REKLAMA
Magazyn mgr.farm
pon. 17 maja 2021, 14:48

Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów 2D dla farmacji szpitalnej?

Odpowiadając na najczęściej powtarzające się kwestie, które dotyczą systemu PLMVS, Zespół KOWAL opracował zbiór odpowiedzi, które mają pomóc w wyjaśnieniu poszczególnych zagadnień. Tym razem skoncentrował się na zapytaniach od hurtowników.

Zdaniem holenderskiego regulatora, włoska firma miała nadużyć dominującej pozycji monopolisty po to, by „wzbogacić się kosztem pacjentów i społeczeństwa” (fot. Shutterstock).
Dotychczasowe procedury zwrotu i reklamacji nie ulegają zmianie i nadal obowiązują (fot. Shutterstock).

Jak sprawdzić hurtownię desygnowaną dla konkretnego produktu?

Zgodnie z zapisami art. 33 lit. h Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 Podmioty Odpowiedzialne mają możliwość wskazania tzw. hurtowni desygnowanej dla poszczególnych produktów, których są właścicielami. Wyznaczenie to powinno być zawarte w pisemnej umowie z danym hurtownikiem. W przypadku wyznaczenia hurtowni desygnowanej, Podmiot Odpowiedzialny powinien zawrzeć taką informację w „product master data”. Aby uzyskać informację na temat hurtowni desygnowanej dla konkretnego produktu należy skorzystać z raportu G101 – download product master data from NMVS.

Czy w hurtowniach prowadzących obrót pozaapteczny jest obowiązek podłączenia do PLMVS?

Wszystkie aktywne podmioty prowadzące obrót hurtowy znajdujące się w Rejestrach Medycznych Centrum e-Zdrowia otrzymały od Fundacji KOWAL informacje pozwalające podłączyć się do systemu PLMVS. Zgodnie z obowiązującym prawem hurtownicy posiadający zezwolenie na obrót produktami leczniczymi są zobowiązani do podłączenia się do systemu PLMVS. Przez podłączenie rozumiane jest pobranie oraz instalacja certyfikatu na przynajmniej jednym urządzeniu w hurtowni oraz zaakceptowanie Warunków Użytkowania systemu PLMVS. Należy zauważyć, że niektóre preparaty OTC podlegają serializacji – lista dostępna w Załączniku II do Rozporządzeniu Delegowanym Komisji 2016/161.

REKLAMA

Czy hurtownia może wycofać z systemu produkty w imieniu działu farmacji szpitalnej?

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym 2016/161 art. 22 istnieją określone wyjątki, gdy hurtownicy mogą wycofać lek przed przekazaniem do użytkownika końcowego. Szczegółowe informacje o podmiotach, dla których takie wyjątki mogą być stosowane znajdują się w art. 78. 1 pkt. 3a).

REKLAMA

Produkty lecznicze podlegające serializacji powinny być weryfikowane, a następnie przekazywane do odpowiednich jednostek jako aktywne.

Jak sprawdzić kto zmienił status leku?

Fundacja KOWAL zgodnie z zapisami art. 37 Rozporządzenia posiada dostęp wyłącznie do alertów wygenerowanych w systemie PLMVS.

Artykuł 38 Rozporządzenia nakłada na Fundację obowiązki związane z ochroną danych i dostępem do nich, dlatego PLMVO kontaktuje się z Użytkownikiem Końcowym na prośbę Podmiotu Odpowiedzialnego w celu ustalenia i wyjaśnienia okoliczności wygenerowania Alertu, ale nie przekazuje informacji o podmiocie, który alert wygenerował.

Zwracamy uwagę, że użytkownik powinien posiadać dostęp do historii przeprowadzonych przez siebie transakcji w systemie PLMVS. Zalecamy kontakt z dostawcą oprogramowania w celu zweryfikowania czy taka funkcjonalność jest dostępna.

REKLAMA

Kto ma dostęp do systemu PLMVS?

Zgodnie z zapisami Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 dostęp do systemu PLMVS mają hurtownicy oraz osoby upoważnione i uprawnione do dostarczania pacjentom produkty lecznicze. Podmioty Odpowiedzialne natomiast zasilają system baz czyli EU-Hub danymi o serializowanych produktach leczniczych.

Czy zostanie wprowadzona możliwość samodzielnego odblokowania konta w PLMVS?

System PLMVS nie przewiduje możliwości samodzielnego odblokowywania konta. Konto może być odblokowane wyłącznie przez administratora, czyli Fundację KOWAL. Zgłoszenia o odblokowaniu konta są rozpatrywane na bieżąco w godzinach pracy Fundacji. Przypominamy, że oprogramowanie użytkowników powinno dopuszczać możliwość pracy również po zablokowaniu konta. Skanowane produkty powinny zostać zachowane w buforze i zweryfikowane po odblokowaniu konta.

Czy jest możliwość wygenerowania raportu z operacji wykonywanych w WEBGUI? 

Artykuł 35 lit. i) (i) wskazuje, że w przypadku awarii oprogramowania hurtownika lub osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania produktów pacjentom możliwy jest bezpośredni dostęp do systemu PLMVS poprzez graficzne interfejsy użytkownika https://portal-prod-pl.nmvs.eu), które pozwalają na weryfikację i wycofanie serializowanych produktów leczniczych. Graficzne interfejsy użytkownika nie przewidują możliwości generowania raportów z przeprowadzonych transakcji.

Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów dla farmacji szpitalnej?

Na chwilę obecną zarówno Europejski jaki i Krajowe Systemy Weryfikacji mierzą się z innymi wyzwaniami i w najbliższym czasie nie jest przewidywane wdrożenie agregacji na poziomie europejskim.

SWS Portal – specyfikacja techniczna interfejsów

Portal SWS (https://www.sws-nmvs.eu/) jest dedykowany dla dostawców IT oprogramowania dla aptek, szpitali i hurtowni. Znajduje się tam specyfikacja techniczna niezbędna do przygotowania oprogramowania komunikującego się z systemem PLMVS oraz jego aktualizacji. Wszelkie niezbędne informacje dotyczące daty wdrożenia czy kolejnych wersji interfejsów znajdują się właśnie na tym Portalu. Tutaj dostępne są także BaseLine Testy – służące weryfikacji poprawności komunikacji oprogramowania z systemem. Obecnie dostępna jest wersja 4 NMVS-WSDL.

Po założeniu konta na Portalu wszelkie informacje są przesyłane na adres e-mail użytkownika.

Źródło: nmvo.pl

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

REKLAMA
Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

REKLAMA


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]