Od początku kwietnia, przedsiębiorstwa farmaceutyczne w Austrii będą miały obowiązek zgłaszać braki w dostawach leków na receptę w Federalnym Urzędzie ds. Bezpieczeństwa w Służbie Zdrowia (BASG). Trafią one na listę, która będzie podlegać dalszej aktualizacji. Tak długo, jak będą się na niej znajdować, nie będą mogły być eksportowane.
Nowe obowiązki
Przed kilkoma dniami, w austriackim Dzienniku Ustaw pojawiło się Rozporządzenie o Zapewnieniu Bezpieczeństwa z Zapatrzeniu w Produkty Lecznicze. Jest ono poświęcone zapobieganiu brakom w zaopatrzeniu i zawiera szereg instrukcji. Po pierwsze, wprowadzony zostaje natychmiastowy obowiązek zgłaszania ze strony posiadaczy zezwolenia, przypadków ograniczeń w zdolności sprzedaży preparatów na receptę (w odniesieniu do ponad dwutygodniowej niedostępności lub ponad czterotygodniowej niewystarczającej dostępności).
Wszystkie zgłoszone gotowe produkty, po weryfikacji zgłoszenia przez BASG, najwcześniej w dniu rzeczywistego wystąpienia ograniczenia, będą publikowane na liście na jego stronie internetowej. Weryfikacja zgłoszenia odnosi się w szczególności do liczby dotkniętych pacjentów, zasięgu rynkowego, średniej sprzedaży, obliczonego zapotrzebowania oraz zapasów i potencjalnych, dostępnych alternatywnych produktów leczniczych (czytaj również: Gdyby nie „lista antywywozowa” hurtownie sprzedałyby leki za granicę…).
Lista będzie regularnie aktualizowana, także w przypadku zniesienia wystąpienia ograniczenia dostępności. Na liście znaleźć się muszą również te leki, których ograniczenie dostępności, mimo obowiązującego nakazu, nie zostanie przez posiadacza zezwolenia częściowo lub w całości zgłoszone. To samo obowiązuje również, kiedy BASG zauważy, że krajowe zapotrzebowanie na lek na receptę nie jest pokryte, nawet jeśli według informacji posiadacza zezwolenia, nie występuje ograniczenie w jego dostępności. Eksport opublikowanych na liście BASG leków na receptę do innych krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego jest zabroniony (czytaj również: Belgia: hurtownie farmaceutyczne z zakazem eksportu leków).
Najpierw Austria
Austriacki rząd wprowadził projekt rozporządzenia w październiku 2018, a następnie, jak przewidują to regulacje unijne, poddał go procedurom notyfikacji. Nie spotkał się on z zastrzeżeniami ze strony unijnych instytucji i państw członkowskich i już 1 kwietnia 2020 r. wejdzie w życie. Przemysł farmaceutyczny w Austrii przyjął rozporządzenie z zadowoleniem.
– To ważny krok dla zaopatrzenia w produkty medyczne w Austrii – miał powiedzieć w komunikacie prasowym generalny sekretarz PHARMIG Aleksander Herzog. – Rozporządzenie jest wynikiem intensywnej współpracy w przemyśle farmaceutycznym, pomiędzy BASG, aptekarzami oraz hurtownikami. Wprowadzenie listy oraz czasowy zakazu eksportu to ważne środki, jakie podjęliśmy, by zapobiec opóźnieniom w dostawach produktów leczniczych. To, że produkty, tak długo jak znajdują się na liście BASG, podlegają zakazowi eksportu, działa na rzecz austriackich pacjentów, w myśl zasady „Najpierw Austria”.
Komisja Europejska odniosła się do sprawy dopiero kilka dni temu i nie wyraziła sprzeciwu. Wielokrotnie podkreślała, że państwa członkowskie mogą podejmować kroki, by zapobiegać brakom leków i ograniczać handel na swoim terytorium w celu ochrony ludzkiego życia i zagwarantowania odpowiedniej dostawy środków medycznych (czytaj również: Leków brakuje w całej Europie. Firmy ostrzegają KE przed kryzysem…).
AM/DAZ.online
