Jak postępować z produktem, który ma nieczytelny kod 2D Data Matrix?
W przypadku nieczytelnego kodu 2D Data Matrix zastosowanie mają zapisy motywu (12) Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 oraz art. 36 lit. h, w którym przewidziana została możliwość ręcznego wprowadzenia danych w celu weryfikacji opakowania produktu serializowanego.
Zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej jeżeli możliwa jest weryfikacja danych produktu w oparciu o dane czytelne dla ludzi produkt można dystrybuować. W przypadku, kiedy zarówno dane czytelne dla ludzi oraz kod 2D nie są czytelne nie zaleca się dalszej dystrybucji produktu. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf.
Jak należy postępować z produktem wycofanym decyzją GIF ?
Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 nie zmienia dotychczasowego postępowania z lekami wycofanymi decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w hurtowniach, ani nie wprowadza w nim dodatkowych elementów.
Zgodnie z Artykułem 40 to posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tych produktów leczniczych do obrotu) jest zobowiązany do wycofania danych produktów w systemie PLMVS, zmieniając ich status na WYCOFANE – Ta partia została wycofana – nie należy wydawać tego opakowania
Przypominamy, że zgodnie z Artykułem 20 każde opakowanie leku, które jest zwrócone do hurtowni powinno być zweryfikowane.
Jak postępujemy z produktami sprowadzonymi w ramach importu docelowego i interwencyjnego?
Leki z importu interwencyjnego i docelowego za zgodą Ministra Zdrowia nie podlegają obowiązkowi weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, zgodnie z informacją ze stron Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow Punkt 9.
Czy należy wycofać produkty sprzedawane do UK?
Produktów dystrybuowanych do Zjednoczonego Królestwa (UK) nie należy oznaczać jako wycofane – wyeksportowane, zgodnie z informacją znajdującą się na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: https://www.gov.pl/web/gif/brexit—odstepstwo-od-obowiazku-wycofania-przez-hurtownikow-niepowtarzalnego-identyfikatora-produktow-leczniczych
Jak postępować z produktami przeterminowanymi a jak w przypadku leków przeznaczonych do utylizacji?
Zgodnie z Artykułem 22 Rozporządzenia – w przypadku utylizacji (z wyłączeniem przeterminowania) należy wycofać niepowtarzalny identyfikator opakowania z bazy PLMVS. Produkty, których termin przydatności upłynął automatycznie otrzymują status Nieaktywny w systemie PLMVS, który blokuje możliwość dokonywania dalszych działań na opakowaniach po ich terminie ważności. Leki te należy zutylizować bez zmiany ich statusu w PLMVS, zgodnie z obecnie obowiązującymi procedurami.
Kto wycofuje produkt podlegający reklamacji?
Rozporządzenie Delegowane Komisji 2016/161 nie definiuje pojęcia reklamacji. Dotychczasowe procedury zwrotu i reklamacji nie ulegają zmianie i nadal obowiązują. Decyzję o zwrocie produktu może podjąć zarówno farmaceuta, jak i Podmiot Odpowiedzialny.
Artykuł 22 definiuje sytuacje w których hurtownicy mogą dokonać wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów opakowań.
Artykuł 22
Wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów przez hurtowników Hurtownik weryfikuje autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofuje go w przypadku następujących produktów leczniczych:
- a) produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;
- b) produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;
- c) produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;
- d) produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;
- e) produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 23, w przypadku gdy jest to wymagane przez prawodawstwo krajowe zgodnie z tym artykułem.
