REKLAMA
wt. 21 lipca 2020, 10:42

Do 3 lat więzienia za naruszenia przepisów o e-recepcie

Wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński zapowiedział, że do 3 lat pozbawienia wolności będzie grozić za naruszenie przepisów dotyczących przekazywania informacji o e-recepcie do aplikacji mobilnych. Zapowiedział też poprawkę, która ma doprecyzować proponowane przez resort zmiany w prawie farmaceutycznym. Dotarliśmy do jej treści…

Redakcji MGR.FARM udało dotrzeć do treści poprawki, która ma uspokoić środowisko farmaceutyczne (fot. sejm.gov.pl)
Redakcji MGR.FARM udało dotrzeć do treści poprawki, która ma uspokoić środowisko farmaceutyczne (fot. sejm.gov.pl)

W trakcie dzisiejszego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia przeprowadzono pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu. To nowelizacja, w której znalazły się dyskusje propozycje zmian, w zasadach przekazywania pacjentom informacji o wystawionych e-receptach i e-skierowaniach. Resort zdrowia chce umożliwić ich przekazywanie nie tylko w postaci sms i e-mail (jak do tej pory), ale też do aplikacji mobilnych (czytaj również: We wtorek Komisja Zdrowia zajmie się dyskusyjną nowelizacją Prawa farmaceutycznego).

Propozycja ta wywołała sprzeciw środowiska farmaceutów, którzy dostrzegli w niej próbę legalizowania rozwiązań, jakie niedawno wzbudziły kontrowersje w związku z aplikacji sieci aptek Gemini. Podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński zdecydowanie zaprzeczył by istniał związek między obiema kwestiami. Przekonywał, że projekt ustawy został przekazany do resortu zdrowia znaczenie wcześniej – już 21 maja. Tymczasem kontrowersje wokół aplikacji Gemini i publikacje prasowe na ten temat pojawiły się dopiero w połowie czerwca (czytaj również: Centrum e-Zdrowia zablokowało konto apteki. Ministerstwo o działaniach wobec Gemini…).



Przygotowano poprawkę…

Przedstawiciel resortu zdrowia zaprzeczył też zarzutom, że proponowane zmiany mogą naruszać przepisy dotyczące RODO. Przyznał jednak, że w związku za emocjami i głosami sprzeciwu ze strony środowiska farmaceutów, przygotowano poprawkę, która ma na poziomie ustawy doprecyzować przepis.

Przypomnijmy, że resort zdrowia zaproponował dodanie następującego zapisu w art. 96b ustawy Prawo farmaceutyczne:

Propozycja zmiany przepisów art. 96b ustawy Prawo farmaceutyczne
Propozycja zmiany przepisów art. 96b ustawy Prawo farmaceutyczne

Podczas dzisiejszego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia wiceminister Janusz Cieszyński zapowiedział poddanie pod głosowanie poprawki, która ma doprecyzować ten przepis. Redakcji MGR.FARM udało dotrzeć do treści tej poprawki. Ma polegać na dopisaniu pkt 2f do obecnych zapisów, o następującym brzmieniu:

2f. Do informacji, o której mowa w ust.1, prezentowanej pacjentowi w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lub ust. 2b, podmioty inne niż system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, nie mogą dołączać danych innych niż wskazane w ust. 1. Podmioty te mogą przetwarzać dane udostępnione przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, wyłącznie w celu prezentacji ich pacjentowi.”

Innymi słowy aplikacje będą  mogły służyć wyłącznie do pokazywania informacji umożliwiających realizację e-recepty w aptece. Jednocześnie nie będą one mogły być łączone z innymi informacjami – np. reklamami.

Jednocześnie Janusz Cieszyński zapowiedział, że za naruszenie nowych przepisów grozić będą konsekwencje karne łącznie z karą pozbawienia wolności do 3 lat. Wiceminister przekonywał również, że przekazywanie danych o e-recepcie będzie dotyczyło aplikacji publicznych i każdorazowo będzie wiązać się ze zgodą pacjenta, który będzie musiał potwierdzić swoją tożsamość Profilem Zaufanym.

Farmaceuci uspokojeni?

Podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia głos zabrał również wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej – Michał Byliniak. Wyjaśnił on, że apteki są najbardziej zinformatyzowanym obszarem systemu ochrony zdrowia. Między innymi z tego powodu farmaceuci są wyczuleni na wszelkie propozycje i działania podmiotów komercyjnych, które mogą rodzić zagrożenia dla bezpieczeństwa danych wrażliwych pacjentów. Jednocześnie wiceprezes NRA pozytywnie ocenił wyjaśnienia i propozycja poprawki przedstawione przez Janusza Cieszyńskiego.

Po wysłuchaniu Janusza Cieszyńskiego na Komisji Zdrowia w temacie funkcjonowania aplikacji mobilnych do przetwarzania danych z e-recept czuję się przekonany, że MZ chce niekomercyjnej, publicznej aplikacji do tego celu. A czy po poprawkach to osiągniemy – zobaczymy – dodał z kolei na Twiterze Jerzy Przystajko, farmaceuta i działacz Partii Razem.



Źródło: ŁW/TT

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A co z naruszeniami na mniejszą skalę? Osobiście znam przykład współpracy przychodni i apteki śmiejący się w twarz RODO. Pacjent zamawia leki w rejestracji -> rejestracja przekazuje wydruki zestawów e-rp i nr tel. aptece -> apteka dzwoni do pacjenta że jego leki czekają, nie ważne czy jest ich klientem czy nie. Oczywiście WIF jak zwykle bezradny, nawet nie wie czy to jego kompetencje... Przydałoby się w takiej ustawie bardziej ogólnie uregulować penalizowanie nielegalnego przekazywania kodów e-rp a nie tylko w szczególnym przypadku aplikacji mobilnych.
wif jest od tego, żeby przypierdzielić się na kontroli do mało istotnych pierdół, na które nikt nie zwraca uwagi, rzeczy istotne są przez nich całkowicie olewane. Apteka nie realizuje poprawnie wypisanych recept, bo ma takie widzimisie? Wyjebane. W aptece nie pracuje ani jeden farmaceuta, tylko dwie techniczki z czego jedna na stażu? Wyjebane. W e-rp na psychotrop z której jasno wynika ilość leku brakuje sumarycznej ilości leku? Uuuuu...
zapomniałem o największej zbrodni - położenie obok siebie suplementu z magnezem i leku z magnezem, za to sztum