Od 9 lutego tego roku wchodzi nowelizacja Prawa farmaceutycznego związana z dostosowaniem polskich przepisów do dyrektywy 2011/62/UE. (tzw. „dyrektywa fałszywkowa”). Dotyczy ona wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (czytaj więcej: Od lutego apteki będą musiały sprawdzać autentyczność leków).
Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty (PASMI) przypomina, że przepisy te mają poprawić ochronę zdrowia publicznego. Będą do tego służyć konkretne środki przeciwdziałania fałszowaniu leków. Jednym z nich jest wprowadzenie obowiązkowych zabezpieczeń leków uniemożliwiających otwarcie opakowania bez jego naruszenie (ATD – Anti-tampering Device).
PASMI wskazuje, iż 7 stycznia br. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego w zakresie implementacji ,,dyrektywy fałszywkowej” do konsultacji publicznych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).
Zabezpieczenie ATD na lekach bez recepty
– PASMI wielokrotnie zwracało uwagę resortowi zdrowia na potrzebę wprowadzenia odpowiednich przepisów umożliwiających dobrowolne umieszczenie dodatkowych zabezpieczeń przed otwarciem również dla leków bez recepty – wskazuje Ewa Janowska, Prezes PASMI, Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty.
– Weryfikacja elementu ATD pozwala stwierdzić czy opakowanie leku zostało otwarte lub naruszone od momentu opuszczenia zakładu producenta czy też nie. Gwarantuje to autentyczność zawartości opakowania, przez co zwiększa bezpieczeństwo pacjenta – stwierdza Ewa Jankowska.
„Dyrektywa fałszywkowa” dotyczy głównie leków na receptę (Rx). Przepisy wspólnotowe umożliwiają jednak wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń przed otwarciem tzw ATD– Anti-tampering Device również na lekach bez recepty (OTC). Ważne jest jednak, aby taka możliwość znalazła się w przepisach prawa krajowego.
PASMI wskazuje, że takie kraje jak: Austria, Belgia, Portugalia, Wielka Brytania, Estonia, Czechy, Chorwacja, Dania, Finlandia, Hiszpania, czy Słowenia. One wprowadziły już do swojego porządku prawnego dobrowolność w kwestii wprowadzania ATD na opakowaniach leków bez recepty.
Polska jest kolejnym krajem który daje taką możliwość z korzyścią dla pacjenta i zgodnie z oczekiwaniami branży.
Źródło: ŁW/PASMI
