Na początku listopada do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Mazowieckiego WIF o dwóch zgłoszeniach podejrzenia wystąpienia wady jakościowej leku Benodil 0,25 mg/ml. Okazało się, że w opakowaniu leku znajdowały się ampułki etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml.
Budixon wytwarzany jest przez firmę Adamed Pharma S.A.. Z kolei podmiotem odpowiedzialnym leku Benodil jest Polpharma S.A.. Oba leki są jednak wytwarzane w tym samym miejscu we Włoszech. W związku z podejrzeniem wady GIF wydał 10 listopada decyzję o wstrzymaniu obrotu serią 054223 leku Benodil 0,25 mg/ml. Jednocześnie podjęto postępowanie w celu wyjaśnienia sprawy.
- Czytaj również: Wstrzymanie serii preparatu na astmę. W opakowaniu inny lek…
Jak się okazuje w toku tego postępowania pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego potwierdził wystąpienie wady jakościowej produktu. Wykazał też, że polegała ona wyłącznie na nieprawidłowym oznakowaniu opakowań bezpośrednich leku.
– Przyczyną wystąpienia tej wady był błąd w procesie pakowania, który polegał na tym, że w urządzeniu służącym do etykietowania pozostała rolka z etykietami przeznaczonymi dla produktu wytwarzanego w poprzednim procesie produkcyjnym. Jednocześnie organ wykluczył możliwość umieszczenia w opakowaniach jednostokowych (kartonikach) ampułek innego produktu leczniczego – informuje GIF w osobnym komunikacie.
Zła rolka z etykietami…
Z informacji przedłożonych w toku postępowania wyjaśniającego wynika również, że na podstawie numerów seryjnych zareklamowanych opakowań możliwe było precyzyjne określenie etapu pakowania, na którym doszło do wprowadzenia rolki z etykietami od produktu leczniczego Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml.
– W celu potwierdzenia spełnienia wymagań jakościowych dla zawartości opakowania bezpośredniego ponownej analizie poddano próby archiwalne z początku, środka i końca etapu pakowania. Wszystkie próby spełniały wymagania jakościowe założone w dokumentacji rejestracyjnej dla produktu leczniczego Benodil (Budesonidum) w dawce 0,25 mg/ml – czytamy w decyzji GIF.
Wraz z wyjaśnieniami podmiot odpowiedzialny przedstawił rekomendację wycofania z obrotu wstrzymanego wcześniej leku. Dotyczyła ona preparatu Benodil, 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 10 ampułek po 2 ml (seria 054223, termin ważności 03.2026 r). W rezultacie GIF wydał decyzję wycofującą wspomniany lek z obrotu.
Źródło: ŁW/GIF
