11 stycznia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną serię produktu leczniczego Allergovit. W opakowaniu produktu znajdują się dwie fiolki szczepionki odczulającej, o różnym stężeniu alergoidów. Każda z nich powinna mieć kapsel w innym kolorze, aby uniknąć pomyłki podczas podawania leku pacjentowi. Okazuje się, że w wycofanej serii preparatu obie fiolki mają ten sam kolor kapsla (czytaj więcej: Kolejna seria szczepionki odczulającej wycofana z obrotu).
Decyzja dotyczyła produktu:
- Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%);
- dawki do leczenia początkowego: stężenie A – 1000 TU/ml, stężenie B – 10 000 TU/ml;
- numer serii: G1001660-06
- termin ważności: 07.2023
Jednocześnie z decyzją o wycofaniu, Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia obwieszczenie w sprawie poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Chodzi o lek, który już został wydany pacjentom.
– …zachodzi uzasadnione podejrzenie wystąpienia wady jakościowej polegającej na błędnym oznakowaniu fiolek. Fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie A – 1000 TU/ml zostały oznakowane kapslem o takim samym kolorze co fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie B– 10 000 TU/ml co może skutkować przyjęciem przez Pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, czego konsekwencją może być zagrożenie życia i zdrowia Pacjenta – czytamy w obwieszczeniu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o możliwości zwrotu określonej powyżej serii produktu leczniczego do aptek.
Źródło: ŁW/Dziennik Urzędowy MZ
