2 lipca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od Osoby Wykwalifikowanej z ramienia firmy Galfarm. Poinformowano w nim, że w jednym opakowaniu surowca farmaceutycznego lidokainy chlorowodorek znajduje się substancja hydrokortyzon. Wada dotyczyła surowca w opakowaniu 1 g, seria numer 003029, data ważności 09.2027.
– Analiza zawartości powyższego opakowania była wynikiem otrzymania zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dla ww. serii, które zgłosiła jedna z aptek i które opisała jako: „opakowanie zawierało proszek nierozpuszczalny w wodzie, lidokaina tej samej serii jest w postaci kryształów rozpuszczalnych w wodzie” – czytamy w decyzji GIF.
- Czytaj również: Wada jakościowa i wycofanie surowca do receptury
Firma Galfarm podjęła działania w kierunku wycofania z obrotu wspomnianej serii surowca do receptury. Poinformowano też wszystkich odbiorców o problemie i zabezpieczono lek. Jednocześnie firma przeprowadziła analizę ryzyka. Stwierdzono w niej, że w wytwórni nie wykryto żadnych niezgodności, które mogłyby wskazywać na pomieszanie etykiet lub pomieszanie produktów. Potwierdzono też tożsamość wszystkich prób archiwalnych, a zgłoszenie z apteki jest to jedyna tego typu reklamacja z rynku.
– Przypuszcza się, że najbardziej prawdopodobną przyczyną zaistniałej sytuacji jest przeklejenie etykiety z opakowania lidokainy chlorowodorek jednowodny, opakowanie 1 g, seria numer 003029, data ważności 09.2027, na opakowanie hydrokortyzon. Wyklucza się tego typu działanie w wytwórni – wskazała również firma.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w tej sytuacji wydał więc decyzję wycofującą z obrotu wspomnianą serię leku.
– W przedmiotowej sprawie zostało przez stronę potwierdzone, że jedno opakowanie jednostkowe surowca farmaceutycznego zawierało różną substancję czynną o odmiennych właściwościach i działaniu. Nie można jednoznacznie wykluczyć, że wada ta dotyczy większej liczby opakowań. W konsekwencji istnieje ryzyko sporządzenia leku o składzie jakościowym niezgodnym z recepturą – uznał więc GIF.
Źródło: ŁW/GIF
