Od lutego do redakcji MGR.FARM trafiały listy farmaceutów pracujących w szpitalach, którzy byli zaniepokojeni brakiem dostępu do antybiotyków cefalosporynowych. Są one kluczowe w leczeniu zakażeń i stanowią antybiotyki z wyboru w leczeniu ciężkich zapaleń płuc, zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych, sepsy pneumokokowej i meningokowej u dzieci i dorosłych. Problem był na tyle duży, że list w tej sprawie do Ministra Zdrowia skierował dr med. Tomasz Ozorowski, prezes Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej. Ekspert zaapelował w nim do szefa resortu zdrowia o podjęcie pilnych działań w tej sprawie.
Głównym polskim dostawcą produktów Biotaksym (cefotaksym) i Biotum (ceftazydym) jest firma Polpharma. I to na braki leków tego producenta, najczęściej skarżyli się farmaceuci szpitalni w listach do MGR.FARM. Firma zapewniała, że Biotum dostępne będzie dopiero w na początku kwietnia. Biotrakson w związku z niewystarczającą podażą, jest reglamentowany. Z kolei Biofuroksym będzie dostępny dopiero w połowie marca (czytaj więcej: W szpitalach brakuje cefalosporyn. Przyczyną… Dyrektywa Fałszywkowa?).
Problemy z serializacją
Polpharma wskazywała, że jedną z przyczyn niedoboru leków z tej grupy jest problem z serializacją. Przypomnijmy, że w związku z wejściem w życie 9 lutego 2019 r. Dyrektywy Fałszywkowej, opakowania leków wprowadzane od tego momentu do obrotu, muszą posiadać kody serializacyjne. Są to indywidualne numery nadawane każdemu opakowaniu leku, które umożliwiają weryfikację jego autentyczności przed wydaniem pacjentowi (czytaj więcej: Opakowania leków, a dyrektywa fałszywkowa). Producent przez zwolnieniem takiego leku do obrotu, musi przekazać kody serializacyjne do europejskiej bazy. I tu pojawił się problem…
– W przypadku niektórych serii produktów system zarządzania danymi na poziomie europejskim nie odczytuje właściwie danych serializacyjnych. To grozi wygenerowaniem alertu przez system weryfikacji autentyczności leków. Uniemożliwia nam to zwolnienie do obrotu już wyprodukowanych serii – informowała Magdalena Rzeszotalska, rzecznik prasowa Polpharmy.
Producent informował też o sytuacji Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Ministerstwo Zdrowia. GIF w wydanym komunikacie poinformował, że pozostaje w stałym kontakcie z Fundacją KOWAL oraz Komisją Europejską. Jednocześnie wskazał też na te dwa podmioty, jako mające decydujący wpływ na kształt systemu weryfikacji autentyczności leków na szczeblu krajowym i międzynarodowym (czytaj więcej: Kolejne problemy z systemem weryfikacji autentyczności leków).
– Otrzymujemy sygnały o trudnościach związanych z działaniem systemu na etapie wprowadzania danych przez podmioty odpowiedzialne. Z informacji jakie posiadamy wynika, ze jest to problem globalny, dotyczący całego systemu na poziomie europejskim. Komisja Europejska wraz z innymi interesariuszami pracuje obecnie nad rozwiązaniem tego problemu – pisał GIF w połowie lutego.
Ministerstwo zdrowia podsumowuje podjęte działania
W związku z sygnałami o trudnościach z dostępem do cefalosporyn, pracownicy Ministerstwa przeprowadzili postępowania wyjaśniające w zakresie dostępności do cefalosporyn. Niedawno poinformował o tym wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, odpowiadając na interpelację posłanki Anny Sobeckiej.
– W toku postępowań ustalono, że w szczególności problemy z dostępnością do leków było spowodowane problemami z działaniem bazy HUB (europejskiego systemu weryfikacji produktów leczniczych) danych o wielu produktach leczniczych zwolnionych do obrotu po 9 lutego br. Po usunięciu błędu w systemie cefalosporyny zostały zwolnione do obrotu – wyjaśnia z kolei Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia.
Z informacji, które posiada Minister Zdrowia aktualnie antybiotyki cefalosporynowe są dostępne w obrocie. Jednocześnie bieżąca i planowana produkcja powinny zapewnić odpowiedni poziom ich dostępności rynkowej w przyszłości.
– W odniesieniu do serializacji – nadal zdarzają się pojedyncze trudności związane z funkcjonowaniem systemu, jednak na chwilę obecną nie wpływają one znacząco na zapewnienie dostępności w antybiotyki cefalosporynowe – przyznaje Miłkowski.
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
