W miniony wtorek Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała o stwierdzeniu zanieczyszczeń nitrozoaminą Nitrozo-STG-19 (NTTP) w niektórych próbkach leków firmy Merck zawierających sitaglipynę. Jednocześnie Agencja przekazała, że tymczasowo pozwoli firmie Merck na dalszą dystrybucję leków z sitagliptyną zawierającą wyższą niż normalnie dopuszczalną ilość tego zanieczyszczenia. FDA chce uniknąć niedoboru leku na rynku, w sytuacji gdy stosuje go wielu pacjentów (czytaj również: Wraca temat obecności nitrozoamin w lekach. Nowe terminy badań…).
– Sitagliptyna jest lekiem na receptę stosowanym do kontrolowania wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Przerwanie przyjmowania sitagliptyny bez uprzedniej rozmowy z lekarzem może być niebezpieczne dla pacjentów z tym schorzeniem. FDA zaleca, aby lekarze przepisujący leki nadal stosowali sitagliptynę, gdy jest to klinicznie uzasadnione, aby zapobiec przerwom w leczeniu pacjentów – czytamy w komunikacie FDA.
Firma Merck poinformowała władze, że wykryła, iż niektóre partie leków zawierają zanieczyszczenia i wdrożyła dodatkowe kontrole jakości, aby upewnić się, że jej leki spełniają tymczasowe dopuszczalne limity.
– Jesteśmy pewni bezpieczeństwa, skuteczności i jakości naszych leków zawierających sitagliptynę – poinformowała firma Merck.
Sprzedaż Januvii i powiązanego leku złożonego o nazwie Janumet wyniosła w drugim kwartale tego roku aż 1,23 miliarda dolarów.
Nitrozo-STG-19
NTTP należy do klasy związków nitrozoaminowych, z których niektóre są sklasyfikowane jako prawdopodobne lub możliwe czynniki rakotwórcze u ludzi. Chociaż nie ma dostępnych danych do bezpośredniej oceny potencjału rakotwórczego NTTP, FDA wykorzystała dostępne informacje na temat blisko spokrewnionych związków nitrozoaminowych do obliczenia limitów narażenia na NTTP w całym okresie życia (czytaj również: Nitrozoaminy – ciąg dalszy historii ).
Naukowcy Agencji ocenili ryzyko narażenia na NTTP przy przejściowych dopuszczalnych poziomach spożycia do 246,7 ng dziennie. Ustalili, że stanowi ono minimalne dodatkowe ryzyko zachorowania na raka w porównaniu z czasem ekspozycji na NTTP na poziomie 37 ng na dzień.
