REKLAMA
pon. 17 maja 2021, 14:48

Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów 2D dla farmacji szpitalnej?

Odpowiadając na najczęściej powtarzające się kwestie, które dotyczą systemu PLMVS, Zespół KOWAL opracował zbiór odpowiedzi, które mają pomóc w wyjaśnieniu poszczególnych zagadnień. Tym razem skoncentrował się na zapytaniach od hurtowników.

Zdaniem holenderskiego regulatora, włoska firma miała nadużyć dominującej pozycji monopolisty po to, by „wzbogacić się kosztem pacjentów i społeczeństwa” (fot. Shutterstock).
Dotychczasowe procedury zwrotu i reklamacji nie ulegają zmianie i nadal obowiązują (fot. Shutterstock).

Pierwsza część pytań i odpowiedzi znajduje się tu: PLMVS – najczęściej pojawiające się pytania 

Jak należy postępować z alertem?

W przypadku każdego Alertu zastosowanie ma „Przewodnik zarządzania alertami  generowanymi  przez  system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów  leczniczych  podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.” Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Po pojawieniu się Alertu w pierwszej kolejności należy sprawdzić poprawność danych na opakowaniu, tzn. czy dane odczytane z kodu 2D w oprogramowaniu są w pełni zgodne z tymi z opakowania danego leku. Wyjaśnienie Alertu może wskazać, która cześć danych nie jest prawidłowa, przykładowo Alert „Nieznany Numer Seryjny” świadczy o błędzie w numerze seryjnym (SN) i należy sprawdzić czy zeskanowany SN w oprogramowaniu jest taki sam, jak ten znajdujący się na opakowaniu danego leku.

Rozbieżność pomiędzy tymi danymi może być spowodowana między innymi:

  • Różnicą w wielkości liter wynikającą z włączonego klawisza CapsLock;
  • Zamianą litery Z z literą Y (i vice versa) przez zamianę typu klawiatury z QWERTY na QWERTZ;
  • Wydłużeniem lub skróceniem części danych;
  • Zamianą Partii/Serii (Batch) z Numerem Seryjnym (SN),

prosimy wówczas o poprawienie danego błędu w oprogramowaniu oraz sprawdzenie poprawności działania skanera i powtórzenie weryfikacji danego opakowania. Sugerujemy bezpośredni kontakt z dostawcą Państwa oprogramowania i wskazanie zidentyfikowanego problemu.

Jeśli jednak nie dochodzi do różnicy w danych, wówczas należy zgłosić dany Alert do Fundacji KOWAL, za pomocą Platformy Komunikacyjnej przez formularz Zgłaszam Alert jako Użytkownik Systemu.

Fundacja skontaktuje się z właściwym Podmiotem Odpowiedzialnym w celu wyjaśniania Alertu, a zgodnie z Przewodnikiem, Użytkownik odkłada opakowanie produktu leczniczego do czasu otrzymania informacji zwrotnej od PLMVO.

Alert wydane, dostarczone lub opakowanie otwarte oznacza próbę wycofania już wcześniej wycofanego opakowania leku. Potwierdza on, że opakowanie leku zostało już skutecznie wycofane w bazie.

Nieznany Kod Produktu to Komunikat w przypadku którego prosimy o sprawdzenie czy dany lek podlega obowiązkowi weryfikacji, czyli czy spełnia poniższe wytyczne:

  1. nie jest lekiem OTC wydawanym bez recepty (za wyjątkiem Omeprazol Kapsułka dojelitowa, twarda 20 i 40 mg);
  2. nie pochodzi z importu docelowego lub interwencyjnego za zgodą Ministra Zdrowia, które są wyłączone z obowiązku weryfikacji (zgodnie z punktem 9 Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków);
  3. nie znajduje się na tzw. Białej Liście (Załącznik I z Rozporządzenia) i nie powinien zawierać zabezpieczeń w postaci kodu 2D. W tej kategorii najczęściej spotkamy Ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA, który można sprawdzić na stronie Rejestru Produktów Leczniczych.

Fundacja KOWAL podejmuje możliwe działania w celu informowania podmiotów, które generują alerty techniczne związane z oprogramowaniem, skanerami czy zwykłą nieuwagą, by doprowadzić do ich jak najszybszego wyeliminowania.

Podmiot Odpowiedzialny otrzymuje informację o każdym alercie wygenerowanym przez jego produkt.

Pamiętajmy!

Wszelkie problemy związane z błędami oprogramowania należy zgłaszać do dostawcy. Jeżeli hurtownia zauważa nieprawidłowości w działaniu oprogramowania swoich klientów, powinna poinformować o tym te podmioty.

Platforma komunikacyjna Fundacji KOWAL – zgłaszanie alertów

Fundacja KOWAL dysponuje różnymi środkami komunikacji. Jednym z nich jest https://portal.nmvo.pl/witamy. Jest ona sukcesywnie aktualizowana i udoskonalana. Analizujemy wszystkie zgłoszenia od użytkowników platformy, które mogą zostać wdrożone i usprawnić działanie platformy. Trudności, które są do nas zgłaszane zazwyczaj wynikają z korzystania z nieaktualnych przeglądarek, dlatego zalecamy ich aktualizację do najnowszej wersji.

Dokładamy wszelkich starań, aby czas udzielenia odpowiedzi był jak najkrótszy. Zdarzają się jednak sytuacje, kiedy czas ten ulega wydłużeniu z uwagi na konieczność otrzymania szczegółowych wyjaśnień od Podmiotu Odpowiedzialnego lub farmaceuty.

Statusy opakowania, Alerty w PLMVS, Komunikaty z PLMVS

Informacje o rodzajach pojawiających się alertów, komunikatach i działaniach jakie należy podjąć oraz o statusach produktów leczniczych została zamieszczona w zakładce ”Aktualności” na stronie Fundacji KOWAL 18 września 2020 roku i znajduje się pod poniższym linkiem: https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/jakie-informacje-po-zeskanowaniu-leku-wysyla-plmvs/.

Jak i kiedy przywrócić status leku?

Przywrócenie statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora jest opisane w  Artykule 13:

  1. Producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
  2. a) osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;
  3. b) przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż 10 dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;
  4. c) nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;
  5. d) opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;
  6. e) produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.

Podsumowując, produkt leczniczy wycofany z systemu PLMVS po upływie 10 dni nie może być już przywrócony do systemu.

Wszelkie informacje dotyczące zmiany statusu opakowania produktu leczniczego znajdują się na naszej stronie, pod adresem https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/przywracanie-statusu-leku-w-plmvs.

Hurtownia, która otrzymała z apteki zwrot leku ma obowiązek zweryfikowania tego produktu w PLMVS zgodnie z art. 20 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161. Produkt który został wycofany z PLMVS i ma status Nieaktywny nie może być dalej dystrybuowany poza wyjątkami opisanymi w art. 12 Rozporządzenia Delegowanego.

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

  • dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
  • składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
  • następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

  • gumy do żucia;
  • pastylki do ssania;
  • systemy transdermalne;
  • aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

  • nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
  • samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
  • psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

  1. Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
  2. Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
  3. Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  4. Lachowicz M.  Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
  5. Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
  6. CHPL Nicorette gumy do żucia.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]