Jak sprawdzić hurtownię desygnowaną dla konkretnego produktu?
Zgodnie z zapisami art. 33 lit. h Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 Podmioty Odpowiedzialne mają możliwość wskazania tzw. hurtowni desygnowanej dla poszczególnych produktów, których są właścicielami. Wyznaczenie to powinno być zawarte w pisemnej umowie z danym hurtownikiem. W przypadku wyznaczenia hurtowni desygnowanej, Podmiot Odpowiedzialny powinien zawrzeć taką informację w „product master data”. Aby uzyskać informację na temat hurtowni desygnowanej dla konkretnego produktu należy skorzystać z raportu G101 – download product master data from NMVS.
Czy w hurtowniach prowadzących obrót pozaapteczny jest obowiązek podłączenia do PLMVS?
Wszystkie aktywne podmioty prowadzące obrót hurtowy znajdujące się w Rejestrach Medycznych Centrum e-Zdrowia otrzymały od Fundacji KOWAL informacje pozwalające podłączyć się do systemu PLMVS. Zgodnie z obowiązującym prawem hurtownicy posiadający zezwolenie na obrót produktami leczniczymi są zobowiązani do podłączenia się do systemu PLMVS. Przez podłączenie rozumiane jest pobranie oraz instalacja certyfikatu na przynajmniej jednym urządzeniu w hurtowni oraz zaakceptowanie Warunków Użytkowania systemu PLMVS. Należy zauważyć, że niektóre preparaty OTC podlegają serializacji – lista dostępna w Załączniku II do Rozporządzeniu Delegowanym Komisji 2016/161.
Czy hurtownia może wycofać z systemu produkty w imieniu działu farmacji szpitalnej?
Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym 2016/161 art. 22 istnieją określone wyjątki, gdy hurtownicy mogą wycofać lek przed przekazaniem do użytkownika końcowego. Szczegółowe informacje o podmiotach, dla których takie wyjątki mogą być stosowane znajdują się w art. 78. 1 pkt. 3a).
Produkty lecznicze podlegające serializacji powinny być weryfikowane, a następnie przekazywane do odpowiednich jednostek jako aktywne.
Jak sprawdzić kto zmienił status leku?
Fundacja KOWAL zgodnie z zapisami art. 37 Rozporządzenia posiada dostęp wyłącznie do alertów wygenerowanych w systemie PLMVS.
Artykuł 38 Rozporządzenia nakłada na Fundację obowiązki związane z ochroną danych i dostępem do nich, dlatego PLMVO kontaktuje się z Użytkownikiem Końcowym na prośbę Podmiotu Odpowiedzialnego w celu ustalenia i wyjaśnienia okoliczności wygenerowania Alertu, ale nie przekazuje informacji o podmiocie, który alert wygenerował.
Zwracamy uwagę, że użytkownik powinien posiadać dostęp do historii przeprowadzonych przez siebie transakcji w systemie PLMVS. Zalecamy kontakt z dostawcą oprogramowania w celu zweryfikowania czy taka funkcjonalność jest dostępna.
Kto ma dostęp do systemu PLMVS?
Zgodnie z zapisami Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 dostęp do systemu PLMVS mają hurtownicy oraz osoby upoważnione i uprawnione do dostarczania pacjentom produkty lecznicze. Podmioty Odpowiedzialne natomiast zasilają system baz czyli EU-Hub danymi o serializowanych produktach leczniczych.
Czy zostanie wprowadzona możliwość samodzielnego odblokowania konta w PLMVS?
System PLMVS nie przewiduje możliwości samodzielnego odblokowywania konta. Konto może być odblokowane wyłącznie przez administratora, czyli Fundację KOWAL. Zgłoszenia o odblokowaniu konta są rozpatrywane na bieżąco w godzinach pracy Fundacji. Przypominamy, że oprogramowanie użytkowników powinno dopuszczać możliwość pracy również po zablokowaniu konta. Skanowane produkty powinny zostać zachowane w buforze i zweryfikowane po odblokowaniu konta.
Czy jest możliwość wygenerowania raportu z operacji wykonywanych w WEBGUI?
Artykuł 35 lit. i) (i) wskazuje, że w przypadku awarii oprogramowania hurtownika lub osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania produktów pacjentom możliwy jest bezpośredni dostęp do systemu PLMVS poprzez graficzne interfejsy użytkownika https://portal-prod-pl.nmvs.eu), które pozwalają na weryfikację i wycofanie serializowanych produktów leczniczych. Graficzne interfejsy użytkownika nie przewidują możliwości generowania raportów z przeprowadzonych transakcji.
Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów dla farmacji szpitalnej?
Na chwilę obecną zarówno Europejski jaki i Krajowe Systemy Weryfikacji mierzą się z innymi wyzwaniami i w najbliższym czasie nie jest przewidywane wdrożenie agregacji na poziomie europejskim.
SWS Portal – specyfikacja techniczna interfejsów
Portal SWS (https://www.sws-nmvs.eu/) jest dedykowany dla dostawców IT oprogramowania dla aptek, szpitali i hurtowni. Znajduje się tam specyfikacja techniczna niezbędna do przygotowania oprogramowania komunikującego się z systemem PLMVS oraz jego aktualizacji. Wszelkie niezbędne informacje dotyczące daty wdrożenia czy kolejnych wersji interfejsów znajdują się właśnie na tym Portalu. Tutaj dostępne są także BaseLine Testy – służące weryfikacji poprawności komunikacji oprogramowania z systemem. Obecnie dostępna jest wersja 4 NMVS-WSDL.
Po założeniu konta na Portalu wszelkie informacje są przesyłane na adres e-mail użytkownika.
Źródło: nmvo.pl
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]