REKLAMA
pon. 17 maja 2021, 14:48

Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów 2D dla farmacji szpitalnej?

Odpowiadając na najczęściej powtarzające się kwestie, które dotyczą systemu PLMVS, Zespół KOWAL opracował zbiór odpowiedzi, które mają pomóc w wyjaśnieniu poszczególnych zagadnień. Tym razem skoncentrował się na zapytaniach od hurtowników.

Zdaniem holenderskiego regulatora, włoska firma miała nadużyć dominującej pozycji monopolisty po to, by „wzbogacić się kosztem pacjentów i społeczeństwa” (fot. Shutterstock).
Dotychczasowe procedury zwrotu i reklamacji nie ulegają zmianie i nadal obowiązują (fot. Shutterstock).

Pierwsza część pytań i odpowiedzi znajduje się tu: PLMVS – najczęściej pojawiające się pytania 

Jak należy postępować z alertem?

W przypadku każdego Alertu zastosowanie ma „Przewodnik zarządzania alertami  generowanymi  przez  system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów  leczniczych  podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.” Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Po pojawieniu się Alertu w pierwszej kolejności należy sprawdzić poprawność danych na opakowaniu, tzn. czy dane odczytane z kodu 2D w oprogramowaniu są w pełni zgodne z tymi z opakowania danego leku. Wyjaśnienie Alertu może wskazać, która cześć danych nie jest prawidłowa, przykładowo Alert „Nieznany Numer Seryjny” świadczy o błędzie w numerze seryjnym (SN) i należy sprawdzić czy zeskanowany SN w oprogramowaniu jest taki sam, jak ten znajdujący się na opakowaniu danego leku.

Rozbieżność pomiędzy tymi danymi może być spowodowana między innymi:

  • Różnicą w wielkości liter wynikającą z włączonego klawisza CapsLock;
  • Zamianą litery Z z literą Y (i vice versa) przez zamianę typu klawiatury z QWERTY na QWERTZ;
  • Wydłużeniem lub skróceniem części danych;
  • Zamianą Partii/Serii (Batch) z Numerem Seryjnym (SN),

prosimy wówczas o poprawienie danego błędu w oprogramowaniu oraz sprawdzenie poprawności działania skanera i powtórzenie weryfikacji danego opakowania. Sugerujemy bezpośredni kontakt z dostawcą Państwa oprogramowania i wskazanie zidentyfikowanego problemu.

Jeśli jednak nie dochodzi do różnicy w danych, wówczas należy zgłosić dany Alert do Fundacji KOWAL, za pomocą Platformy Komunikacyjnej przez formularz Zgłaszam Alert jako Użytkownik Systemu.

Fundacja skontaktuje się z właściwym Podmiotem Odpowiedzialnym w celu wyjaśniania Alertu, a zgodnie z Przewodnikiem, Użytkownik odkłada opakowanie produktu leczniczego do czasu otrzymania informacji zwrotnej od PLMVO.

Alert wydane, dostarczone lub opakowanie otwarte oznacza próbę wycofania już wcześniej wycofanego opakowania leku. Potwierdza on, że opakowanie leku zostało już skutecznie wycofane w bazie.

Nieznany Kod Produktu to Komunikat w przypadku którego prosimy o sprawdzenie czy dany lek podlega obowiązkowi weryfikacji, czyli czy spełnia poniższe wytyczne:

  1. nie jest lekiem OTC wydawanym bez recepty (za wyjątkiem Omeprazol Kapsułka dojelitowa, twarda 20 i 40 mg);
  2. nie pochodzi z importu docelowego lub interwencyjnego za zgodą Ministra Zdrowia, które są wyłączone z obowiązku weryfikacji (zgodnie z punktem 9 Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków);
  3. nie znajduje się na tzw. Białej Liście (Załącznik I z Rozporządzenia) i nie powinien zawierać zabezpieczeń w postaci kodu 2D. W tej kategorii najczęściej spotkamy Ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA, który można sprawdzić na stronie Rejestru Produktów Leczniczych.

Fundacja KOWAL podejmuje możliwe działania w celu informowania podmiotów, które generują alerty techniczne związane z oprogramowaniem, skanerami czy zwykłą nieuwagą, by doprowadzić do ich jak najszybszego wyeliminowania.

Podmiot Odpowiedzialny otrzymuje informację o każdym alercie wygenerowanym przez jego produkt.

Pamiętajmy!

Wszelkie problemy związane z błędami oprogramowania należy zgłaszać do dostawcy. Jeżeli hurtownia zauważa nieprawidłowości w działaniu oprogramowania swoich klientów, powinna poinformować o tym te podmioty.

Platforma komunikacyjna Fundacji KOWAL – zgłaszanie alertów

Fundacja KOWAL dysponuje różnymi środkami komunikacji. Jednym z nich jest https://portal.nmvo.pl/witamy. Jest ona sukcesywnie aktualizowana i udoskonalana. Analizujemy wszystkie zgłoszenia od użytkowników platformy, które mogą zostać wdrożone i usprawnić działanie platformy. Trudności, które są do nas zgłaszane zazwyczaj wynikają z korzystania z nieaktualnych przeglądarek, dlatego zalecamy ich aktualizację do najnowszej wersji.

Dokładamy wszelkich starań, aby czas udzielenia odpowiedzi był jak najkrótszy. Zdarzają się jednak sytuacje, kiedy czas ten ulega wydłużeniu z uwagi na konieczność otrzymania szczegółowych wyjaśnień od Podmiotu Odpowiedzialnego lub farmaceuty.

Statusy opakowania, Alerty w PLMVS, Komunikaty z PLMVS

Informacje o rodzajach pojawiających się alertów, komunikatach i działaniach jakie należy podjąć oraz o statusach produktów leczniczych została zamieszczona w zakładce ”Aktualności” na stronie Fundacji KOWAL 18 września 2020 roku i znajduje się pod poniższym linkiem: https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/jakie-informacje-po-zeskanowaniu-leku-wysyla-plmvs/.

Jak i kiedy przywrócić status leku?

Przywrócenie statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora jest opisane w  Artykule 13:

  1. Producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
  2. a) osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;
  3. b) przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż 10 dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;
  4. c) nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;
  5. d) opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;
  6. e) produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.

Podsumowując, produkt leczniczy wycofany z systemu PLMVS po upływie 10 dni nie może być już przywrócony do systemu.

Wszelkie informacje dotyczące zmiany statusu opakowania produktu leczniczego znajdują się na naszej stronie, pod adresem https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/przywracanie-statusu-leku-w-plmvs.

Hurtownia, która otrzymała z apteki zwrot leku ma obowiązek zweryfikowania tego produktu w PLMVS zgodnie z art. 20 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161. Produkt który został wycofany z PLMVS i ma status Nieaktywny nie może być dalej dystrybuowany poza wyjątkami opisanymi w art. 12 Rozporządzenia Delegowanego.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]