W związku z napływającymi do Naczelnej Izby Aptekarskiej zapytaniami od farmaceutów, NIA zwróciła się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z prośbą o zajęcie stanowiska. Problemem okazuje się bowiem interpretacja dotycząca zasad ewidencji przez aptekę środków odurzających i substancji psychotropowych z grup I-N i II-P.
Aktualnie taka ewidencja musi być prowadzona w postaci książki kontroli przychodu i rozchodu lub (po uzyskaniu zgody WIF) w postaci elektronicznej. Warunkiem jednak prowadzenia jej w formie elektronicznej, jest stosowanie systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będę usuwane. Poza tym apteka musi co dwa tygodnie wykonywać ich wydruki papierowe (czytaj również: Farmaceutka traci aptekę i płaci karę za niedozwoloną sprzedaż leków odurzających).
I to właśnie tych wydruków dotyczy problem, zgłaszany przez farmaceutów. Z przepisów nie wynika bowiem jednoznacznie czy wydruki te powinny zawierać tylko produkty, które apteka posiada na stanie magazynowym i które w danym cyklu były zakupywane od hurtowni farmaceutyczne i wydawane pacjentowi, czy też wydruk taki ma dotyczyć wszystkich leków, jakie apteki posiada w katalogu – choć nie ma ich na stanie i w danym cyklu nie były kupowane czy sprzedawane.
– Zapytanie przesłane przez farmaceutów podyktowane jest tym, że wydruk wszystkich pozycji z ewidencji katalogu aptecznego zawiera bardzo dużą liczbę stron koniecznych do przygotowania i wydrukowania ewidencji (około 18 stron A4). Natomiast ograniczenie wydruku tylko do produktów posiadanych na stanie magazynowym i tych, dla których odbywały się operacje kupna lub sprzedaży ogranicza ten wydruk o kilka kartek, co stanowi dużą oszczędność w zakresie zużycia papieru i niegenerowania strat energii i materiałów – pisze NIA.
Odpowiedź GIF
Ewa Krajewska – Główny Inspektor Farmaceutyczny – udzieliła odpowiedzi na pytanie NIA na początku października. Wskazuje w niej, że dane zawarte we wspomnianej ewidencji obejmują m.in. ilości zakupionych i wydanych środków odurzających lub psychotropowych.
Jednocześnie zwraca ona uwagę, że ewidencja powinna umożliwić prześledzenie drogi środka odurzającego lub psychotropowego z grup I-N i II-P od jego nabycia do dostarczenia. Chodzi tutaj również o dostarczenie do przedsiębiorcy dokonującego zniszczenia preparatów przeterminowanych, zepsutych czy sfałszowanych (czytaj również: GIF o zdalnym zabezpieczaniu środków odurzających).
– W przypadku prowadzenia ww. ewidencji w postaci elektronicznej należy zachować identyczny zakres danych, co oznacza, że wydruki z prowadzonej ewidencji również powinny umożliwiać prześledzenie obrotu produktem, tak aby substancja kontrolowania nie znikała z ewidencji, dopóki apteka lub punkt apteczny ma obowiązek posiadania dokumentu stanowiącego podstawę jej wydania lub dostarczenia – wskazuje GIF.
Potrzeba jest zmiana rozporządzenia?
Naczelna Izba Aptekarska w swoim piśmie zaznaczyła, że jeżeli stanowisko GIF będzie oznaczało drukowanie wspomnianych 18 stron A4, to prosi Ewę Krajewską o „podjęcie działań w celu zracjonalizowania podejścia do ewidencji elektronicznej”.
– W przypadku uznania, że proponowane rozwiązanie nie znajduje dostatecznego uzasadnienia w brzmieniu przepisów ww. rozporządzenia, proszę o podjęcie pilnych prac nad nowelizacją tego aktu normatywnego. Piętnastoletni okres, który upłynął od daty wydania ww. rozporządzenia oraz istotne zmiany, jakie zaszły na rynku farmaceutycznym, w tym znaczące i liczne zmiany przepisów prawa, które pozostają w bezpośrednim związku z materią objętą regulacją ww. rozporządzenia, powodują, że treść tego aktu wymaga dostosowania do obecnego kontekstu faktycznego i prawnego – wskazuje prezes NRA.
Jednocześnie zadeklarowała gotowość samorządu aptekarskiego do aktywnego uczestniczenia w procesie zmiany tegoż rozporządzenia.
Ewa Krajewska zwróciła w tym kontekście uwagę, że zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, nadzór nad obrotem tego typu środkami sprawuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny (czytaj również: Pieczątka nie będzie potrzebna przy dostawie środków odurzających).
– Z tego względu, proponowana zmiana ww. rozporządzenia wina być uzgodniona z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi. Ewentualna zmiana omawianego rozporządzenia będzie wymagała uzyskania od Ministra Zdrowia upoważnienia do jego opracowania, prowadzenia procesu uzgodnień, procesu konsultacji publicznych i opiniowania, w tym prowadzenia konferencji uzgodnieniowych – wskazuje GIF.
Czytaj również: Leki psychotropowe i narkotyczne – podsumowanie
Źródło: ŁW/PKOIA
