We wrześniu 2018 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 40 serii syropu Flegafortan. Została ona podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono, że ulotka pacjenta w produkcie, w zakresie zalecanego dawkowania jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Producent leku – Aflofarm – od początku nie zgadzała się z tą decyzją. Firma wskazywała, że ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL. Z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły wówczas na rynek. Pozostałe 36 pozostało w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego (czytaj więcej: GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…).
W przeciągu kilku tygodniu producent zdołał przepakować jedną serię leku (umieszczając w nim prawidłową ulotkę) i już w grudniu Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił swoją wcześniejszą decyzję w zakresie tej właśnie serii. Tym samym mogła ona trafić do sprzedaży (czytaj więcej: Wycofany lek wraca do obrotu). W lutym 2019 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny po raz kolejny uchylił swoją wcześniejszą decyzję, w zakresie jednej, kolejnej serii leku. Aflofarm dokonał bowiem znów przepakowania (czytaj więcej: Syrop Flegafortan ponownie dopuszczony do obrotu).
Wydana wczoraj przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzja uchylająca dotyczy dwóch kolejnych serii syropu (0129G i 0130G), z datą ważności do stycznia 2021 roku. To również efekt ich przepakowania przez producenta.
Źródło: ŁW/GIF
