REKLAMA
pt. 4 czerwca 2021, 10:45

Czy KOWAL informuje farmaceutów o problemach technicznych i błędnym skanowaniu kodów?

Fundacja KOWAL kontynuuje udzielanie odpowiedzi na kolejne pytania dotyczące swojej działalności oraz funkcjonowania Polskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków. Przypomina jednocześnie, że tylko pozytywnie zweryfikowane w systemie leki mogą być wydane pacjentom…

Na ten moment nie wiadomo czy fałszywe kody da się unieważnić (fot. Shutterstock)
Jak zapewnia fundacja, dzięki jej działaniom 3-krotnie spadła liczba wszystkich alertów na przestrzeni 2020 roku (fot. Shutterstock)

Fundacja KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków) przygotowała kolejną serię odpowiedzi na zadawane jej pytania. Wcześniejsze odpowiedzi można znaleźć w następujących publikacjach:


1. Kiedy wymagana jest odpowiedź MAH na przesłane zgłoszenie?

Każda aktywność Koordynatora w zgłoszeniu na Platformie komunikacyjnej Fundacji KOWAL zostaje przekazana do autora zgłoszenia w dwojaki sposób:

  1. poprzez wiadomość e-mail (zatytułowaną: „Nowa wiadomość dotycząca Twojego zgłoszenia”) oraz
  2. podświetlenie danego zgłoszenia na Platformie w zakładce „Zgłoszenia” i zmianę jego statusu na „Nowe”

Koordynator będzie kontaktował się z Państwem np. z prośbą o dodatkowe informacje niezbędne do wyjaśnienia danego zgłoszenia.

2. Z czego wynikają trudności z załączaniem plików do zgłoszenia na Platformie komunikacyjnej?

Platforma e-nform pozwala na załączenie plików o formatach: JPG, JPEG, GIF, PNG,PDF, DOC, DOCX, XLS, XLSX, TXT. Ich maksymalny rozmiar nie powinien przekraczać 64 MB. Trudności z załączeniem plików mogą pojawić się, jeśli plik ma tę samą nazwę, jak poprzednio załączone pliki. Wówczas pojawi się komunikat, że dany dokument już istnieje i jego załadowanie nie będzie możliwe. Wystarczy np.: dodać literę lub cyfrę w nazwie pliku.

3. Jakie są wytyczne dla Podmiotów Odpowiedzialnych w zakresie analizy alertów?

W przypadku każdego Alertu zastosowanie ma „Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.” Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

https://www.gov.pl/web/gif/elektroniczne-raportowanie-do-plmvo

Znajdą tam Państwo szczegółowe wytyczne, dotyczące wymogów GIF przy przesyłaniu analizy alertów.

4. Czy i kto może przywrócić status leku na aktywny po 10 dniach od zmiany tego statusu?

Produkt leczniczy wycofany z systemu PLMVS po upływie 10 dni nie może być już przywrócony do systemu (patrz art. 13 pkt b) Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161).

Zwracamy uwagę, że Fundacja KOWAL w myśl postanowień Dyrektywy nr 2011/62/EU oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 jest administratorem krajowego systemu weryfikacji, co oznacza, że nie ma dostępu do edytowania i zmiany danych wprowadzonych do tego systemu przez producentów i wytwórców leków.

Wszelkie informacje dotyczące zmiany statusu opakowania produktu leczniczego znajdują się na naszej stronie, pod adresem https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/przywracanie-statusu-leku-w-plmvs

5. Jakie alerty należy zgłaszać do Fundacji KOWAL, a jakie do organizacji znajdujących się w innych krajach?

Poprzez Platformę należy zgłaszać alerty wygenerowane w krajowej bazie i rozpoczynające się od liter „PL”.

6. Czy można prosić o instrukcję gdzie i jak założyć konto do komunikacji z Państwem?

Instrukcja do obsługi Platformy Komunikacyjnej znajduje się na stronie Fundacji KOWAL w zakładce „Zgłoś Alert” oraz na stronie tytułowej Platformy https://portal.nmvo.pl/witamy (po kliknięciu w słowo „Instrukcja”). Znajdą tam Państwo informację jak założyć konto oraz jak sprawnie korzystać z Platformy.

7. Czy Fundacja KOWAL informuje farmaceutów o problemach technicznych i błędnym skanowaniu kodów?

Od dłuższego czasu działania Fundacji KOWAL skupiają się na informowaniu i edukowaniu użytkowników końcowych odnośnie prawdopodobnych przyczyn technicznych generowanych przez nich alertów. Intensyfikacja tej komunikacji w  ubiegłym roku przyniosła 3-krotny spadek liczby wszystkich alertów na przestrzeni 2020 roku. W roku 2021 Zespół Fundacji kontynuuje te działania i już teraz osiągamy wyniki na poziomie poniżej 0.05% (oczekiwania EMVO) udziału alertów względem wszystkich transakcji w systemie.

Fundacja nie posiada kompetencji w zakresie wpływania na działania podejmowane przez użytkowników systemu oraz dostawców oprogramowania IT. Wszelkie działania eliminujące problemy techniczne muszą zostać podjęte wspólnie przez użytkowników oraz dostawców IT.

8. Czy jest możliwość ręcznego wpisywania daty ważności produktu do formularza zamiast wyboru z kalendarza?

Zgodnie z wcześniejszymi sugestiami użytkowników Platformy Fundacja zgłosiła propozycję poprawki w tym zakresie. Otrzymaliśmy potwierdzeni, że ta funkcjonalność już działa. Jeżeli w dalszym ciągu napotykane są problemy z wpisywaniem daty prosimy o informację o posiadanej wersji oprogramowania oraz przeglądarki w celu weryfikacji.

9. Czy możliwe jest zorganizowanie wspólnego Webinarium z Państwa udziałem i pracowników GIFu, żeby omówić przewodnik GIF w sprawie alertów, Infarma zgłaszała już postulaty w tej sprawie, czas na alerty techniczne i jakościowe?

 Fundacja KOWAL przygotowała i przekazała pismo do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczące wspomnianych postulatów. Jednak do dnia dzisiejszego nie otrzymaliśmy odpowiedzi. Przypominamy, że autorem Przewodnika zarządzania alertami PLMVS jest GIF, wszelkie propozycje zmian lub modyfikacji jego zapisów należy kierować bezpośrednio do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

10. Czy w formularzu na Platformie należy wprowadzać dane z alertu, czy dane poprawne dla zgłaszanego produktu?

W zgłoszeniu alertu należy wprowadzić dane, które wygenerowały alert. Brak możliwości wprowadzania znaku specjalnego lub daty ważności w polu numeru seryjnego został już zgłoszony do administratora oprogramowania.

11. Czy można uruchomić funkcjonalność w platformie, aby można było zgłaszać alerty przy użyciu formatki Excel?

Na obecną chwilę nie jest możliwe przesyłanie alertów za pomocą formatki Excel. Można natomiast w jednym zgłoszeniu przesłać alerty tego samego typu otrzymane dla jednej partii dołączając do niego plik Excel, jako załącznik.

12. Tworzenie raportów ze zgłoszonych alertów po GTIN, nazwie produktu itd. Czy będzie taka funkcjonalność?

Analizujemy wszelkie propozycje usprawnienia Platformy Komunikacyjnej zarówno pod względem ich funkcjonalności oraz możliwości technicznych. Propozycje, które przejdą pozytywną weryfikację będą sukcesywnie wdrażane.

Źródło: ŁW/KOWAL

Artykuł sponsorowany

Wspieranie płodności – czy wiesz jak pomóc pacjentom?

22 maja 202412:22

Chęć posiadania potomstwa to jeden z najważniejszych celów, jakie przyświecają człowiekowi. Niestety w dzisiejszych czasach coraz więcej par zmaga się z różnego rodzaju problemami w zakresie prokreacji. Statystyki nie kłamią – problemy z płodnością dotykają coraz większej liczby osób- biorąc pod uwagę nasze polskie społeczeństwo – mowa jest tu o około 1-1,5 miliona par. Jest to ogromna liczba. [1,2]. Nic zatem dziwnego w tym, że w aptekach słychać często pytania o preparaty wspierające płodność.

Wspieranie płodności to jeden z kluczowych aspektów walki z problemem, z którym zmaga się co raz to większa część społeczeństwa. Niepłodność, według definicji WHO to niezdolność do zajścia w ciąże po 12 miesiącach regularnego współżycia, bez żadnych zabezpieczeń [1,2]. Szacuje się, że problemy z płodnością dotykają 10–15% par na świecie, czynnik męski jest równie częstą przyczyną braku koncepcji jak czynnik żeński (50%). Rosnąca w Polsce tendencja do późniejszego macierzyństwa wpływa na pogarszanie się zdolności reprodukcyjnych kobiet. Prawidłowa jakość oraz liczba komórek jajowych (oocytów) spada wraz z wiekiem. W świetle najnowszych badań sugeruje się, że zachowanie prawidłowej jakości oocytów koreluje z zachowaniem prawidłowej funkcji mitochondriów. Przyczyny niepłodności męskiej w 40–60% pozostają nieznane. W literaturze nazywane są idiopatyczną oligoasthenoteratozoospermią (OAT) skutkującą pogorszeniem jakości nasienia. Zrozumiałym wydaje się zatem fakt, że pomocy w aptekach szukają zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Stres oksydacyjny a pogorszenie aktywności mitochondriów

Dzisiejszy poziom wiedzy pozwala precyzyjnie określić przyczyny spadku jakości nasienia i oocytów. Za większość z tego typu zmian odpowiada przede wszystkim stres oksydacyjny [3,4,5]. Okazuje się bowiem, że stres oksydacyjny sprzyja uszkodzeniom DNA plemników i żeńskich komórek płciowych. Im więcej wolnych rodników tlenowych, tym gorsza jakość plemników i tym samym mniejsza płodność [4]. Około 80% przyczyn męskiej niepłodności idiopatycznej wiąże się właśnie ze stresem oksydacyjnym. Wskazane jest zatem, aby w organizmie, a zwłaszcza w obrębie układu rozrodczego zachowywać równowagę oksydacyjną.

Należy też zdać sobie sprawę z tego, że do dobrego rozwoju oocytów oraz plemników niezbędna jest wystarczająca ilość ATP, czyli nośnika energii produkowanego przez mitochondria [5]. Postępujący wiek, otyłość, niewłaściwy styl życia czy też brak diety zapewniającej dostęp do przeciwutleniaczy sprawiają, że aktywność mitochondriów ulega upośledzeniu, przez co procesy rozrodcze również nie są na optymalnym poziomie [3,4,5]. Jak zatem wesprzeć organizm w tego typu problemach?

Acetyl-L-karnityna to kluczowy przeciwutleniacz 

Związkami, na które powinno się szczególnie zwrócić uwagę jest L-karnityna i acetyl-L-karnityna. Odgrywają one kluczową rolę w metabolizmie lipidów i funkcjonowaniu samych mitochondriów [5]. Substancje te zmniejszają natężenie stresu oksydacyjnego w obrębie komórek układu rozrodczego, a dodatkowo poprawiają funkcje mitochondrialne- L-karnityna jest jedyną molekułą, która transportuje długołańcuchowe kwasy tłuszczowe do wnętrza mitochondrium w celu wytworzenia energii oraz usuwa rodniki acylowe uszkadzające błony komórkowe i mitochondrialne, spowalniające procesy energetyczne zarówno komórek jajowych (oocytów), jak i plemników.

Acetyl-L-karnityna poprawia metabolizm komórkowy i istotnie zmniejsza poziom reaktywnych form tlenu [5]. Badania pokazują, że zarówno L-karnityna jak i acetyl-L-karnityna poprawiają zdolności rozrodcze komórek [3]. Stężenie L-karnityny w świetle najądrzy oraz w komórkach plemników jest około 2000 razy wyższe niż w krążącej krwi. Odgrywa tym samym ważną rolę w dojrzewaniu, metabolizmie i nabywaniu zdolności ruchu plemników.

Wspieranie płodności – Acetyl-L-karnityna u kobiet 

W związku z aktualnymi zaleceniami dietetycznymi, ograniczającymi podaż mięsa w diecie, kobieta w wieku rozrodczym powinna w postaci suplementu diety dostarczyć swojemu organizmowi kluczowe substancje odżywcze, takie jak L-karnityna, acetyl-L-karnityna, L-arginina i N-acetylocysteina, które wpływają na prawidłową regulację aktywności hormonalnej oraz wspierają utrzymywanie prawidłowej płodności. W badaniach wykazano, że suplementacja L-karnityną i acetyl-L-karnityną wpływa korzystnie na jakość oocytów oraz zarodków, co może skutkować większym odsetkiem ciąż. Efektem suplementacji u kobiety powinna być nie tylko ciąża, ale przede wszystkim poczęcie zdrowego dziecka, wolnego od wad wrodzonych i zaburzeń genetycznych.

Suplementacja obu karnityn nie tylko zwiększa odsetek ciąż, ale także może chronić embrion przed uszkodzeniami spowodowanymi podwyższonym stężeniem utlenionego DNA oraz zmianami epigenetycznymi. Taki kompleksowy preparat dla kobiet planujących potomstwo i pragnących proaktywnie zwiększyć swoją płodność powinien posiadać wielofunkcyjny system składników działających synergistycznie, który dzięki zawartym w nim witaminom i minerałom zabezpieczy komórki również przed stresem oksydacyjnym a dodatkowo zawarte w nim miedź, żelazo i witamina B12 przyczynią się do utrzymania prawidłowego metabolizmu energetycznego. Preparat powinien zapewnić także rekomendowaną dawkę kwasu foliowego oraz witaminy D3. Jest to szczególnie istotne dla kobiet, u których występują problemy z zajściem w ciążę.

Wspieranie płodności – Acetyl-L-karnityna u mężczyzn

Jednym ze sposobów leczenia niepłodności męskiej jest przywrócenie prawidłowej równowagi oksydoredukcyjnej nasienia. Obok znanych od dawna substancji o potencjale wymiatającym wolne rodniki takich jak cynk i selen do głównych substancji poprawiających tę równowagę należą właśnie L- karnityna i acetyl-L-karnityna. Istnieje wiele dowodów naukowych, że suplementacja obu karnityn w odpowiednio wysokich dawkach (2000 mg L-karnityny i 1000 mg acetyl-L-karnityny na dobę) w połączeniu z witaminami (wit. C, wit B12, kwas foliowy), mikroelementami (cynk, selen) oraz koenzymem Q10 wpływa na poprawę jakości nasienia, w szczególności ruchu postępowego plemników i ich morfologii, już po 3 miesiącach suplementacji.

Jaki więc wybrać preparat z acetyl-L-karnityną na wspieranie płodności?

Ze względu na fakt, że w przypadku braku potomstwa ciężko jest jednoznacznie stwierdzić, czy niepłodność spowodowana jest czynnikiem żeńskim czy męskim, optymalnym postępowaniem jest jednoczesna suplementacja acetyl-L-karnityną obojga partnerów.  Na półce w każdej aptece powinien więc się znaleźć wieloskładnikowy preparat, zawierający acetylo-L-karnitynę, witaminy i mikroelementy w wersji dla kobiet i oddzielnie dla mężczyzn, produkowany z najwyższej jakości składników oraz przy zachowaniu najwyższych standardów produkcji, który można by rekomendować parom szukającym wsparcia płodności i zwiększenia szansy na ciążę.

Literatura:

  1. Diagnostyka i leczenie niepłodności – rekomendacje Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu i Embriologii (PTMRiE) oraz Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników (PTGP), Krzysztof Łukaszuk i inni, Ginekologia i Perinatologia Praktyczna 2018, tom 3, nr 3, 112-140
  2. Problem niepłodności wśród kobiet i mężczyzn – epidemiologia, czynniki ryzyka i świadomość społeczna, Magdalena Koperwas, Magdalena Głowacka, Aspekty Zdrowia i Choroby, tom 2, nr 3, rok 2017, 31-49
  3. Effect od specific nutrients on ovulation, oocytes development, gene expression and coupling success in mice, P. Vitullo, C. Cossetti, M.A. Virmani, International Journal of Clinical Medicine, 2018, 9, 660-674
  4. Body mass index and age correlate with antioxidant supplementation effects on sperm quality: post hoc analyses from a double-blind placebo-controlled trial, Gian Maria Busetto, et.al., Andrologia 2020, APR 52(3):e13523
  5. Biological roles of L-carnitine in oocyte and early embryo development, Jiajian Li, et. al., Mol Peprod Dev. 2021;88: 673-685
  6. Rola cynku w seksualności mężczyzn, Zygmunt Zdrojewicz, Aneta Wiśniewska, Adv Clin Exp Med 2005, 14,6: 1295-1300
  7. Wpływ sposobu żywienia na płodność mężczyzn, Karolina Wiktorowicz, Katarzyna Okręglicka, Aneta Nitsch-Osuch, Forum Medycyny Rodzinnej 2019, tom 13, nr 3, 133-140

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]