zapotrzebowań na NZOZ. Kontrolerzy zwrócili uwagę, że sprzedawano w ten sposób produkty spoza rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych. W większości były to tzw. leki deficytowe (czytaj również: WSA: Zakaz sprzedaży z apteki do apteki dotyczy tylko leków).

W związku ze stwierdzonymi naruszeniami WIF wszczął postępowanie w sprawie cofnięcia aptece zezwolenia. Zdaniem organu przedsiębiorca przestał bowiem dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. WIF wskazał, że część z realizowanych przez aptekę zapotrzebowań, była wystawiana przez podmiot prowadzących zarówno NZOZ, jak i hurtownię farmaceutyczną. W rezultacie Inspektor uznał, że apteka sprzedawała leki do hurtowni – czego zabraniały przepisy.

Takim wnioskom sprzeciwiał się właściciel apteki. Wskazywał, że wszystkie zapotrzebowania wystawiono i zrealizowano zgodnie z obowiązującymi przepisami. Mimo to WIF cofnął aptece zezwolenie w marcu 2016 r. Co ciekawe w kwietniu do WIF wpłynęła negatywna opinia Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej w zakresie cofnięcia zezwolenia aptece.

Apteka uczestniczyła w odwróconym łańcuchu?

Właściciel apteki zaskarżył decyzję WIF do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ten ją uchylił i odesłał do ponownego rozpatrzenia. GIF wskazywał, że ze zgromadzonego materiału dowodowego nie można wyprowadzić wniosku o zbywaniu przez aptekę leków do hurtowni. Nie miał bowiem formalnego znaczenia fakt, że NZOZ i hurtownia farmaceutyczna należały do tego samego przedsiębiorcy. Poza tym WIF nie odniósł się też do uwag przedsiębiorcy, że wszystkie zapotrzebowania spełniały wymogi formalne i zrealizowano je prawidłowo.

Co ciekawe GIF zwrócił uwagę, że WIF powinien dogłębniej zbadać związek między lekami sprzedawanymi przez aptekę na podstawie zapotrzebowań, a rodzajem działalności leczniczej prowadzonej przez wystawiające je podmioty. Tak też zrobił Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Rozpoznając ponownie sprawę zwrócił uwagę, że część zapotrzebowań wystawiły placówki świadczące świadczenia ambulatoryjne. Tym samym WIF przyjął, że zakres produktów leczniczych, które mogą zostać pacjentowi dostarczone w ramach ambulatoryjnych świadczeń, nie jest nieograniczony. Reglamentuje go wręcz treść załącznika do rozporządzenia w sprawie leków, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Tymczasem podmioty te wystawiały zapotrzebowania na leki zagrożone brakiem dostępności (czytaj więcej: Apteka straciła zezwolenie, bo farmaceuta nie dopełnił obowiązków?).

– W ocenie WIF realizacja zapotrzebowań na produkty lecznicze, których w badanym okresie oraz obecnie brakuje na rynku, na rzecz podmiotu, który prowadzi zorganizowane przedsiębiorstwo w postaci podmiotu leczniczego oraz hurtowni farmaceutycznej, ma cechy działalności, którą określa się jako „odwrócony łańcuch” i ma na celu ominięcie zakazu wynikającego z art. 86a upf z którego wynika, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu – czytamy w aktach sprawy.

Zezwolenie cofnięte po raz kolejny

W rezultacie WIF po raz kolejny wydał decyzję cofającą aptece zezwolenie. Przedsiębiorca ponownie odwołał się od niej do GIF. Ten jednak tym razem ją podtrzymał. Uznał, że choć zapotrzebowania były prawidłowe pod względem formalnym, to powinny budzić zastrzeżenia pracowników aptek pod względem merytorycznym. GIF stanął bowiem na stanowisku, że zapotrzebowania dla przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą kategorii „3 – Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne” mogą być realizowane wyłącznie w zakresie produktów leczniczych, które wymieniono w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych. Realizując takie zapotrzebowania, w ocenie GIF, przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki (czytaj więcej: Odwrócony łańcuch dystrybucji, fikcyjne faktury i czujne oko skarbówki…).

Artykuł sponsorowany

Brodawka to problem skórny pojawiający się w każdym wieku [Case study]

9 lipca 202408:54

Brodawka wirusowa, inaczej nazywana kurzajką jest wywoływana zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV). Do zakażenia może dojść przez uszkodzoną skórę, a nawet niewielkie skaleczenie.

Brodawka to problem skórny pojawiający się w każdym wieku (fot. shutterstock.com)

Brodawka u 13-letniej dziewczyny na stopie

Do apteki przychodzi mama ze swoją 13-letnią córką, u której na stopie pojawiła się brodawka. Kobieta jest wyraźnie zmartwiona, ponieważ pierwszy raz u dziewczynki wystąpiła taka zmiana. Ponadto nie jest pewna, czy to na pewno jest brodawka. Jednocześnie przekazała farmaceutce informację, że sugerując się reklamami telewizyjnymi, udała się do pobliskiej drogerii. Jednak ilość różnych preparatów na kurzajki przytłoczyła ją i nie wiedziała, który wybrać. Pani ekspedientka również nie była w stanie pomóc kobiecie w wyborze. Zatem mama przyszła z córką do apteki po poradę i pomoc w wyborze odpowiedniego preparatu na kurzajki.

METRYCZKA PACJENTA
PŁEĆ dziewczynka
WIEK 13 lat
PROBLEM kurzajka na stopie
INNE DOLEGLIWOŚCI brak
DODATKOWE INFORMACJE dziewczynka często chodzi na basen

Mama młodej pacjentki oczekiwała kompleksowej porady, zatem wraz z córką zostały przez farmaceutkę zaproszone do gabinetu opieki farmaceutycznej.

W gabinecie dziewczynka pokazała zmianę w celu weryfikacji, czy rzeczywiście mowa o kurzajce. Obraz zmiany okazał się typowy dla kurzajki – charakterystyczny kalafiorowaty guzek w kolorze skóry z widocznymi czarnymi punkcikami [3,4]. Mama zaznaczyła, że początkowo kurzajka była płaska, stąd przypuszczenia, że to odcisk, jednak z czasem jej wygląd uległ zmianie i wzbudził w niej niepokój. Ponadto dziewczynka nie skarży się na ból, a jedynie dyskomfort podczas chodzenia i poczucie wstydu, kiedy idzie na basen.

Rekomendacja

Pacjentce zarekomendowano lek Brodacid, który zawiera połączenie kwasu salicylowego i mlekowego. Jest to jedyny na polskim rynku lek bez recepty wskazany w leczeniu kurzajek. Z uwagi na wysoki profil bezpieczeństwa można go stosować u dzieci powyżej 12. r.ż., a pod kontrolą lekarza nawet u dzieci od 2. r.ż [2].

Lek Brodacid zawiera dwie substancje aktywne – kwas salicylowy to silny związek keratolityczny, zmiękczający i rozpulchniający zrogowaciały naskórek, co ułatwia jego złuszczanie, natomiast kwas mlekowy niszczy zaatakowaną wirusem HPV warstwę skóry [2]. Skuteczność kwasu salicylowego w leczeniu brodawek wirusowych została potwierdzona w przeglądzie Cochrane z 2012 roku [1]. Substancja pomocnicza produktu leczniczego (dimetylosulfotlenek) zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki, co dodatkowo wpływa korzystnie na skuteczność preparatu [2].

Dzięki precyzyjnemu aplikatorowi stosowanie leku jest proste i bezpieczne. W celu jeszcze większej eliminacji ryzyka uszkodzenia zdrowej skóry, można zabezpieczyć skórę wokół kurzajki np. warstwą wazeliny. Ponadto kuracja lekiem Brodacid jest zupełnie bezbolesna, co dodatkowo stanowi duży atut w przypadku stosowania preparatu u dzieci.

Zgodnie z informacją producenta lek należy aplikować 2 razy dziennie. Czas leczenia wynosi do około 6-8 tygodni [2]. Zalecono również zaklejanie leczonej kurzajki wodoodpornym plastrem na czas korzystania z basenu.

Dodatkowe informacje

Mamie pacjentki przekazano informację, że dostępne w drogeriach preparaty na kurzajki to przede wszystkim wyroby medyczne, a zarekomendowany lek można nabyć tylko w aptece. Dzięki temu farmaceuta wydając preparat ma możliwość przekazania kompletnej informacji o samej dolegliwości jak i kuracji, a pacjent wychodzi z apteki wyedukowany i dokładnie wie, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.

Opis przypadku – 30-letni mężczyzna i uporczywa brodawka na dłoni

Do apteki przychodzi 30-letni mężczyzna, który prosi o coś skutecznego na kurzajki. Zapytany o dotychczasowe leczenie przyznał, że stosował różne drogeryjne preparaty, które wybierał według własnego uznania. Po kilku nieudanych próbach postanowił jednak przyjść do apteki z nadzieją, że otrzyma preparat, który w końcu pomoże mu pozbyć się nieestetycznej kurzajki na dłoni.

METRYCZKA PACJENTA
PŁEĆ mężczyzna
WIEK 30 lat
PROBLEM kurzajka na dłoni
INNE DOLEGLIWOŚCI brak
DODATKOWE INFORMACJE dotychczasowe próby zwalczania kurzajki preparatami drogeryjnymi okazały się nieskuteczne

Oczekiwania pacjenta obejmują rekomendację skutecznego preparatu z krótkim wyjaśnieniem zasad stosowania, aby raz na zawsze pozbyć się wstydliwego problemu.

Rekomendacja

Pacjentowi zarekomendowano lek Brodacid. Poinformowano, że jest to preparat od wielu lat dostępny na polskim rynku i jedyny zarejestrowany jako lek bez recepty, wskazany do leczenia kurzajek. Nie można go kupić w drogerii, a wydanie leku w aptece przez farmaceutę i przekazanie fachowej informacji dotyczących prawidłowego stosowania, gwarantuje wysoką skuteczność przeprowadzonej kuracji.

Lek Brodacid zawiera dwie substancje aktywne – kwas salicylowy, który działa silnie keratolitycznie, zmiękczająco i rozpulchniająco na zrogowaciały naskórek, co ułatwia jego złuszczanie, oraz kwas mlekowy, który niszczy zaatakowaną wirusem HPV warstwę skóry [2]  Skuteczność kwasu salicylowego w leczeniu brodawek wirusowych została potwierdzona w przeglądzie Cochrane z 2012 roku [1]. Substancja pomocnicza leku Brodacid (dimetylosulfotlenek) zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki, co dodatkowo wpływa na jeszcze większą skuteczność preparatu [2].

Lek należy aplikować dwa razy na dobę uważając, by nie nanieść preparatu na zdrową skórę wokół kurzajki, a czas leczenia wynosi do 6-8 tygodni [2].

Autor: mgr farm. Mariola Zemła

Piśmiennictwo:

  1. Kwok, C. S., Gibbs, S., Bennett, C., Holland, R., & Abbott, R. (2012). Topical treatments for cutaneous warts. The Cochrane database of systematic reviews, 2012(9), CD001781. https://doi.org/10.1002/14651858.CD001781.pub3
  2. GRUPA INCO S.A. (2013). ChPL Brodacid
  3. Nockowski, P. (2016). Charakterystyka najczęstszych dermatoz skóry stóp. Kosmetologia Estetyczna, 3(5), 223-229. Pobrano z: http://aestheticcosmetology.com/wp-content/uploads/2019/02/ke2016.3-1.pdf
  4. Goyal-Stec, M. & Majewski, S. (2006). Leczenie brodawek skórnych wywołanych przez wirusy brodawczaka ludzkiego. Postępy Dermatologii i Alergologii, 12(4), 157–160
  5. https://www.mp.pl/pacjent/dermatologia/choroby/chorobyskory/285720,kurzajki-brodawki-czym-sa-i-jak-sie-ich-pozbyc

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]