REKLAMA
pt. 23 września 2022, 11:01

Inspekcja farmaceutyczna może żądać dokumentów tylko po wszczęciu postępowania lub kontroli

Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał, że inspekcja farmaceutyczna nie może żądać od właściciela apteki dokumentów, bez wskazania podstawy prawnej dającej taką możliwość. W rezultacie inspektor nie może nałożyć też kary za brak przekazania dokumentacji w takiej sytuacji.

Apteki szpitalne i dział farmacji szpitalnej nie mają obowiązku złożenia sprawozdania ZD-5 (fot. Shutterstock)
Do zastosowania art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego niezbędne jest wszczęcie inspekcji lub kontroli (fot. Shutterstock)

20 września Wojewódzki Sąd Administracyjny wydał wyrok w sprawie interpretacji art. 37 a ust. 8 Prawa farmaceutycznego. Przepis ten mówi, że na wezwanie inspektora farmaceutycznego, przedsiębiorca jest zobowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością (np. apteką lub hurtownią). Okoliczności sprawy oraz ustne uzasadnienie WSA opisuje Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka na swoim blogu.

Jak się okazuje, jeden z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, powołując się na wspomniany przepis, zwrócił się do przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, o przekazanie dokumentacji franczyzowej. Chodziło o umowy spółki, wszystkie umowy zawarte z osobami i podmiotami kontrolującymi, dokumenty związane z przekazaniem zysków czy praw do całego lub części mienia (czytaj również: Spółka ma zapłacić 50 000 zł kary, czy słusznie? Komentarz do decyzji Lubuskiego WIF).

– Spółka w odpowiedzi poprosiła o wskazanie trybu, zakresu przedmiotowego i celu przekazania, gdyż zgodnie z posiadaną wiedzą nie było prowadzone przeciwko niej żadne postępowanie, w tym postępowanie kontrolne. WIF bez wskazania podstawy prawnej oraz nie udzielając spółce żadnych wyjaśnień, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) z wnioskiem o nałożenie kary finansowej na spółkę, co ostatecznie doprowadziło do wymierzenia przedsiębiorcy kary w wysokości 15 000 zł za nieprzekazanie dokumentów. Po złożeniu przez spółkę wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, GIF – nie podejmując żadnych dodatkowych aktywności w sprawie – utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Sprawa trafiła do WSA w Warszawie – opisuje Kancelaria DZP.

Kiedy inspekcja może skorzystać z tego uprawnienia?

Spółka w Sądzie dowodziła, że inspekcja farmaceutyczna nie może skorzystać z art. 37a ust. 8 Prawa farmaceutycznego, jeśli nie zostało wobec niej wszczęte postępowanie. GIF z kolei stał na stanowisku, że organ posiada takie uprawnienie. WSA przyznał rację przedsiębiorcy.

Sąd w przedmiotowej sprawie podzielił wszelkie zastrzeżenia strony skarżącej, stwierdzając, że praktyka żądania przez organy Inspekcji Farmaceutycznej dokumentów bez wskazania podstawy prawnej dającej taką możliwość (w tym w szczególności poza trybem postępowań kontrolnych) jest niedopuszczalna w państwie praworządnym. Sąd wskazał, że w WSA pojawiła się rozbieżność interpretacyjna wobec art. 37at ust. 8 PF, gdyż faktycznie literalna wykładnia przepisu wskazuje, że w każdym wypadku organ zezwalający może zobowiązać przedsiębiorcę do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością – czytamy na blogu Kancelarii.

Jak relacjonuje DZP, w ustnym uzasadnieniu wyroku WSA podniósł, że ważne jest odczytanie przepisu w kontekście całego art. 37at oraz celu wprowadzenia artykułu – artykuł został dodany w ramach ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przekazu towarów oraz niektórych innych ustaw (czytaj również: WSA podtrzymuje karę dla apteki za nieprzekazanie dokumentacji WIF).

– Przypominamy, że w art. 37at PF ustawodawca wymienia czynności kontrolne oraz uprawnienia organów w ramach inspekcji lub kontroli, przy czym w ust. 1 wskazuje, że organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie. Biorąc pod uwagę rozważania WSA, należy podkreślić, że art. 37at ust. 8 PF nie może być stosowany w oderwaniu od całego artykułu jako luka prawna pozwalająca na kontrowersyjne działania Inspekcji Farmaceutycznej – wskazuje DZP.

Konsekwencje wyroku

Jak oceniają prawnicy wyrok WSA w Warszawie z 20 września jest kolejnym w bardzo podobnej sprawie. Już 7 kwietnia 2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że „uprawnienia WIF do żądania przedstawienia dokumentacji dot. przedsiębiorstwa są konsekwencją ogólnych kompetencji WIF do sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów Prawa farmaceutycznego, a uznanie, że konieczne do takiego żądania jest wszczęcie kontroli lub inspekcji przeczyłoby ekonomice procesu”.

Decyzję GIF w podobnej sprawie uchylił też WSA 7 czerwca 2022 roku. Zdaniem Kancelarii DZP to pokazuje, na klarowanie się linii orzeczniczej mówiącej, że w celu zastosowania art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego niezbędne jest wszczęcie inspekcji lub kontroli (czytaj również: Spółka ma zapłacić 50 000 zł kary. Odmówiła przekazania WIF maili do kierownika apteki…).

– Mamy nadzieję, że powyższe wyroki uchylające kolejne zaskarżane decyzje nakładające na przedsiębiorców kary pieniężne za nieprzekazanie dokumentacji kończą tendencję zagrażającą istotnym interesom oraz tajemnicy przedsiębiorstwa, stanowiąc jasny przekaz, że w państwie praworządnym przepis ten nie może być stosowany przez organy jako luka prawna, pozwalająca na kontrolowanie wybranych przedsiębiorców bez ograniczeń – podsumowują prawnicy DZP.

Źródło: ŁW/DZP blog

Profilaktyka i właściwa terapia odleżyny – na co warto zwrócić uwagę?

17 maja 202408:58

Odleżyny lub też ciężko gojące się rany to wymagający problem, który wbrew pozorom dotyka sporej grupy pacjentów. Pojawienie się odleżyn może komplikować proces terapeutyczny innej choroby, bądź też być powodem dodatkowych trudności wymagających wdrożenia właściwego postępowania. W tym kontekście zasadnym wydaje się posiadanie wiedzy nt. tego, jak radzić sobie z tego typu problemami. Warto też wiedzieć, jak przeciwdziałać powstawaniu odleżyn, gdyż obecne na rynku preparaty dają również i taką możliwość.

Odleżyny to tak naprawdę uraz/uszkodzenie obszaru skóry obejmującego zwykle skórę i tkanki podskórne [1]. W wielu przypadkach uszkodzenie obejmuje także podskórną tkankę tłuszczową [2]. Tego typu rany powstają na skutek ucisku, tarcia, wilgoci lub też połączenia wszystkich tych niekorzystnych czynników [1]. Nowe rekomendacje proponują, aby odleżyny definiować zatem jako „urazy uciskowe” [2].

Co do zasady odleżyny powstają głównie w miejscach narażonych na ucisk w czasie unieruchomienia danej osoby [2]. Oznacza to, że najbardziej narażone na pojawienie się odleżyn są tkanki znajdujące się w okolicach kości krzyżowej, kości ogonowej, a także kończyn dolnych, zwłaszcza bioder i pięt [2]. Wszystko dlatego, że długotrwały ucisk prowadzi wprost  do niedokrwienia tych okolic. W wyniku tego komórki w tych miejscach są niedotlenione i nieodżywione. Konsekwencją tego jest rozwój stanu zapalnego, nadprodukcja wolnych rodników i upośledzenie normalnych procesów regeneracji skóry [2]. Im dłużej utrzymuje się taki stan, tym większe ryzyko powstania odleżyn.

Kto jest najbardziej narażony na wystąpienie odleżyny?

Częstość występowania odleżyn jest różna, niemniej jednak istnieje zależność, że im dłuższy czas opieki nad pacjentem unieruchomionym, tym większe jest ryzyko tego typu zmian skórnych [2,3]. Generalnie statystyki pokazują, że częstość występowania waha się od kilku do nawet 30% u pacjentów objętych opieką długoterminową [3]. Pojawienie się odleżyn znacząco komplikuje dotychczasowy proces terapeutyczny i zwykle znacząco go wydłuża. Co gorsza – odleżyny zwiększają wskaźniki śmiertelności wśród pacjentów [3,4].

W praktyce istnieje kilka czynników, które wyraźnie zwiększają ryzyko wystąpienia odleżyn. Zalicza się do nich przede wszystkim unieruchomienie i ograniczenie mobilności danej osoby [2,3,4]. Nie bez znaczenia jest także wiek (osoby starsze są bardziej narażone z racji zmian w strukturze skóry oraz niedoborów dietetycznych) [2,3,4]. Odleżynom sprzyjają także niektóre schorzenia, jak cukrzyca, zakrzepica czy też reumatoidalne zapalenie stawów [2,4]. Wiele badań pokazuje jednak, że ogromne znaczenie w kontekście przeciwdziałania i terapii odleżyn odgrywa kwestia niedożywienia i braku konkretnych składników odżywczych w diecie [2,3,4,5].

Niedobory żywieniowe jako przyczyna odleżyny

Jak pokazuje zarówno teoria, jak i praktyka odżywianie i gojenie się ran są ze sobą ściśle powiązane [1]. Badania prowadzone na osobach z problematyką odleżyn uwidoczniły, że utrata masy ciała i niedobory żywieniowe znacząco zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się odleżyn [3]. Przykładem jest chociażby doświadczenie japońskie, gdzie prawie 59% osób po 65 roku życia z odleżynami było niedożywionych [3].

Z czego to wynika? Okazuje się, że stan odżywienia jest istotny dla procesów gojenia się ran. Brak składników odżywczych wydłuża chociażby fazę zapalną procesu gojenia, upośledza proliferację fibroblastów i zmniejsza poziom syntezy kolagenu [1]. Co więcej – niedożywienie ogranicza zdolności antyoksydacyjne organizmu, zwiększa podatność na infekcje (również w obrębie odleżyny) i wydłuża tym samym czas gojenia [1,2,3]. Wsparciem w takich sytuacjach jest uzupełnienie diety o niezbędne dla tych procesów składniki. Liczne wytyczne rekomendują w tym celu podaż białek. Niestety spora część pacjentów nie może ich przyjmować, z racji upośledzenia pracy nerek [1,6]. Co wtedy?

Aminokwasy wsparciem w terapii i profilaktyce odleżyn 

Wytyczne ESPEN (to europejska organizacja, która opracowuje zalecenia dietetyczne dla pacjentów z różnymi schorzeniami) rekomendują pacjentom z odleżynami przyjmowanie aminokwasów [3]. Pojawia się jednak pytanie, jakie konkretnie aminokwasy znajdują zastosowanie w tego typu problemach? Z pomocą przychodzą badania na pacjentach z odleżynami, według których w osoczu takich osób stwierdzono obniżone stężenia chociażby histydyny i tryptofanu [7].

Z kolei inne badania pokazały spore korzyści, jakie niesie ze sobą przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny [5]. Karnozyna to dipeptyd, składający się z dwóch aminokwasów: beta-alaniny i histydyny. Co do zasady posiada wiele biologicznych funkcji: działa antyoksydacyjnie oraz wspiera procesy gojenia się ran [5]. Mechanizm jej działania opiera się najprawdopodobniej na stymulacji fibroblastów do produkcji kolagenu oraz na zmniejszaniu stresu oksydacyjnego (który bez wątpienia ma miejsce w uszkodzonych tkankach) [5]. Badania udowodniły, że przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny przyśpiesza gojenie się ran [5,8].

Pellicar-F w prewencji i terapii odleżyn oraz ran przewlekłych

W kontekście zarówno przeciwdziałania, jak i właściwej terapii odleżyn dobrym rozwiązaniem może być produkt Pellicar-F, będący żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pellicar-F to preparat zawierający:

  • L-karnozynę, która rozpada się we krwi do beta-alaniny i histydyny
  • treoninę

L-karnozyna, jak już wspomniano wspiera procesy gojenia się ran. Dodatek treoniny i tryptofanu ma za zadanie uzupełnić to działanie. Warto też wiedzieć, że przyjmowanie tryptofanu zmniejsza odczucie niepokoju i poprawia nastrój [9]. To również istotne w kontekście takich pacjentów, gdyż stres dotykający takie osoby dodatkowo utrudnia proces gojenia [10]. Pellicar-F rekomenduje się przyjmować 2 lub 3 razy na dobę. Wskazany jest zarówno dla osób dotkniętych już problemem ran i odleżyn, jak również jako ich prewencja. Wszystko dlatego, że jak już wspomniano niedobory żywieniowe znacząco zwiększają ryzyko powstania tego typu zmian skórnych.

Wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce jest NGK Pharma Sp. z o.o.

Literatura:

  1. Joyce K. Stechmiller, Understanding the role of nutrition and wound healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 25, Number 1, 2010, 61-68
  2. Joshua S. Mervis, Tania J. Phillips, Pressure ulcers: pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation, J Am Acad Dermatol, October 2019
  3. Seied Haidi Saghaleini, et.al., Pressure ulcer and nutrition, Indian J Crit Care Med 2018;22: 283-9
  4. Man-Long Chung, et.al., Risk factors for pressure injuries in adult patients: a narrative synthesis, Int. J. Environ. Public Health 2022,19,761
  5. Kensaku Sakae, et.al., Effects of L-carnosine and its zinc complex (polaprezinc) on pressure ulcer healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 28, Number 5, October 2013, 609-616
  6. Emily Haesler, et.al., National Pressure ulcer advisory panel, European pressure ulcer advisory panel and Pan Pacific injury alliance. Prevention and treatment od pressure ulcers: Clinical practice Guideline, Australia 2014
  7. Dawson B, Fevaloro E.J., High rate of deficiency in the amino acids tryptophan and histidine in people with wounds: implication for nutrient targeting in wound management – a pilot study, Adv Skin Wound Care 2009;22:79-82
  8. Ansurudeen I, et.al., Carnosine promotion of wound healing. (w:) Imidazole dipeptides chemistry analysis, function and effects, ed. R. Preedy, The Royal Society of Chemistry, 2015, 325-340
  9. Kikuchi A.M., et.al., A systematic review of the effect od L-tryptophan supplementation on mood and emotional functioning, J Diet Suppl. 2021;18: 316-333
  10. Vileikyte L., Stress and wound healing, Clin Dermatol 2007;25: 49-55

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]