Amerykańska Agencja Żywności i Leków poinformowała w czwartek, że zarekomendowała pięciu firmom farmaceutycznym dobrowolne wycofanie z rynku stosowanej w leczeniu cukrzycy metforminy. Agencja miała odkryć wysokie poziomy zanieczyszczenia możliwym czynnikiem rakotwórczym w niektórych postaciach leków (czytaj również: Badania potwierdziły obecność NDMA w niektórych lekach z metforminą).
FDA poinformowała, że leki zawierały prawdopodobny czynnik rakotwórczy, N-nitrozodimetyloaminę (NDMA), powyżej akceptowalnych limitów, w preparatach o przedłużonym uwalnianiu. Zanieczyszczenie NDMA było przyczyną wycofania z rynku leku na zgagę Zantac sprzedawanego przez Sanofi SA, a także niektórych wersji generycznych, w zeszłym roku.
Jedną z firm, do której zwróciła się o wycofanie leku FDA, jest kanadyjska Apotex Corp. Nazwy pozostałych czterech są jeszcze nieznane. Należy jednak podkreślić, że zdaniem FDA, pacjenci powinni kontynuować swoją terapię tymi lekami, aż do momentu wizyty u swojego specjalisty, który może przepisać im zamiennik.
W grudniu, FDA miała rozpocząć badania nad metforminą, która używana jest w początkowym leczeniu pacjentów cukrzycy typu drugiego (zobacz też: Metformina – ślady NDMA znalezione w gotowych produktach, a nie w substancji czynnej).
Internetowa apteka Valisure miała z kolei donieść w marcu, że jej niezależne testy ujawniły wysokie poziomy NDMA w metforminie, którą dostarcza 11 firm, w tym Amneal Pharmaceuticals Inc oraz Aurobindo Pharma Ltd.
AM/reuters.com
