Zdaniem unijnych urzędników, jeśli zapotrzebowanie na antybiotyki w sezonie zimowym będzie podobne do tego z poprzednich lat, to poziom dostaw doustnych najważniejszych z tych preparatów, stosowanych w infekcjach dróg oddechowych powinien być wystarczający. Dodatkowo Europejska Agencja ds. Leków i Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowia (HERA) deklarują, że będą współpracować z odpowiednikami inspekcji farmaceutycznej, by zwiększyć dostawy antybiotyków.
- Czytaj również: Wspólne zakupy antybiotyków przez kraje Unii? Europa przygotowuje się na sezon zimowy…
Aby lepiej przygotować się do sezonu zimowego, Wykonawcza Grupa Sterująca EMA ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG) przygotowała następujące zalecenia:
Zwiększenie produkcji kluczowych antybiotyków
Aby uniknąć niedoborów w nadchodzącym sezonie jesienno-zimowym, EMA i HERA zalecają dalszą współpracę z odpowiednikami inspekcji farmaceutycznych w celu intensyfikacji działań zmierzających do zwiększenia produkcji. Wczesne podjęcie działań przed sezonem jesienno-zimowym powinno dać producentom wystarczająco dużo czasu na zapewnienie wystarczających mocy produkcyjnych, aby sprostać wymaganiom. Działania dotyczące antybiotyków stanowią część szerszych ram obowiązujących w UE w celu zapobiegania niedoborom leków i ich ograniczania. Uzupełnią one proces opracowywania unijnego wykazu leków krytycznych.
Zalecenia opierają się na danych zebranych przez EMA i HERA, dotyczących szacowanego popytu i podaży szeregu kluczowych antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji dróg oddechowych. To:
- amoksycylina
- amoksycylina/kwas klawulanowy
- penicylina V
- azytromycyna
- klarytromycyna, ceftriakson
- cefotaksym
- piperacylina-tazobaktam
Wybrane antybiotyki są włączone do grup antybiotyków WHO Access i Watch, co podkreśla znaczenie ich właściwego stosowania i dostępności. Dane dotyczące prognoz podaży i zdolności produkcyjnych przekazali kluczowi posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zostały one następnie dopasowane do szacunków popytu, które zostały opracowane na podstawie historycznych danych dotyczących sprzedaży tych leków w sezonie zimowym w UE/EOG.
Monitorowanie podaży i popytu
EMA i KE wraz z państwami członkowskimi będą nadal monitorować popyt i podaż we współpracy z przedsiębiorstwami. Biorąc pod uwagę, że podjęte środki mają na celu zapewnienie wystarczającej podaży, wszystkim zainteresowanym stronom przypomina się o zamawianiu leków w normalny sposób, bez konieczności ich gromadzenia. Przygotowanie zapasów może dodatkowo nadwyrężyć rezerwy i spowodować lub pogłębić niedobory.
Świadomość społeczna i rozważne stosowanie
Antybiotyki należy stosować rozważnie, aby zachować ich skuteczność i uniknąć oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Na 2030 r. wyznaczono kilka celów unijnych, opracowanych wspólnie z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC):
- zmniejszenie o 20 proc. całkowitego spożycia antybiotyków u ludzi;
- co najmniej 65 % wszystkich spożywanych przez ludzi antybiotyków powinno działać skutecznie (stosowanie odpowiedniego antybiotyku);
- ograniczenie zakażeń trzema kluczowymi bakteriami opornymi na antybiotyki, co będzie się głównie odnosić do szpitali.
Te cele, zalecane na szczeblu unijnym i przekładające się także na poziom poszczególnych krajów, pomogą UE opanować AMR z uwzględnieniem specyfiki krajowej i bez uszczerbku dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Umożliwią one również lepsze monitorowanie zakażeń i spożycia antybiotyków w nadchodzących latach oraz odpowiednie dostosowanie procesu kształtowania polityki. Działania wokół zabezpieczenia dostaw antybiotyków są częścią unijnego programu zapobiegania niedoborom leków. W ramach tego projektu opracowywany jest wykazu leków krytycznych.
Spotkanie GIF na temat dostępności antybiotyków
14 lipca 2023 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny zorganizował spotkanie z reprezentacją branży wytwórców dotyczące dostępności antybiotyków na rynku polskim. W spotkaniu wzięli także udział przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej FARMACJA POLSKA oraz Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków.
Podczas spotkania GIF zaprezentował wyniki analizy dostępności antybiotyków, szczególnie w formie pediatrycznej (zawiesin). Omówiono przyczyny niedoborów poszczególnych antybiotyków, sposoby zapobiegania im oraz przedstawiono prognozy na kolejny sezon infekcyjny.
Podmioty odpowiedzialne zadeklarowały utrzymanie planów dostaw. Podkreśliły też, że nie odnotowują problemów z dostępem do substancji czynnych wykorzystywanych w wytwarzaniu antybiotyków.
Producenci zostali poproszeni przez GIF o jak najszybsze przekazywanie wszelkich informacji mających wpływ na ocenę sytuacji dostępu do produktów leczniczych i identyfikowanie ryzyk utrudnionej dostępności. Wczesne informacje od producentów o ewentualnych wstrzymaniach, ich przyczynach i czasie trwania pozwolą na odpowiednio szybką reakcję urzędu i podjęcie działań zapobiegających niepokojom na rynku.
GIF ponownie zaapelował do przedsiębiorców o systematyczne raportowanie i bieżącą modyfikację planów dostaw. Podkreślono, że podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przekazywania informacji do ZSMOPL o planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Jakich antybiotyków brakuje
Aktualne dane mówią o utrudnionej dostępności antybiotyków w formie zawiesin dla dzieci, zwłaszcza leków z fenoksymetylopenicyliną, amoksycyliną oraz azytromycyną. Trudna sytuacja występuje szczególnie w przypadku tych pierwszych, ponieważ na polskim rynku jest dostępny jeden produkt leczniczy z fenoksymetylopenicyliną. Tym samym nie ma możliwości wydania przez farmaceutę odpowiednika.
- Czytaj również: Znowu brakuje antybiotyków. Szpitale i apteki mają problem…
Farmaceuci obawiają się, że wraz z kolejnym sezonem zachorowań sytuacja może znacząco się pogorszyć i przypominać tę z przełomu 2022 i 2023 roku, gdy wielu pacjentów bywało odsyłanych z kwitkiem i musiało szukać leków daleko od miejsca zamieszkania. Brakowało nie tylko konkretnych produktów, ale także ich zamienników. Zdaje się, że problem będzie narastał skoro na całym świecie 16 państw odpowiada za 80 proc. produkcji na rynku farmaceutycznym. Największymi graczami (dane za 2019 r.) są Chiny, które odpowiadają za 27,8 proc. światowej produkcji leków, za nimi są USA (17,4 proc.) oraz Japonia (6,4 proc.). W Szwajcarii, Francji, Indiach, Niemczech oraz Włoszech udział waha się między 3 proc. a 5 proc. Polski sektor farmaceutyczny stanowi 0,24 proc. rynku światowego
Nie tylko polski problem
Zmaganie się czasowymi niedoborami produktów leczniczych na stałe wpisały się w krajobraz kraju nad Wisła i choć to nie pocieszające, to jesteśmy jednymi z wielu krajów europejskich borykających się z tym problemem. Według danych polskiego Instytutu Ekonomicznego w 2022 r. wszyscy członkowie Grupy Farmaceutycznej Unii Europejskiej (PGUE) odnotowali niedostatki leków.
W 22 z 29 państw sytuacja związana z podażą leków pogorszyła się w stosunku do 2021 r., a w pozostałych siedmiu nie zmieniła się. Są to wyniki gorsze w porównaniu z badaniem za 2021 r., kiedy to tylko w siedmiu krajach niedobory leków pogłębiły się, a w sześciu sytuacja uległa poprawie (należy pamiętać, iż w badaniu za 2021 r. porównywano sytuację w tamtym roku do sytuacji w pandemicznym 2020 r.).
Kryzys lekowy się pogłębia. Leków brakuje już w niemal całej Europie. O deficytach alarmują także farmaceuci w Grecji, Bułgarii, Słowenii czy we Włoszech. Kryzys nie omija także Wielkiej Brytanii. Tam problem w dostępie do podstawowych leków przeciwko grypie i przeziębieniu oraz antybiotyków był największy od 36 lat.
©MGR.FARM
