Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania przedmiotowej serii produktu leczniczego Allergovit, obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla. Fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie A-1000 TU/ml zostały oznakowane kapslem jednolitym, ciemnoniebieskim oraz fiolki zawierające etykietę wskazującą stężenie B-10000 TU/ml zostały oznakowane takim samym jednolitym, ciemnoniebieskim kapslem.
– Ponieważ istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a co za tym idzie przyjęcia przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, czego konsekwencją może być zagrożenie życia i zdrowia pacjentów Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił co następuje – informuje GIF.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu preparatu:
- Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006- trawy 60% ,158-żyto 40%);
- dawki do leczenia początkowego:
stężenie A – 1000 TU/ml,
stężenie B – 10 000 TU/ml; - numer serii: G1001660-06 termin ważności: 07.2023
Podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co. KG, Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek, Niemcy
Kolejny problem z kapslami…
To kolejna w ciągu ostatnich tygodni decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dotycząca wycofania preparatu Allergovit. W przypadku poprzedniej również problemem były nieprawidłowe kapsle na fiolkach leku. Okazało się, że były one umieszczone nieprawidłowo (czytaj również: Preparat odczulający wycofany z obrotu. Źle oznakowane fiolki…).
W rezultacie w połowie grudnia firma Nexter wydała komunikat, w którym apelowała do osób podających pacjentom szczepionki, o zwrócenie szczególnej uwagi na zgodność opisu na fiolce, z kolorem kapsla. Etykieta musi być zgodna z kolorem kapsla:
- Kapsel jasnoniebieski w prążki – stężenie A
- Kapsel jednolity, ciemnoniebieski – stężenie B
Firma apelowała, by w przypadku rozbieżności pomiędzy opisem zawartości fiolki na etykiecie, a kolorem kapsla zaprzestać podawania produktu i skontaktować się z dystrybutorem podmiotu odpowiedzialnego (czytaj więcej: Jak rozpoznać wadliwy lek? Ważny komunikat firmy…).
Źródło: ŁW/GIF
