Decyzja GIF w sprawie Polkowic: franczyza czy przejęcie kontroli?

Pod koniec stycznia Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy zaskarżoną przez spółkę z Polkowic decyzję Dolnośląskiego WIF. Obaj inspektorzy uznali, że nie jest możliwe przeniesienie zezwolenia na firmę, która wygrała przetarg na prowadzenie apteki w okolicznej przychodni. Spółka farmaceutów podpisała bowiem szereg umów (w tym franczyzową), na mocy których faktyczną kontrolę nad nią przejęła sieć aptek.

Oba wyroki WSA są nieprawomocne. GIF złożył już skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego od pierwszego z nich (fot. Shutterstock)

WIF odmówił przeniesienia zezwolenia na spółkę kontrolowaną przez grupę kapitałową posiadającą już więcej niż 4 placówki (fot. Shutterstock)

UWAGA: Artykuł ten został opracowany na podstawie zanonimizowanej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, której pełną treść można znaleźć na końcu publikacji. W treści opracowania przytaczane są wyłącznie te nazwy własne, które nie zostały objęte anonimizacją. Jednocześnie redakcja zaznacza, że artykuł ten stanowi jedynie streszczenie postępowania administracyjnego, którego pełen przebieg można poznać z załączonej decyzji GIF.

Apteka kupiona w przetargu od podmiotu leczniczego…

Sprawa rozpoczęła się w czerwcu 2019 roku. Do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek spółki o przeniesienie na jej rzecz zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Apteka ta została nabyta w konsekwencji wygranego przetargu na „sprzedaż zorganizowanej części przedsiębiorstwa”. Jak wynika z treści decyzji GIF, dotychczasowym właścicielem apteki był podmiot leczniczy. Jej nowym właścicielem miała być z kolei spółka dwójki farmaceutów (lub farmaceutek), którzy w tamtym momencie posiadali już jedną aptekę. Do dokumentacji złożonej w WIF dołączono także oświadczenia, że spółka nie jest wspólnikiem żadnych podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne, a tym samym nie przekracza limitu 1 procenta oraz nie prowadzi co najmniej 4 aptek ogólnodostępnych (czytaj również: Nie można przekroczyć limitu 4 aptek przez przejęcie udziałów w spółce).

W trakcie trwania postępowania administracyjnego do WIF wpłynęło pismo kwestionujące zgodność z prawem przeprowadzenia postępowania przetargowego na zakup apteki. Jego autor wskazywał, że „nabywca apteki jest podmiotem podstawionym a faktycznym beneficjentem jest właściciel sieci aptek”. WIF odpowiadając na to pismo stwierdził jednak, że nie jest organem właściwymi do rozstrzygania kwestii związanych ze zgodnością z prawem przeprowadzenia postępowania przetargowego. Wezwał jednocześnie spółkę do wskazania źródeł finansowania zakupu apteki i przedstawienia dokumentów je potwierdzających. Spółka miała też wskazać czy posiada jakiekolwiek związki, także poprzez zawarte umowy franczyzy, z sieciami aptek.

Spółka w odpowiedzi na wezwanie WIF wskazała, że faktycznie zawarła umowę franczyzy. Na jej podstawie uzyskała prawo m.in. do posługiwania się znakiem towarowym sieci aptek. Natomiast w kwestii źródła finansowania, zasłoniła się tajemnicą przedsiębiorstwa. Wskazała jedynie, że miało ono charakter zarówno wewnętrzny jak i zewnętrzny. Jednocześnie dotychczasowy właściciel apteki (spółka, której właścicielami są cztery samorządy), w piśmie do WIF zapewnił, że przetarg odbył się w sposób transparentny. Jego dokumentację udostępniono nawet na stronie internetowej. Wskazał też, że apteka funkcjonuje w przychodni lekarskiej od 2001 roku, a brak kontynuacji zezwolenia wpłynie negatywnie na komfort pacjentów.

Odmowa WIF i odwołanie do GIF

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją wydaną w lipcu 2019 roku ostatecznie odmówił przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki na nowego właściciela. Dotychczasowy właściciel apteki wniósł odwołanie do tej decyzji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zarzucił on wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu szereg uchybień i naruszeń przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Zażądał też uchylenia zaskarżonej decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia lub jej zmiany poprzez wydanie decyzji przeniesieniu zezwolenia. Odwołanie od decyzji WIF złożyła również spółka, na którą miało być przeniesione zezwolenie (czytaj również: Co z apteką kupioną „na słupa”? Na „właścicielach” milionowe długi…).

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny przedstawiając swoje stanowisko na odwołania obu przedmiotów wniósł o uchylenie decyzji i umorzenie postępowania w całości lub ewentualne utrzymanie jej w mocy. Zdaniem WIF podstawą do umorzenia postępowania był bezskuteczny upływ 12-miesięcznego terminu, w którym podmioty posiadające w dniu 1 sierpnia 2018 roku zezwolenia na prowadzenie apteki oraz prowadzące jednocześnie działalność leczniczą, zobowiązane były do rezygnacji z jednej z tych działalności. W tej sytuacji wymóg taki spoczywał na sprzedającym aptekę, któremu nie udało się skutecznie przeprowadzić zbycia części przedsiębiorstwa w wyznaczonym terminie (czytaj więcej: Działalność lecznicza albo obrót lekami. Przedsiębiorcy muszą wybrać jedno…). Jednocześnie WIF przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pismo „kierowników i właścicieli aptek mieście…”, zawierające prośbę o wnikliwą analizę wniosku o zmianę przedmiotowego zezwolenia.

Z takim stanowiskiem WIF nie zgodziły się odwołujące się spółki. Jedna z nich wskazywała, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny postąpił wbrew utrwalonej praktyce rozstrzygania spraw w takim stanie faktycznym i prawnym. W przeszłości WIF wydał bowiem na rzecz tej samej spółki decyzję o przeniesieniu zezwolenia na prowadzenie apteki. Wtedy nie kwestionował statusu spółki.

Czytaj cały artykuł: 1 2

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

28 marca 202323:18

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

gumy do żucia;
pastylki do ssania;
systemy transdermalne;
aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Lachowicz M. Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
CHPL Nicorette gumy do żucia.