REKLAMA
pt. 5 sierpnia 2022, 09:44

GIF stanął po stronie przedsiębiorcy. Izba aptekarska złożyła skargę i przegrała w WSA…

Kilka dni temu Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał wyrok w sprawie dotyczące „Apteki dla Aptekarza”. W ocenie ZPA PharmaNET – organizacji reprezentującej duże sieci apteczne – to kolejne ważne orzeczenie, na które czekali przedsiębiorcy.

"Nowe prawo doprowadzi do stopniowego rozdrobnienia rynku." - uważa ekspert Konfederacji Lewiatan (fot. Shutterstock)
Na korzystną dla przedsiębiorcy i zgodną z prawem decyzję GIF skargę złożyła jedna z okręgowych izb aptekarskich (Fot. Shutterstock)

Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET informuje, że 2 sierpnia 2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie ogłosił kolejny wyrok w sprawie dotyczącej zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, w którym w zupełnie nowym kontekście pochylił się nad przepisami tzw. „Apteki dla Aptekarza”. W zaskarżonej do sądu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał w mocy decyzję wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego umarzającą postępowanie w sprawie cofnięcia zezwoleń aptecznych. Organy uznały, że nie mają podstaw do cofnięcia zezwoleń wydanych przed wejściem w życie ADA, pomimo tego, że spółka prowadząca apteki została przejęta po wejściu w życie ustawy (czytaj również: Ważny wyrok NSA w sprawie „apteki dla aptekarza”).

– Na korzystną dla przedsiębiorcy i zgodną z prawem decyzję GIF skargę złożyła jedna z okręgowych izb aptekarskich („Izba”), a na późniejszym etapie do postępowania dołączyła Naczelna Izba Aptekarska. W postępowaniu przed WSA oraz w postępowaniu administracyjnym uczestniczył również Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET i prokurator, zajmując stanowisko podobne do stanowiska przedsiębiorcy oraz organów, podkreślając brak podstaw do cofnięcia zezwoleń – informuje ZPA PharmaNET.

WSA oddalił skargę Izby i uznał, że przejęcie spółki prowadzącej apteki na podstawie zezwoleń wydanych przed 25 czerwca 2017 r. (czyli przed wejściem w życie ADA) nie stanowi podstawy do cofnięcia zezwolenia, słusznie zatem organy umorzyły postępowanie jako bezprzedmiotowe (czytaj również: Prawnicy o przełomowych wyrokach w sprawie „apteki dla aptekarza”).

– Prezentując ustne uzasadnienie wyroku sąd odwołał się do bogatego orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego („NSA”) dotyczącego zezwoleń aptecznych, w szczególności do licznych wyroków, które zapadły w ciągu ostatnich dwóch lat przy współudziale ZPA PharmaNET – wskazuje organizacja.

Stare zezwolenia na starych zasadach

WSA odwołując się do wyroków z 24 lutego 2022 r. (sygn. akt II GSK 477/20 i II GSK 384/20) potwierdził, że z przepisów intertemporalnych ADA: „nie wynika również, aby do starych zezwoleń należało, i ewentualnie w jakim zakresie stosować nowe przepisy”. Zwrócił też uwagę, że wskutek obowiązywania tych przepisów „nowe wymogi wynikające z artykułu 99, ustęp 3a i ustęp 4 ustawy nie znajdują zastosowania do tak zwanych starych zezwoleń, także wówczas, gdy postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia wszczęte zostało po wejściu w życie ustawy nowelizującej.” (czytaj również: Ważna decyzja GIF w sprawie dotyczącej „apteki dla aptekarza”).

– Odnosząc się zaś do tzw. domniemania stosowania nowego prawa WSA, za Trybunałem Konstytucyjnym („TK”) uznał, że jest to znaczne uproszczenie, a niejednokrotnie można mówić wręcz o odwróceniu tego domniemania – wskazuje ZPA PharmaNET.

W ocenie organizacji, WSA podzielił również utrwalony w orzecznictwie TK oraz NSA pogląd o konieczności ścisłej wykładni przepisów kompetencyjnych, do których zaliczył art. 99 ust. 3a oraz ust. 4 Prawa farmaceutycznego („PF”). Powołał się w szczególności na wyroki NSA z 4 lutego 2020 r. (sygn. akt: II GSK 3025/17, II GSK 3026/17 oraz II GSK 3027/17). Stwierdził, że „interpretacja tych przepisów, że można je stosować w innym postępowaniu, poza postępowaniem o udzielenie zezwolenia jest niedopuszczalna, bo naruszałaby konstytucyjną zasadę legalizmu.” Dodał też, że „[k]ompetencji władzy publicznej nie można domniemywać, ani też interpretować rozszerzająco, a podstawowe znaczenie przy określaniu zakresu kompetencji ma wykładnia językowa przepisu kompetencyjnego.”

Nowe zezwolenie i zmiana zezwolenia

Sąd orzekający zwrócił też uwagę na fundamentalne rozróżnienie pomiędzy warunkami otrzymania nowego zezwolenia (takimi jak np. te wynikające z art. 99 ust. 3, 3a czy 4 PF) a warunkami wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (o których mowa w art. 37ap ust.1 pkt 2 PF). Wprost zgodził się w tym zakresie z poglądem NSA wyrażonym w wyroku z 20 kwietnia 2022 r. (sygn. akt II GSK 2738/21), zgodnie z którym art. 37ap ust. 1 pkt 2 PF uprawnia organy do cofnięcia zezwolenia, gdy naruszone zostaną warunki tego drugiego rodzaju, ale nie gdy podmiot przestanie spełniać kryteria otrzymania nowego zezwolenia.

– Wprawdzie orzeczenie NSA bezpośrednio dotyczyło progu 1% wynikającego z art. 99 ust. 3 PF, ale WSA trafnie zauważył, że „rozważania Naczelnego Sądu dotyczące zastosowania artykułu 37ap, ustęp 1, podpunkt 2 w związku z artykułem 99, ustęp 3 ustawy prawa farmaceutycznego, należy odnieść do przepisów artykułu 99 ustęp 3a i ustęp 4 ustawy, na które powołuje się Skarżąca w rozpoznawanej sprawie, a które również regulują przesłanki wydawania zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nie zaś przesłanki upoważniające organy do cofania takich zezwoleń.” – ocenia ZPA PharmaNET.

Organizacja podkreśla, że w konsekwencji WSA stwierdził kategorycznie: „przesłanką cofnięcia zezwolenia na podstawie artykułu 37 ap, ustęp 1, podpunkt 2 nie może być okoliczność przekroczenia ograniczeń w koncentracji, o której mowa jest w artykule 99, ustęp 3a, czy też niespełnienie kryterium podmiotowego określonego w artykule 99, ustęp 4 ustawy.”

– W ocenie ZPA PharmaNET wykładnia przyjęta przez WSA w omawianym wyroku nie tylko jest prawidłowa, ale wprost wynika z dotychczasowego orzecznictwa NSA dotyczącego progu 1%, art. 37ap PF oraz samej nowelizacji ADA. Niemniej jednak, wyrok ten jest pierwszym orzeczeniem, w którym sąd administracyjny stwierdza wprost, że art. 37ap nie daje organom kompetencji do cofnięcia zezwolenia, gdy podmiot, któremu przysługują zezwolenia wydane przed wejściem w życie ADA nie spełnia kryteriów wprowadzonych przez ADA – wskazuje organizacja.

Sygn. akt WSA: V SA/Wa 703/22

Źródło: ŁW/ZPA PharmaNET

Artykuł sponsorowany

Brodawka to problem skórny pojawiający się w każdym wieku [Case study]

9 lipca 202408:54

Brodawka wirusowa, inaczej nazywana kurzajką jest wywoływana zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV). Do zakażenia może dojść przez uszkodzoną skórę, a nawet niewielkie skaleczenie.

Brodawka to problem skórny pojawiający się w każdym wieku (fot. shutterstock.com)

Brodawka u 13-letniej dziewczyny na stopie

Do apteki przychodzi mama ze swoją 13-letnią córką, u której na stopie pojawiła się brodawka. Kobieta jest wyraźnie zmartwiona, ponieważ pierwszy raz u dziewczynki wystąpiła taka zmiana. Ponadto nie jest pewna, czy to na pewno jest brodawka. Jednocześnie przekazała farmaceutce informację, że sugerując się reklamami telewizyjnymi, udała się do pobliskiej drogerii. Jednak ilość różnych preparatów na kurzajki przytłoczyła ją i nie wiedziała, który wybrać. Pani ekspedientka również nie była w stanie pomóc kobiecie w wyborze. Zatem mama przyszła z córką do apteki po poradę i pomoc w wyborze odpowiedniego preparatu na kurzajki.

METRYCZKA PACJENTA
PŁEĆ dziewczynka
WIEK 13 lat
PROBLEM kurzajka na stopie
INNE DOLEGLIWOŚCI brak
DODATKOWE INFORMACJE dziewczynka często chodzi na basen

Mama młodej pacjentki oczekiwała kompleksowej porady, zatem wraz z córką zostały przez farmaceutkę zaproszone do gabinetu opieki farmaceutycznej.

W gabinecie dziewczynka pokazała zmianę w celu weryfikacji, czy rzeczywiście mowa o kurzajce. Obraz zmiany okazał się typowy dla kurzajki – charakterystyczny kalafiorowaty guzek w kolorze skóry z widocznymi czarnymi punkcikami [3,4]. Mama zaznaczyła, że początkowo kurzajka była płaska, stąd przypuszczenia, że to odcisk, jednak z czasem jej wygląd uległ zmianie i wzbudził w niej niepokój. Ponadto dziewczynka nie skarży się na ból, a jedynie dyskomfort podczas chodzenia i poczucie wstydu, kiedy idzie na basen.

Rekomendacja

Pacjentce zarekomendowano lek Brodacid, który zawiera połączenie kwasu salicylowego i mlekowego. Jest to jedyny na polskim rynku lek bez recepty wskazany w leczeniu kurzajek. Z uwagi na wysoki profil bezpieczeństwa można go stosować u dzieci powyżej 12. r.ż., a pod kontrolą lekarza nawet u dzieci od 2. r.ż [2].

Lek Brodacid zawiera dwie substancje aktywne – kwas salicylowy to silny związek keratolityczny, zmiękczający i rozpulchniający zrogowaciały naskórek, co ułatwia jego złuszczanie, natomiast kwas mlekowy niszczy zaatakowaną wirusem HPV warstwę skóry [2]. Skuteczność kwasu salicylowego w leczeniu brodawek wirusowych została potwierdzona w przeglądzie Cochrane z 2012 roku [1]. Substancja pomocnicza produktu leczniczego (dimetylosulfotlenek) zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki, co dodatkowo wpływa korzystnie na skuteczność preparatu [2].

Dzięki precyzyjnemu aplikatorowi stosowanie leku jest proste i bezpieczne. W celu jeszcze większej eliminacji ryzyka uszkodzenia zdrowej skóry, można zabezpieczyć skórę wokół kurzajki np. warstwą wazeliny. Ponadto kuracja lekiem Brodacid jest zupełnie bezbolesna, co dodatkowo stanowi duży atut w przypadku stosowania preparatu u dzieci.

Zgodnie z informacją producenta lek należy aplikować 2 razy dziennie. Czas leczenia wynosi do około 6-8 tygodni [2]. Zalecono również zaklejanie leczonej kurzajki wodoodpornym plastrem na czas korzystania z basenu.

Dodatkowe informacje

Mamie pacjentki przekazano informację, że dostępne w drogeriach preparaty na kurzajki to przede wszystkim wyroby medyczne, a zarekomendowany lek można nabyć tylko w aptece. Dzięki temu farmaceuta wydając preparat ma możliwość przekazania kompletnej informacji o samej dolegliwości jak i kuracji, a pacjent wychodzi z apteki wyedukowany i dokładnie wie, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.

Opis przypadku – 30-letni mężczyzna i uporczywa brodawka na dłoni

Do apteki przychodzi 30-letni mężczyzna, który prosi o coś skutecznego na kurzajki. Zapytany o dotychczasowe leczenie przyznał, że stosował różne drogeryjne preparaty, które wybierał według własnego uznania. Po kilku nieudanych próbach postanowił jednak przyjść do apteki z nadzieją, że otrzyma preparat, który w końcu pomoże mu pozbyć się nieestetycznej kurzajki na dłoni.

METRYCZKA PACJENTA
PŁEĆ mężczyzna
WIEK 30 lat
PROBLEM kurzajka na dłoni
INNE DOLEGLIWOŚCI brak
DODATKOWE INFORMACJE dotychczasowe próby zwalczania kurzajki preparatami drogeryjnymi okazały się nieskuteczne

Oczekiwania pacjenta obejmują rekomendację skutecznego preparatu z krótkim wyjaśnieniem zasad stosowania, aby raz na zawsze pozbyć się wstydliwego problemu.

Rekomendacja

Pacjentowi zarekomendowano lek Brodacid. Poinformowano, że jest to preparat od wielu lat dostępny na polskim rynku i jedyny zarejestrowany jako lek bez recepty, wskazany do leczenia kurzajek. Nie można go kupić w drogerii, a wydanie leku w aptece przez farmaceutę i przekazanie fachowej informacji dotyczących prawidłowego stosowania, gwarantuje wysoką skuteczność przeprowadzonej kuracji.

Lek Brodacid zawiera dwie substancje aktywne – kwas salicylowy, który działa silnie keratolitycznie, zmiękczająco i rozpulchniająco na zrogowaciały naskórek, co ułatwia jego złuszczanie, oraz kwas mlekowy, który niszczy zaatakowaną wirusem HPV warstwę skóry [2]  Skuteczność kwasu salicylowego w leczeniu brodawek wirusowych została potwierdzona w przeglądzie Cochrane z 2012 roku [1]. Substancja pomocnicza leku Brodacid (dimetylosulfotlenek) zwiększa przenikanie składników czynnych w głąb tkanki, co dodatkowo wpływa na jeszcze większą skuteczność preparatu [2].

Lek należy aplikować dwa razy na dobę uważając, by nie nanieść preparatu na zdrową skórę wokół kurzajki, a czas leczenia wynosi do 6-8 tygodni [2].

Autor: mgr farm. Mariola Zemła

Piśmiennictwo:

  1. Kwok, C. S., Gibbs, S., Bennett, C., Holland, R., & Abbott, R. (2012). Topical treatments for cutaneous warts. The Cochrane database of systematic reviews, 2012(9), CD001781. https://doi.org/10.1002/14651858.CD001781.pub3
  2. GRUPA INCO S.A. (2013). ChPL Brodacid
  3. Nockowski, P. (2016). Charakterystyka najczęstszych dermatoz skóry stóp. Kosmetologia Estetyczna, 3(5), 223-229. Pobrano z: http://aestheticcosmetology.com/wp-content/uploads/2019/02/ke2016.3-1.pdf
  4. Goyal-Stec, M. & Majewski, S. (2006). Leczenie brodawek skórnych wywołanych przez wirusy brodawczaka ludzkiego. Postępy Dermatologii i Alergologii, 12(4), 157–160
  5. https://www.mp.pl/pacjent/dermatologia/choroby/chorobyskory/285720,kurzajki-brodawki-czym-sa-i-jak-sie-ich-pozbyc

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]