REKLAMA
pon. 17 maja 2021, 14:48

Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów 2D dla farmacji szpitalnej?

Odpowiadając na najczęściej powtarzające się kwestie, które dotyczą systemu PLMVS, Zespół KOWAL opracował zbiór odpowiedzi, które mają pomóc w wyjaśnieniu poszczególnych zagadnień. Tym razem skoncentrował się na zapytaniach od hurtowników.

Zdaniem holenderskiego regulatora, włoska firma miała nadużyć dominującej pozycji monopolisty po to, by „wzbogacić się kosztem pacjentów i społeczeństwa” (fot. Shutterstock).
Dotychczasowe procedury zwrotu i reklamacji nie ulegają zmianie i nadal obowiązują (fot. Shutterstock).

Jak sprawdzić hurtownię desygnowaną dla konkretnego produktu?

Zgodnie z zapisami art. 33 lit. h Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 Podmioty Odpowiedzialne mają możliwość wskazania tzw. hurtowni desygnowanej dla poszczególnych produktów, których są właścicielami. Wyznaczenie to powinno być zawarte w pisemnej umowie z danym hurtownikiem. W przypadku wyznaczenia hurtowni desygnowanej, Podmiot Odpowiedzialny powinien zawrzeć taką informację w „product master data”. Aby uzyskać informację na temat hurtowni desygnowanej dla konkretnego produktu należy skorzystać z raportu G101 – download product master data from NMVS.

Czy w hurtowniach prowadzących obrót pozaapteczny jest obowiązek podłączenia do PLMVS?

Wszystkie aktywne podmioty prowadzące obrót hurtowy znajdujące się w Rejestrach Medycznych Centrum e-Zdrowia otrzymały od Fundacji KOWAL informacje pozwalające podłączyć się do systemu PLMVS. Zgodnie z obowiązującym prawem hurtownicy posiadający zezwolenie na obrót produktami leczniczymi są zobowiązani do podłączenia się do systemu PLMVS. Przez podłączenie rozumiane jest pobranie oraz instalacja certyfikatu na przynajmniej jednym urządzeniu w hurtowni oraz zaakceptowanie Warunków Użytkowania systemu PLMVS. Należy zauważyć, że niektóre preparaty OTC podlegają serializacji – lista dostępna w Załączniku II do Rozporządzeniu Delegowanym Komisji 2016/161.

Czy hurtownia może wycofać z systemu produkty w imieniu działu farmacji szpitalnej?

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym 2016/161 art. 22 istnieją określone wyjątki, gdy hurtownicy mogą wycofać lek przed przekazaniem do użytkownika końcowego. Szczegółowe informacje o podmiotach, dla których takie wyjątki mogą być stosowane znajdują się w art. 78. 1 pkt. 3a).

Produkty lecznicze podlegające serializacji powinny być weryfikowane, a następnie przekazywane do odpowiednich jednostek jako aktywne.

Jak sprawdzić kto zmienił status leku?

Fundacja KOWAL zgodnie z zapisami art. 37 Rozporządzenia posiada dostęp wyłącznie do alertów wygenerowanych w systemie PLMVS.

Artykuł 38 Rozporządzenia nakłada na Fundację obowiązki związane z ochroną danych i dostępem do nich, dlatego PLMVO kontaktuje się z Użytkownikiem Końcowym na prośbę Podmiotu Odpowiedzialnego w celu ustalenia i wyjaśnienia okoliczności wygenerowania Alertu, ale nie przekazuje informacji o podmiocie, który alert wygenerował.

Zwracamy uwagę, że użytkownik powinien posiadać dostęp do historii przeprowadzonych przez siebie transakcji w systemie PLMVS. Zalecamy kontakt z dostawcą oprogramowania w celu zweryfikowania czy taka funkcjonalność jest dostępna.

Kto ma dostęp do systemu PLMVS?

Zgodnie z zapisami Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 dostęp do systemu PLMVS mają hurtownicy oraz osoby upoważnione i uprawnione do dostarczania pacjentom produkty lecznicze. Podmioty Odpowiedzialne natomiast zasilają system baz czyli EU-Hub danymi o serializowanych produktach leczniczych.

Czy zostanie wprowadzona możliwość samodzielnego odblokowania konta w PLMVS?

System PLMVS nie przewiduje możliwości samodzielnego odblokowywania konta. Konto może być odblokowane wyłącznie przez administratora, czyli Fundację KOWAL. Zgłoszenia o odblokowaniu konta są rozpatrywane na bieżąco w godzinach pracy Fundacji. Przypominamy, że oprogramowanie użytkowników powinno dopuszczać możliwość pracy również po zablokowaniu konta. Skanowane produkty powinny zostać zachowane w buforze i zweryfikowane po odblokowaniu konta.

Czy jest możliwość wygenerowania raportu z operacji wykonywanych w WEBGUI? 

Artykuł 35 lit. i) (i) wskazuje, że w przypadku awarii oprogramowania hurtownika lub osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania produktów pacjentom możliwy jest bezpośredni dostęp do systemu PLMVS poprzez graficzne interfejsy użytkownika https://portal-prod-pl.nmvs.eu), które pozwalają na weryfikację i wycofanie serializowanych produktów leczniczych. Graficzne interfejsy użytkownika nie przewidują możliwości generowania raportów z przeprowadzonych transakcji.

Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów dla farmacji szpitalnej?

Na chwilę obecną zarówno Europejski jaki i Krajowe Systemy Weryfikacji mierzą się z innymi wyzwaniami i w najbliższym czasie nie jest przewidywane wdrożenie agregacji na poziomie europejskim.

SWS Portal – specyfikacja techniczna interfejsów

Portal SWS (https://www.sws-nmvs.eu/) jest dedykowany dla dostawców IT oprogramowania dla aptek, szpitali i hurtowni. Znajduje się tam specyfikacja techniczna niezbędna do przygotowania oprogramowania komunikującego się z systemem PLMVS oraz jego aktualizacji. Wszelkie niezbędne informacje dotyczące daty wdrożenia czy kolejnych wersji interfejsów znajdują się właśnie na tym Portalu. Tutaj dostępne są także BaseLine Testy – służące weryfikacji poprawności komunikacji oprogramowania z systemem. Obecnie dostępna jest wersja 4 NMVS-WSDL.

Po założeniu konta na Portalu wszelkie informacje są przesyłane na adres e-mail użytkownika.

Źródło: nmvo.pl

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]