REKLAMA
pon. 17 maja 2021, 14:48

Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów 2D dla farmacji szpitalnej?

Odpowiadając na najczęściej powtarzające się kwestie, które dotyczą systemu PLMVS, Zespół KOWAL opracował zbiór odpowiedzi, które mają pomóc w wyjaśnieniu poszczególnych zagadnień. Tym razem skoncentrował się na zapytaniach od hurtowników.

Zdaniem holenderskiego regulatora, włoska firma miała nadużyć dominującej pozycji monopolisty po to, by „wzbogacić się kosztem pacjentów i społeczeństwa” (fot. Shutterstock).
Dotychczasowe procedury zwrotu i reklamacji nie ulegają zmianie i nadal obowiązują (fot. Shutterstock).

Jak postępować z produktem, który ma nieczytelny kod 2D Data Matrix?

W przypadku nieczytelnego kodu 2D Data Matrix zastosowanie mają zapisy motywu (12) Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 oraz art. 36 lit. h, w którym przewidziana została możliwość ręcznego wprowadzenia danych w celu weryfikacji opakowania produktu serializowanego.

Zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej jeżeli możliwa jest weryfikacja danych produktu w oparciu o dane czytelne dla ludzi produkt można dystrybuować. W przypadku, kiedy zarówno dane czytelne dla ludzi oraz kod 2D nie są czytelne nie zaleca się dalszej dystrybucji produktu. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf.

Jak należy postępować z produktem wycofanym decyzją GIF ?

Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 nie zmienia dotychczasowego postępowania z lekami wycofanymi decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w hurtowniach, ani nie wprowadza w nim dodatkowych elementów.

Zgodnie z Artykułem 40 to posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tych produktów leczniczych do obrotu) jest zobowiązany do wycofania danych produktów w systemie PLMVS, zmieniając ich status na WYCOFANE – Ta partia została wycofana – nie należy wydawać tego opakowania

Przypominamy, że zgodnie z Artykułem 20 każde opakowanie leku, które jest zwrócone do hurtowni powinno być zweryfikowane.

Jak postępujemy z produktami sprowadzonymi w ramach importu docelowego i interwencyjnego?

Leki z importu interwencyjnego i docelowego za zgodą Ministra Zdrowia nie podlegają obowiązkowi weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, zgodnie z informacją ze stron Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow Punkt 9.

Czy należy wycofać produkty sprzedawane do UK?

Produktów dystrybuowanych do Zjednoczonego Królestwa (UK) nie należy oznaczać jako wycofane – wyeksportowane, zgodnie z informacją znajdującą się na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: https://www.gov.pl/web/gif/brexit—odstepstwo-od-obowiazku-wycofania-przez-hurtownikow-niepowtarzalnego-identyfikatora-produktow-leczniczych

Jak postępować z produktami przeterminowanymi a jak w przypadku leków przeznaczonych do utylizacji?

Zgodnie z Artykułem 22 Rozporządzenia – w przypadku utylizacji (z wyłączeniem przeterminowania) należy wycofać niepowtarzalny identyfikator opakowania z bazy PLMVS. Produkty, których termin przydatności upłynął automatycznie otrzymują status Nieaktywny w systemie PLMVS, który blokuje możliwość dokonywania dalszych działań na opakowaniach po ich terminie ważności. Leki te należy zutylizować bez zmiany ich statusu w PLMVS, zgodnie z obecnie obowiązującymi procedurami.

Kto wycofuje produkt podlegający reklamacji?

Rozporządzenie Delegowane Komisji 2016/161 nie definiuje pojęcia reklamacji. Dotychczasowe procedury zwrotu i reklamacji nie ulegają zmianie i nadal obowiązują. Decyzję o zwrocie produktu może podjąć zarówno farmaceuta, jak i Podmiot Odpowiedzialny.

Artykuł 22 definiuje sytuacje w których hurtownicy mogą dokonać wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów opakowań.

Artykuł 22

Wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów przez hurtowników Hurtownik weryfikuje autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofuje go w przypadku następujących produktów leczniczych:

  • a) produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;
  • b) produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;
  • c) produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;
  • d) produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;
  • e) produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 23, w przypadku gdy jest to wymagane przez prawodawstwo krajowe zgodnie z tym artykułem.
Artykuł sponsorowany

Witamina D3 dla dzieci – wybierz wygodną formę podania!

26 listopada 202319:24

Uzupełnianie diety w niezbędne dla organizmu witaminy jest obecnie rzeczą normalną i bardzo często praktykowaną. To co zasadne wydaje się w kontekście osób dorosłych jest też jak się okazuje zasadne w kontekście dzieci. To w tym okresie organizm potrzebuje znacznych ilości składników niezbędnych do prawidłowego wzrostu oraz codziennego funkcjonowania. Nic zatem dziwnego w tym, że do aptek zgłaszają się rodzice z prośbą o rekomendację preparatów dla swoich pociech. Nie inaczej jest i  w tym przypadku…

Zalecenia suplementacji witaminy D uzależnione są od wieku dziecka. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Witamina D3 dla dzieci- dlaczego jest taka ważna? Dziś Twoją aptekę odwiedziła Pani Kasia – mama 3 miesięcznego Ignasia i 5 letniej Julii. Pani Kasia prosi Cię o rekomendację preparatu z witaminą D dla swoich dzieci. Z racji różnicy wieku zdaje sobie sprawę, że może to wymagać dwóch oddzielnych produktów. Zależy jej jednak na tym, aby preparaty spełniały wymogi względem rekomendowanej dawki witaminy D dla każdego z dzieci. Co możesz jej zarekomendować? Młoda mama zastanawia się czy jest coś poza kapsułkami typu twist-off, które w jej odczuciu nie są wygodną formą do podawania dzieciom.

WITAMINA D3 – DO CZEGO POTRZEBNA JEST DZIECIOM?

Witamina D3 to związek, który w normalnych warunkach wytwarzany jest w skórze pod wpływem promieniowania słonecznego [1]. Niestety okres jesienno-zimowy nie sprzyja temu procesowi. Co więcej, ze względu na dużą wrażliwość młodej skóry nawet w okresie dużego nasłonecznienia powinno się unikać długotrwałej ekspozycji na słońce [1]. Dlatego też zasadnym jest uzupełnianie ilości witaminy D zwłaszcza u dzieci. Powodów takiego postępowania jest kilka. Należą do nich bezapelacyjnie:

  • udział witaminy D w regulacji gospodarki wapniowej i fosforanowej w organizmie – okazuje się bowiem, że witamina D wpływa pozytywnie na wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego [1]. Co więcej – wywiera pozytywny wpływ na mineralizację kości u dzieci, dzięki czemu redukuje ryzyko wystąpienia krzywicy [1,2].
  • wsparcie układu odpornościowego przez witaminę D – co w przypadku dzieci, u których system immunologiczny dopiero się kształtuje wydaje się szczególnie istotne [1,3]. Witamina D, co pokazują też badania przyczynia się do spadku ryzyka wystąpienia ostrych infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci [2,3]. 

Warto zatem dbać o prawidłowy poziom witaminy D u dzieci, zwłaszcza że nadchodzące miesiące to czas zwiększonej ilości zachorowań. Przyjmuje się, że dzieci przechodzą popularne infekcje górnych dróg oddechowych nawet 8-9 razy w roku, z czego większość przypada właśnie na okres jesienno-zimowy [4].

ZASADY SUPLEMENTACJI WITAMINY D3 W ZALEŻNOŚCI OD WIEKU

Zalecenia suplementacji witaminy D uzależnione są od wieku dziecka. Na wstępie należy podkreślić, że uzupełnianie ilości tego związku w organizmie wskazane jest już od pierwszych dni życia [4]. Noworodki i niemowlęta do 6 miesiąca życia powinny codziennie przyjmować 400 j.m. witaminy D3. Natomiast w okresie pomiędzy 6 a 12 miesiącem życia dawka ta powinna mieścić się w zakresie 400-600 j.m./dobę. Po ukończeniu roku do okresu 3 lat aktualne wytyczne zalecają przyjmowanie przez dzieci 600 j.m. witaminy D3, natomiast po tym czasie aż do ukończenia 10 roku życia wskazane jest stosowanie preparatów, w których dawka tego związku mieści się w przedziale 600-1000 j.m./dobę [4].

WITAMINA D3 DLA DZIECI- FORMA PODANIA MA DUŻE ZNACZENIE

Rodzice odwiedzający apteki coraz częściej szukają wygodnych form preparatów dla swoich pociech. Popularne niegdyś kapsułki twist-off dla wielu rodziców wydają się coraz mniej odpowiednią formą. Dzieje się to za sprawą zarówno możliwości ubrudzenia się zawartością kapsułki, jak również strachem przed niechcianym połknięciem kapsułki przez dziecko podczas aplikacji. W kontekście starszych dzieci z kolei argumentem przemawiającym na korzyść danego preparatu jest coraz częściej nie tylko jego forma, ale i smak. Co zatem wybrać?

IDEALNA WITAMINA D3 DLA DZIECI? SPRAWDŹ APOD3 ŻUJKI I KROPLE DOUSTNE

W kontekście dzieci Pani Kasi możliwości rekomendacji jest mnóstwo. Warto skierować jednak swoją uwagę chociażby na preparaty APOD3: krople i żujki. Pierwsze z nich to krople doustne, wskazane dla dzieci od 1 dnia życia. Występują one w wygodnej formie kropli, których aplikacja odbywa się poprzez naciśnięcie pompki dozującej. 1 naciśnięcie to 400 j.m. witaminy D. W przypadku Ignasia Pani Kasia powinna zatem aplikować mu codziennie 1 dawkę (1 naciśnięcie pompki), co odpowiada 400 j.m. witaminy D. Opakowanie zawiera aż 100 dziennych dawek witaminy D.

Z kolei dla Julii APOD3 oferuje smaczną i lubianą przez dzieci formę żujek. 1 żujka to 800 j.m. witaminy D, co również jest zgodne z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi suplementacji tego związku u dzieci. Żujki APOD3 przeznaczone są dla dzieci powyżej 3 roku życia. Posiadają pomarańczowy smak, a jednocześnie nie zawierają cukru i laktozy. Opakowanie 30 kapsułek do żucia wystarczy na cały miesiąc.


Literatura:
  1. Zasady suplementacji i leczenia witaminą D – nowelizacja 2018r., Agnieszka Rusińska i inni, Postępy Neonatologii 2018;24(1)
  2. Vitamin D and health – the missing vitamin in humans, Szu-Wen Chang, Hung-Chang Lee, Pediatrics and Neonatology (2019)60, 237-244
  3. Vitamin D and respiratory infections, Fernando de Sa Del Fiol, Silvio Barberato-Filho, Luciane Cruz Lopes, Cristiane e Cassia Bergamaschi, J nfect Dev Ctries 2015;9(4):355-361
  4. Przeziębienie, Ewa Mik, Marek Stopiński, Maria Mrozińska, Przew Lek 2003,6,9, 20-27
  5. Guidelines for preventing and treating vitamin D deficiency: a 2023 update in Poland, Paweł Płudowski i inni, Nutrients 2023, 15(3), 695

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]