Utrzymywany przez CeZ Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) funkcjonuje od kwietnia 2019 r. ZSMOPL jest podstawowym narzędziem stosowanym w codziennej pracy przez Ministerstwo Zdrowia i Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, służącym ustalaniu dostępności do produktów leczniczych i wykrywaniu nieprawidłowości występujących w łańcuchu dystrybucyjnym.
– Jeżeli prowadzisz aptekę, punkt apteczny, dział farmacji szpitalnej, działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej lub inny podmiot odpowiedzialny, raz na dobę zobowiązany jesteś do raportowania do ZSMOPL – wskazuje Centrum eZdrowia.
A raportowaniu podlegają dane o obrocie:
- produktami leczniczymi,
- środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
- produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, 4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2019 r. poz. 1252, z późn. zm.) – dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W ostatnim czasie Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat przypominający o obowiązku raportowania (czytaj również: Minister Zdrowia przypomina o raportowaniu do ZSMOPL. Kara do 50 000 zł…).
O czym pamiętać?
Z przeprowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia analiz wynika, że podmioty zobowiązane do raportowania danych o obrotach skupiają się głównie na przekazywaniu informacji o obrocie produktami leczniczymi (czytaj również: 58 818 transakcji w rekordowym komunikacie wysłanym do ZSMOPL!).
– Dlatego przypominamy, że obowiązkiem raportowym objęte są również środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, a także produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzone w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2019 r. poz. 1252, z późn. zm.) – dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – informuje CeZ.
Źródło: ŁW/eZdrowie
