REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Apteka musi weryfikować autentyczność leku tylko w jednym przypadku…

11 lutego 2019 11:27

Od 9 lutego apteki muszą stosować się do obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (tzw. dyrektywa fałszywkowa). Fundacja KOWAL zwraca uwagę, że apteka powinna weryfikować autentyczność wydawanego leku tylko w przypadku jednoczesnego wystąpienia dwóch przesłanek.

Nowe przepisy zaczynają obowiązywać od 1 stycznia 2020 r. Będą one dotyczyć tylko e-recept wystawionych od tego momentu (fot. Shutterstock)
Fundacja przypomina, że projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego z dnia 7 stycznia nadal znajduje się obecnie w fazie uzgodnień (fot. Shutterstock)

Kilka dni temu dla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku serializacji, Główny Inspektor Farmaceutyczny, przygotował przewodnik, który opisuje sposób zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków (czytaj więcej: WAŻNE: Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia alerty z PLMVS). Z kolei Fundacja KOWAL przypomina, że nie wszystkie leki podlegają weryfikacji od 9 lutego.

W tym kontekście Fundacja KOWAL pragnie zwrócić uwagę na trzy kluczowe elementy, zapewniające płynne wkroczenie w nową rzeczywistość:

REKLAMA

Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego weryfikacji lub wycofania leków na receptę i Omeprazolu. Muszą one jednak spełniać jednocześnie dwie przesłanki:

REKLAMA
  1. Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
  2. Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)

Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.

Fundacja KOWAL przypomina też, alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez Państwa w dniu 9 lutego 2019 roku (czytaj więcej: Alert fałszywie dodatni? Szykuje się zamieszanie w aptekach po 9 lutego…).

Racjonalizacja alertów z PLMVS

Z komunikatu Fundacji KOWAL może dowiedzieć się, że w razie wątpliwości należy przyjąć racjonalne założenia. Alert wobec opakowania posiadającego kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 roku dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 roku. Zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.

– Wszyscy użytkownicy, którzy nie zdążyli jeszcze pobrać certyfikatu, powinni dokonać tego w najbliższym możliwym terminie. Osoby, które skontaktowały się już w tej sprawie z Fundacją KOWAL, otrzymają dostęp do certyfikatu bezzwłocznie. Po otrzymaniu certyfikatu postępować należy zgodnie z procedurą wskazaną w punkcie 1. Powyżej – informuje KOWAL.

REKLAMA

Fundacja przypomina też, że projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego z dnia 7 stycznia nadal znajduje się obecnie w fazie uzgodnień. W związku z tym wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach 1. i 2. Powyżej (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).

Źródło: ŁW/KOWAL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Tego typu komunikaty fundacji KOWAL niczego nie wyjaśniają, ponieważ aptekarze nie mają żadnej możliwości sprawdzenia, które opakowania leku zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019r. Naczelna Izba Aptekarska jest jednym z pięciu członków fundacji KOWAL, która została powołana do wdrożenia dyrektywy fałszywkowej w Polsce. Absurdalne jest to, że ani w aptekach ogólnodostępnych, ani w aptekach szpitalnych nie zostały wdrożone przez fundację KOWAL jakiekolwiek programy pilotażowe z wykorzystaniem rzeczywistych kodów 2D na opakowaniach leków. Mając wiedzę na ten temat i nie podejmując w odpowiednim czasie stosownych działań NIA całkowicie skompromitowała się swoją biernością w procesie wdrażania w życie dyrektywy fałszywkowej. Pismo Prezes NRA do Ministerstwa Zdrowia, GIF oraz Prezesa URPL z dnia 22 stycznia 2019r. (dziwne, że nie zostało opublikowane na stronie NIA tylko na stronie Wielkopolskiej OIA) – to jak widać zdecydowanie za późno i za mało, ponieważ efekt tych działań jest równy zero. Wynika to z rażącej niekompetencji przedstawicieli NIA reprezentujących środowisko aptekarskie - co doprowadziło do sytuacji, w której aptekarze nie mają żadnej jednoznacznej informacji jak postępować od 9 lutego, ponieważ apteka nie ma możliwości sprawdzenia kiedy dane opakowanie leku zostało wprowadzone do obrotu. Tak kończy się niekompetencja przedstawicieli NIA.
Bardzo mnie interesuje ile, zdaniem szanownego KOWALA, jest "pierwszych tygodni po 9 lutego". Kierowanie tak szalenie nieprecyzyjnych i niejednoznacznych komunikatów to ignoranctwo i olewnictwo w czystej formie. Niestety, jesteśmy frajerami, że sobie na to pozwalamy.
oto komunikat który otrzymałem od Kowala, po wysłaniu informacji o alercie: "Dzień dobry, Dziękujemy za informację, zwracamy uwagę, że poradnik GIF odnosi się do opakowań leków zwolnionych do obrotu od dnia 9-go lutego 2019, pierwszego opakowania spodziewamy się dopiero w okolicach maja 2019. Do leków zwolnionych przed 9-tym stosujemy się do: https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-dotyczacy-obowiazku-serializacji-produktow-leczniczych" Ciekawe czy poinformują gdy te "okolice maja" nastąpią :)
narazie to jest jeden wielki bajzel z tym wszystkim.
Może przydałaby się data produkcji na opakowaniu.
Teraz o już pewnie za późno bo już dawno wyprodukowane, ale pomysł dobry ;)

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz