REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pt. 14 października 2022, 08:01

Brakuje leków? Kryzys lekowy jeszcze przed nami…

W ostatnich tygodniach w mediach pojawia się coraz więcej doniesień dotyczących problemów z dostępem do leków w aptekach. Ministerstwo Zdrowia częściej niż do tej pory interweniuje w takich sytuacjach, zezwalając na import interwencyjny lub szukając wsparcia u rodzimych producentów. Ci zwracają jednak uwagę, że na dłuższą metę potrzebne są bardziej zdecydowane działania, które zapewnią Polsce bezpieczeństwo lekowe.

Żaden kraj nie jest w stanie produkować wszystkich substancji czynnych. Warto jednak zadbać o te strategiczne dla pacjentów.
Żaden kraj nie jest w stanie produkować wszystkich substancji czynnych. Warto jednak zadbać o te strategiczne dla pacjentów.

Antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, silne środki przeciwbólowe, preparaty hormonalne… lista produktów leczniczych, do których pacjenci mają w ostatnim czasie utrudniony dostęp w aptekach, nieustannie się wydłuża. Do Ministra Zdrowia piszą w tej sprawie parlamentarzyści, ten jednak podkreśla, że w Polsce nie ma „systemowego” problemu braku leków. Te które się zdarzają, są określane mianem „incydentalnych”.

W ostatnim czasie te incydenty pojawiają się jednak coraz częściej. Zaczyna brakować pojedynczych, ale ważnych leków – w dodatku takich, które nie mają swoich odpowiedników (np. Alfadiol, Mytelaze). Coraz częściej też przyczyną problemu jest wycofanie się producentów z dystrybucji lub produkcji leków w naszym kraju. Jako powody wskazywane są: niska opłacalność i rosnące koszty (czytaj również: Możliwa jest reglamentacja leków w aptekach. Brakuje ich dla chorych…).

Uzależnienie od Chin i Indii

O ile jeszcze kilka lat temu jako główny powód braku leków w polskich aptekach, wskazywano ich nielegalny wywóz, o tyle dzisiaj przyczyn jest więc więcej. Eksperci zarzucają rządowi, że na czas nie zadbali o zabezpieczenie polskich pacjentów i wsparcie dla rodzimej produkcji leków. Zamiast tego wprowadzona w 2012 roku ustawa refundacyjna wymusza ciągłe obniżanie ich cen.

– Jeżeli nie wprowadzi się systemu zachęt do produkowania leków w Polsce, to kryzys się wydarzy. Polityka cenowa, wynikająca z naszej ustawy refundacyjnej, premiuje najtańszych producentów, czyli z reguły producentów niepolskich. Nie zachęca to do produkcji leków w naszym kraju – mówiła w programie „Kwadrans z farmacją” Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

W jej ocenie stosunek leków produkowanych w Polsce do importowanych zmienia się na niekorzyść Polski. To sprawia, że poczucie bezpieczeństwa lekowego jest coraz mniejsze (czytaj również: Surowiec z Chin nie przeszedł badań. Od kwietnia brakuje go w aptekach…).

Problemem jest też uzależnienie naszego kraju od substancji czynnych (API) sprowadzanych z Chin czy Indii, gdzie są one najtańsze. Tę sytuację można niestety porównać do uzależnienia od dostaw gazu z Rosji. Kraje europejskie sprowadzając nawet 80% API z Azji, są poniekąd zdane na łaskę tamtejszych wytwórców. Gdy z jakichś powodów ich dostawy zostają zaburzone, pojawia się problem z dostępem do leków w aptekach. Niestety o ile Polska w porę zaczęła uniezależniać się od dostaw gazu z Rosji, to nadal brakuje działań uniezależniających nas od substancji czynnych z Chin i Indii (czytaj również: Problemy z dostawami prądu w Chinach. Czy czeka nas kolejny kryzys lekowy?).

Cena bezpieczeństwa i niezależności

Oczywiście żaden kraj nie jest w stanie produkować wszystkich substancji czynnych. W ocenie Barbary Misiewicz-Jagielak wystarczyłoby jednak, aby uniezależnić się od tych najważniejszych, stosowanych przez największe grupy pacjentów.

– Jeśli mamy odbudować sektor produkcji substancji czynnych, powinna powstać lista leków produkowanych w Polsce. Wiem, że prace i dyskusje nad tym trwają bardzo długo. Z mojego farmaceutycznego nosa wynika, że to powinny być leki najczęściej stosowane przez pacjentów – może jeden wybrany z każdej klasy, bez którego polski pacjent nie może się obyć. Natomiast trzeba liczyć się z tym, że to będzie cena wyższa niż API produkowanych w Chinach. Ale bezpieczeństwo ma swoją cenę – mówi wiceprezes PZPPF.



Jako jeden z problemów, utrudniających zapewnienie Polsce bezpieczeństwa lekowego, Misiewicz-Jagielak wskazuje też ustawę refundacyjną. Znajdujący się w niej mechanizm wymusza nieustanne obniżanie cen leków. W jej ocenie już dawno została przekroczona granica tych obniżek, która gwarantowała rentowność obrotu lekami refundowanymi. Z tego też powodu część producentów wycofuje swoje leki ze sprzedaży w Polsce. Sytuację tę miała poprawić nowelizacja ustawy, jednak jej projekt – oddany do konsultacji publicznych w ubiegłym roku – wzbudził wiele kontrowersji. Dlatego PZPPF w oficjalnym stanowisku sygnowanym też przez inne organizacje branżowe, skrytykował jego obecny kształt.

– Moim zdaniem liczba kontrowersyjnych zmian w aktualnym projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej jest tak duża, że opór różnych środowisk będzie ogromny. Ale są też zapisy bardzo korzystne. My również uważamy, że marże hurtowe i marże detaliczne są zbyt niskie. Dobrym pomysłem jest wyjęcie niektórych zapisów i procedowanie ich osobno, aby nie powodować perturbacji na tym bardzo delikatnym rynku – przyznaje Barbara Misiewicz-Jagielak.

Kryzys lekowy jeszcze przed nami

Wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego uspokaja jednak, że w najbliższych miesiącach, do kryzysu energetycznego, nie dołączy jeszcze kryzys lekowy. Ważna jest jednak współpraca rządu ze środowiskiem producentów, aby zapobiegać jednostkowym brakom leków.

– Nam przede wszystkim potrzebna jest bardzo bliska relacja z Ministerstwem Zdrowia. Żebyśmy na bieżąco wiedzieli, jakich leków brakuje, jaka firma się wycofała, jakie są tendencje. Żebyśmy my mogli się szybciej przygotować. W czasie pandemii tej koordynacji brakowało – przyznaje Misiewicz-Jagielak w programie „Kwadrans z farmacją”.

Jak taka współpraca może wyglądać okazało się niedawno w przypadku leku Alfadiol. Po wycofaniu z jego sprzedaży w Polsce przez firmę GSK, jego produkcję zamierza przejąć firma Polpharma. Stało się tak po tym, jak zwrócił się o to do polskiego producenta resort zdrowia (czytaj więcej: Polpharma przejmuje produkcję leku Alfadiol. „Ministerstwo zwróciło się o wsparcie”…).

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Kryzys lekowy przed nami? Czy będzie czegoś czego jeszcze nie było?