REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Flegafortan może wrócić do obrotu… po dwóch latach

28 stycznia 2020 08:49

Wczoraj Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję przywracającą do obrotu wycofany dwa lata wcześniej (18 września 2018 r.) syrop Flegafortan. Przyczyną wycofania był inny zapis dawkowania leki, jaki znalazł się w jego ulotce, niż zatwierdzony w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Megalia to pochodna chlormadinonu wykazująca działanie gestagenne i przeciwgonadotropowe (fot. Shutterstock)
To już po raz trzeci GIF uchyla tę samą decyzję dotyczącą wycofania z obrotu syropu Flegafortan (fot. Shutterstock)

We wrześniu 2018 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu 40 serii syropu Flegafortan. Została ona podjęta na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Stwierdzono, że ulotka pacjenta w produkcie, w zakresie zalecanego dawkowania jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Producent leku – Aflofarm – od początku nie zgadzała się z tą decyzją. Firma wskazywała, że ulotka, która znalazła się w leku, została wcześniej zatwierdzona przez URPL. Z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły wówczas na rynek. Pozostałe 36 pozostało w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego (czytaj więcej: GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…).

REKLAMA

W przeciągu kilku tygodniu producent zdołał przepakować jedną serię leku (umieszczając w nim prawidłową ulotkę) i już w grudniu Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił swoją wcześniejszą decyzję w zakresie tej właśnie serii. Tym samym mogła ona trafić do sprzedaży (czytaj więcej: Wycofany lek wraca do obrotu). W lutym 2019 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny po raz kolejny uchylił swoją wcześniejszą decyzję, w zakresie jednej, kolejnej serii leku. Aflofarm dokonał bowiem znów przepakowania (czytaj więcej: Syrop Flegafortan ponownie dopuszczony do obrotu).

REKLAMA

Wydana wczoraj przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzja uchylająca dotyczy dwóch kolejnych serii syropu (0129G i 0130G), z datą ważności do stycznia 2021 roku. To również efekt ich przepakowania przez producenta.

Źródło: ŁW/GIF

Decyzja(2)
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

W ciągu takiego czasu przepakowują po kilka serii? Reszta się przeterminuje czy też przepakują opakowania jak ulotki?
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz