W związku z zagrożeniem rozprzestrzeniania się zakażeń wirusem SARS CoV-2 rząd przygotował projekt ustawy zawierający rozwiązania umożliwiające podejmowanie działań minimalizujących zagrożenie dla zdrowia publicznego. Stanowi on uzupełnienie podstawowych regulacji zawartych w szczególności w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.).
Nowy koronawirus nazwany SARS-CoV-2 jest wirusem mogącym wywołać zespół niewydolności oddechowej, a wywołana nim choroba jest określana jako COVID-19. SARS-CoV-2 został zidentyfikowany pod koniec 2019 roku i jest nowym szczepem koronawirusa, który nie był wcześniej identyfikowany u ludzi (czytaj więcej: Jest groźba, że przez koronawirusa zabraknie leków).
– Ustawa określa w szczególności zasady i tryb zapobiegania oraz zwalczania zakażenia i rozprzestrzeniania się choroby zakaźnej u ludzi, wywołanej wirusem SARS-CoV-2, w tym zasady i tryb podejmowania działań przeciwepidemicznych i zapobiegawczych w celu unieszkodliwienia źródeł zakażenia i przecięcia dróg szerzenia się choroby, zadania organów administracji publicznej w zakresie zapobiegania oraz zwalczania tej choroby, uprawnienia i obowiązki świadczeniobiorców, świadczeniodawców oraz osób przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie zapobiegania oraz jej zwalczania oraz zasady pokrywania kosztów realizacji zadań związanych przeciwdziałaniem COVID-19, w szczególności tryb finansowania świadczeń opieki zdrowotnej dla osób z podejrzeniem zakażenia lub zakażeniem tą chorobą w celu zapewnienia tym osobom właściwego dostępu do diagnostyki i leczenia – czytamy w uzasadnieniu.
Projekt został skierowany do Sejmu w niedzielę, 1 marca. W trybie pilnym został skierowany do pierwszego czytania podczas sejmowej Komisji Zdrowia, które odbyło się w poniedziałek rano. Jeszcze tego samego dnia ma też odbyć się jego czytanie na posiedzeniu plenarnym Sejmu (czytaj więcej: WAŻNE: Plakat dla aptek na temat postępowania w przypadku koronawirusa).
Ograniczenia sprzedaży na jednego pacjenta
W ramach projektu zaproponowano szereg zmian między innymi w projekcie ustawy – Prawo farmaceutyczne. Miałby do niego zostać dopisany art. 37azg, który umożliwiałby Ministrowi Zdrowia wprowadzenie ograniczenia sprzedaży ilości produktu leczniczego, wyrobu medycznego czy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta. Dotyczyłoby to sytuacji zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia go w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP.
Wspomniane ograniczenia mogłoby zostać nałożone w formie obwieszczenia. Minister Zdrowia określałbym w nim wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dane je identyfikujące, a także ich ilość na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.
Co ciekawe przepis zakłada w takich sytuacjach wystawianie przez aptekę lub punkt aptecznych Dokumentu Realizacji Recepty również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty.
Ten sam zapis mówi też o możliwości nałożenia na podmioty raportujące do Zintegrowanego Systemu Obrotu Produktami Leczniczymi informacji w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Z hurtowni wyłącznie do apteki
W projekcie znalazła się również propozycja zmian w art. 85 ustawy Prawo farmaceutyczne. Miałby zostać dopisany w nim art. 85a mówiący między innymi, że „hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych”.
Wspomniany wykaz byłby ogłaszany w drodze obwieszczenia („wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych). Co ciekawe producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, umieszczonych we wspomnianych wykazie, byliby obowiązani do ich zbywania wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych.
W przypadku naruszania wspomnianych obowiązków Główny Inspektor Farmaceutyczny miałby możliwość nałożenia w drodze decyzji administracyjnej, kary pieniężną w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł.
Zaopatrzenie aptek przez Agencję Rezerw Materiałowych
W projekcie przewidziano również zmiany w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Zakładają one, że w przypadku wystąpienia stanu epidemii lub stanu zagrożenia epidemicznego o charakterze i w rozmiarach przekraczających możliwości działania właściwych organów administracji rządowej i organów jednostek samorządu terytorialnego, „w przypadku braku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub środków ochrony osobistej niezbędnych dla pacjentów, minister właściwy do spraw zdrowia poleca wydanie w niezbędnych ilościach tych produktów, środków lub wyrobów z Agencji Rezerw Materiałowych do podmiotów leczniczych prowadzących szpitale, stacji sanitarno-epidemiologicznych, aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych.„
– Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne oraz środki ochrony osobistej, które zostały udostępnione z rezerw strategicznych przez Agencję Rezerw Materiałowych są dystrybuowane do podmiotów leczniczych prowadzących szpitale, inspektoratów sanitarnych, aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych wyłącznie na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – czytamy w projekcie.
Koszty transportu tego asortymentu miałyby być finansowane ze środków budżetu państwa w oparciu o średnie stawki stosowane w stosunkach danego rodzaju w tym czasie.
Asortyment wydawany nieodpłatnie z aptek
Jednocześnie produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne oraz środki ochrony osobistej, które zostały udostępnione Agencji Rezerw Materiałowych miałby być wydawane pacjentom ze stacji sanitarno-epidemiologicznych, aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych nieodpłatnie wyłącznie na podstawie nr PESEL pacjenta. Ich wykaz oraz ilość podlegająca wydaniu na jednego pacjenta, zostałaby określona osobnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
– Osoba wydająca produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne ma obowiązek wydać je, po uprzednim sprawdzeniu w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia czy dla pacjenta o danym nr PESEL nie nastąpiło już wydanie produktów, środków i wyrobów objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2. Ponadto, osoba wydająca jest obowiązana do umieszczenia w tym systemie teleinformatycznym informacji o wydaniu dla pacjenta o danym nr PESEL produktów, środków i wyrobów objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2. W przypadku, gdy są one wydawane osobie innej niż pacjent, odnotowaniu podlega również nr PESEL tej osoby – czytamy w projekcie ustawy.
Oprac: ŁW
©MGR.FARM
Etap legislacyjny: pierwsze czytanie
