REKLAMA
czw. 20 lipca 2023, 14:01

Ekstremalnie krótki termin wejścia w życie nowelizacji ustawy refundacyjnej…

Nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przesłana obecnie przez  Sejm do  Senatu, w przypadku jej uchwalenia w obecnej wersji, wejdzie w życie dnia 1 listopada 2023 r. W zakresie refundacji surowców farmaceutycznych, służących do sporządzania leków recepturowych, ustawa przewiduje rewolucyjne zmiany, wprowadzając wysokość limitów dla danej jednostki surowca farmaceutycznego.

Opłaty za usługi farmaceutyczne są zwolnione z podatku VAT (fot. Shutterstock)
Apteki, które są prawem zobowiązane do sporządzania leków recepturowych, znajdą się w nowej,  trudnej sytuacji, również finansowej (fot. Shutterstock)

ARTYKUŁ SPONSOROWANY

Zgodnie z art. 22 ust. 1 nowelizacji, Prezes NFZ ustali pierwszy wykaz limitów finansowania już w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie ustawy, a więc nie później niż do 1 grudnia 2023 r. Z kolei art. 22 ust. 3 ustawy zmieniającej stanowi, że wykaz limitów finansowania zacznie obowiązywać po upływie miesiąca od dnia jego ustalenia, co powinno nastąpić nie później niż 1 stycznia 2024 r. Zatem w ciągu jednego miesiąca od ogłoszenia przez NFZ wykazu limitów cały rynek ma zacząć stosować nowe, rewolucyjne zasady refundacji!

Nie dość, że sposób obliczenia tych limitów jest nieprecyzyjny, to jak dotąd zarówno Ministerstwo Zdrowia, jak i NFZ nie zaprezentowało żadnych nawet przykładowych wliczeń, ile w rzeczywistości te limity będą wynosić.  Choć celem tego przepisu ma być zapewnienie szybkiego wdrożenia zmian, warto zwrócić uwagę na szereg negatywnych skutków takiego podejścia, które mogą wpłynąć na funkcjonowanie aptek, hurtowni i producentów, a także na dostępność i ceny leków recepturowych dla pacjentów.

Chaos w aptekach, hurtowniach i u producentów 

Planowane wdrożenie limitów finansowania zaledwie w ciągu jednego miesiąca od ich ustalenia może wywołać chaos w całym sektorze farmaceutycznym. Apteki, hurtownie i producenci potrzebują odpowiedniego czasu na dostosowanie swoich procedur i systemów informatycznych oraz zapasów magazynowych produktów do nowych przepisów. Wprowadzenie zmian w procesie produkcyjnym i dystrybucji farmaceutycznej wymaga zawsze dokładnych przygotowań i testów, aby uniknąć potencjalnych błędów, które mogłyby wpłynąć negatywnie na prawidłowe funkcjonowanie całego systemu dostarczania leków pacjentom.

Problemy związane z zamawianiem surowców farmaceutycznych

Wprowadzenie limitów finansowania bez odpowiedniego okresu przejściowego może wpłynąć negatywnie na proces zamawiania surowców farmaceutycznych przez apteki. Producenci leków często wytwarzają surowce kampanijnie, z dużym wyprzedzeniem, aby zapewnić dostępność swoich produktów. Jednak szybkie wdrożenie nowych limitów może wpłynąć na popyt, co może prowadzić do niedoborów i opóźnień w dostawach.

Skutki finansowe dla aptek i pacjentów 

Apteki, które są prawem zobowiązane do sporządzania leków recepturowych, znajdą się w nowej,  trudnej sytuacji, również finansowej. Konieczność dostosowania się do nowych przepisów w tak krótkim czasie może skutkować nie tylko wzrostem kosztów zakupów poszczególnych składników leków, ale również ponoszeniem kosztów utylizacji surowców niewykorzystanych, gdy pacjent nie będzie realizował recepty z powodu konieczności dopłaty do leku, który dotychczas nabywał za odpłatnością ryczałtową.

W efekcie apteki mogą być zmuszone do podwyższenia cen leków lub wręcz zrezygnować (z uwagi na własne bezpieczeństwo finansowe) ze sporządzania leków recepturowych.

Ograniczenie dostępności leków dla pacjentów

Ryzyko braku dostępności leków może być szczególnie poważne dla pacjentów, którzy wymagają leków dostosowanych do ich indywidualnych potrzeb, zwłaszcza w przypadku terapii chorób rzadkich. Jeśli apteki ograniczą lub zaprzestaną sporządzania leków recepturowych ze względu na trudności związane z nowymi limitami finansowania, pacjenci będą mieli utrudniony dostęp do odpowiednich terapii.

Finansowe uderzenie w  pacjentów

Chociaż celem nowelizacji jest wprowadzenie większej kontroli nad kosztami leków recepturowych, szybkie wdrażanie limitów finansowania niewątpliwie przyniesie wzrost cen dla pacjentów. To może spowodować, że praktycznie z dnia na dzień pacjenci będą zmuszeni ponosić wzrost cen swoich leków. Do jakiego poziomu wzrosną ceny leków recepturowych? Znów nie można tego określić, ponieważ nie zostały podane żadne wyliczenia, dotyczące planowanego poziomu limitów finansowania surowców farmaceutycznych. Przypuszczalnie mogą się zdarzyć sytuacje, że w jednym miesiącu pacjent zapłaci za lek robiony wartość jednego ryczałtu (18,00 zł), a w kolejnym miesiącu za ten sam preparat będzie zmuszony dopłacić kilkaset złotych.

Głos producentów

Zmiany w zakresie regulacji na rynku receptury aptecznej są zrozumiałe. Obawiamy się jednak, że szybkie tempo ich uchwalania i krótki czas na dostosowanie się spowoduje trudne do przewidzenia konsekwencje: dla pacjentów, dla lekarzy, dla aptek i całej branży. Konieczne byłoby wprowadzenie okresu przejściowego, aby przygotować się do zmian, twierdzi zarząd firmy Actifarm. Działamy na rzecz rozwoju terapii spersonalizowanej, której formą jest lek recepturowy, dajemy nowe możliwości lekarzom, farmaceutom i uważamy, że należy wypracować rozwiązania dobre dla pacjentów i aptek, tak aby obowiązywały jasne zasady regulacyjne, co przyczyni się do stabilizacji rynku i zagwarantuje bezpieczeństwo lekowe pacjentom.

Podsumowanie

Wprowadzenie limitów finansowania leków recepturowych w terminie jednego miesiąca od ich ustalenia może przynieść szereg niepożądanych skutków dla całego sektora farmaceutycznego i pacjentów. Wymaga to kompleksowego podejścia i odpowiedniego okresu przejściowego, aby zapewnić płynne wdrożenie i minimalizację negatywnych skutków. Konieczne jest znalezienie równowagi między kontrolą kosztów a zapewnieniem dostępności i jakości leków dla pacjentów, a także wsłuchanie się w opinie ekspertów i przedstawicieli branży farmaceutycznej w celu znalezienia najbardziej odpowiednich rozwiązań.

Artykuł sponsorowany

Wspieranie płodności – czy wiesz jak pomóc pacjentom?

22 maja 202412:22

Chęć posiadania potomstwa to jeden z najważniejszych celów, jakie przyświecają człowiekowi. Niestety w dzisiejszych czasach coraz więcej par zmaga się z różnego rodzaju problemami w zakresie prokreacji. Statystyki nie kłamią – problemy z płodnością dotykają coraz większej liczby osób- biorąc pod uwagę nasze polskie społeczeństwo – mowa jest tu o około 1-1,5 miliona par. Jest to ogromna liczba. [1,2]. Nic zatem dziwnego w tym, że w aptekach słychać często pytania o preparaty wspierające płodność.

Wspieranie płodności to jeden z kluczowych aspektów walki z problemem, z którym zmaga się co raz to większa część społeczeństwa. Niepłodność, według definicji WHO to niezdolność do zajścia w ciąże po 12 miesiącach regularnego współżycia, bez żadnych zabezpieczeń [1,2]. Szacuje się, że problemy z płodnością dotykają 10–15% par na świecie, czynnik męski jest równie częstą przyczyną braku koncepcji jak czynnik żeński (50%). Rosnąca w Polsce tendencja do późniejszego macierzyństwa wpływa na pogarszanie się zdolności reprodukcyjnych kobiet. Prawidłowa jakość oraz liczba komórek jajowych (oocytów) spada wraz z wiekiem. W świetle najnowszych badań sugeruje się, że zachowanie prawidłowej jakości oocytów koreluje z zachowaniem prawidłowej funkcji mitochondriów. Przyczyny niepłodności męskiej w 40–60% pozostają nieznane. W literaturze nazywane są idiopatyczną oligoasthenoteratozoospermią (OAT) skutkującą pogorszeniem jakości nasienia. Zrozumiałym wydaje się zatem fakt, że pomocy w aptekach szukają zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Stres oksydacyjny a pogorszenie aktywności mitochondriów

Dzisiejszy poziom wiedzy pozwala precyzyjnie określić przyczyny spadku jakości nasienia i oocytów. Za większość z tego typu zmian odpowiada przede wszystkim stres oksydacyjny [3,4,5]. Okazuje się bowiem, że stres oksydacyjny sprzyja uszkodzeniom DNA plemników i żeńskich komórek płciowych. Im więcej wolnych rodników tlenowych, tym gorsza jakość plemników i tym samym mniejsza płodność [4]. Około 80% przyczyn męskiej niepłodności idiopatycznej wiąże się właśnie ze stresem oksydacyjnym. Wskazane jest zatem, aby w organizmie, a zwłaszcza w obrębie układu rozrodczego zachowywać równowagę oksydacyjną.

Należy też zdać sobie sprawę z tego, że do dobrego rozwoju oocytów oraz plemników niezbędna jest wystarczająca ilość ATP, czyli nośnika energii produkowanego przez mitochondria [5]. Postępujący wiek, otyłość, niewłaściwy styl życia czy też brak diety zapewniającej dostęp do przeciwutleniaczy sprawiają, że aktywność mitochondriów ulega upośledzeniu, przez co procesy rozrodcze również nie są na optymalnym poziomie [3,4,5]. Jak zatem wesprzeć organizm w tego typu problemach?

Acetyl-L-karnityna to kluczowy przeciwutleniacz 

Związkami, na które powinno się szczególnie zwrócić uwagę jest L-karnityna i acetyl-L-karnityna. Odgrywają one kluczową rolę w metabolizmie lipidów i funkcjonowaniu samych mitochondriów [5]. Substancje te zmniejszają natężenie stresu oksydacyjnego w obrębie komórek układu rozrodczego, a dodatkowo poprawiają funkcje mitochondrialne- L-karnityna jest jedyną molekułą, która transportuje długołańcuchowe kwasy tłuszczowe do wnętrza mitochondrium w celu wytworzenia energii oraz usuwa rodniki acylowe uszkadzające błony komórkowe i mitochondrialne, spowalniające procesy energetyczne zarówno komórek jajowych (oocytów), jak i plemników.

Acetyl-L-karnityna poprawia metabolizm komórkowy i istotnie zmniejsza poziom reaktywnych form tlenu [5]. Badania pokazują, że zarówno L-karnityna jak i acetyl-L-karnityna poprawiają zdolności rozrodcze komórek [3]. Stężenie L-karnityny w świetle najądrzy oraz w komórkach plemników jest około 2000 razy wyższe niż w krążącej krwi. Odgrywa tym samym ważną rolę w dojrzewaniu, metabolizmie i nabywaniu zdolności ruchu plemników.

Wspieranie płodności – Acetyl-L-karnityna u kobiet 

W związku z aktualnymi zaleceniami dietetycznymi, ograniczającymi podaż mięsa w diecie, kobieta w wieku rozrodczym powinna w postaci suplementu diety dostarczyć swojemu organizmowi kluczowe substancje odżywcze, takie jak L-karnityna, acetyl-L-karnityna, L-arginina i N-acetylocysteina, które wpływają na prawidłową regulację aktywności hormonalnej oraz wspierają utrzymywanie prawidłowej płodności. W badaniach wykazano, że suplementacja L-karnityną i acetyl-L-karnityną wpływa korzystnie na jakość oocytów oraz zarodków, co może skutkować większym odsetkiem ciąż. Efektem suplementacji u kobiety powinna być nie tylko ciąża, ale przede wszystkim poczęcie zdrowego dziecka, wolnego od wad wrodzonych i zaburzeń genetycznych.

Suplementacja obu karnityn nie tylko zwiększa odsetek ciąż, ale także może chronić embrion przed uszkodzeniami spowodowanymi podwyższonym stężeniem utlenionego DNA oraz zmianami epigenetycznymi. Taki kompleksowy preparat dla kobiet planujących potomstwo i pragnących proaktywnie zwiększyć swoją płodność powinien posiadać wielofunkcyjny system składników działających synergistycznie, który dzięki zawartym w nim witaminom i minerałom zabezpieczy komórki również przed stresem oksydacyjnym a dodatkowo zawarte w nim miedź, żelazo i witamina B12 przyczynią się do utrzymania prawidłowego metabolizmu energetycznego. Preparat powinien zapewnić także rekomendowaną dawkę kwasu foliowego oraz witaminy D3. Jest to szczególnie istotne dla kobiet, u których występują problemy z zajściem w ciążę.

Wspieranie płodności – Acetyl-L-karnityna u mężczyzn

Jednym ze sposobów leczenia niepłodności męskiej jest przywrócenie prawidłowej równowagi oksydoredukcyjnej nasienia. Obok znanych od dawna substancji o potencjale wymiatającym wolne rodniki takich jak cynk i selen do głównych substancji poprawiających tę równowagę należą właśnie L- karnityna i acetyl-L-karnityna. Istnieje wiele dowodów naukowych, że suplementacja obu karnityn w odpowiednio wysokich dawkach (2000 mg L-karnityny i 1000 mg acetyl-L-karnityny na dobę) w połączeniu z witaminami (wit. C, wit B12, kwas foliowy), mikroelementami (cynk, selen) oraz koenzymem Q10 wpływa na poprawę jakości nasienia, w szczególności ruchu postępowego plemników i ich morfologii, już po 3 miesiącach suplementacji.

Jaki więc wybrać preparat z acetyl-L-karnityną na wspieranie płodności?

Ze względu na fakt, że w przypadku braku potomstwa ciężko jest jednoznacznie stwierdzić, czy niepłodność spowodowana jest czynnikiem żeńskim czy męskim, optymalnym postępowaniem jest jednoczesna suplementacja acetyl-L-karnityną obojga partnerów.  Na półce w każdej aptece powinien więc się znaleźć wieloskładnikowy preparat, zawierający acetylo-L-karnitynę, witaminy i mikroelementy w wersji dla kobiet i oddzielnie dla mężczyzn, produkowany z najwyższej jakości składników oraz przy zachowaniu najwyższych standardów produkcji, który można by rekomendować parom szukającym wsparcia płodności i zwiększenia szansy na ciążę.

Literatura:

  1. Diagnostyka i leczenie niepłodności – rekomendacje Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu i Embriologii (PTMRiE) oraz Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników (PTGP), Krzysztof Łukaszuk i inni, Ginekologia i Perinatologia Praktyczna 2018, tom 3, nr 3, 112-140
  2. Problem niepłodności wśród kobiet i mężczyzn – epidemiologia, czynniki ryzyka i świadomość społeczna, Magdalena Koperwas, Magdalena Głowacka, Aspekty Zdrowia i Choroby, tom 2, nr 3, rok 2017, 31-49
  3. Effect od specific nutrients on ovulation, oocytes development, gene expression and coupling success in mice, P. Vitullo, C. Cossetti, M.A. Virmani, International Journal of Clinical Medicine, 2018, 9, 660-674
  4. Body mass index and age correlate with antioxidant supplementation effects on sperm quality: post hoc analyses from a double-blind placebo-controlled trial, Gian Maria Busetto, et.al., Andrologia 2020, APR 52(3):e13523
  5. Biological roles of L-carnitine in oocyte and early embryo development, Jiajian Li, et. al., Mol Peprod Dev. 2021;88: 673-685
  6. Rola cynku w seksualności mężczyzn, Zygmunt Zdrojewicz, Aneta Wiśniewska, Adv Clin Exp Med 2005, 14,6: 1295-1300
  7. Wpływ sposobu żywienia na płodność mężczyzn, Karolina Wiktorowicz, Katarzyna Okręglicka, Aneta Nitsch-Osuch, Forum Medycyny Rodzinnej 2019, tom 13, nr 3, 133-140

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

To spory rynek (receptura) nie można w ciągu jednego miesiąca przeprowadzić całkowitej regulacji i zmiany o 180*!!!
Jak widać da się... Tylko wyjdzie jak zwykle.. burdel.