REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Inspekcja farmaceutyczna może żądać dokumentów tylko po wszczęciu postępowania lub kontroli

pt. 23 września 2022, 11:01

Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał, że inspekcja farmaceutyczna nie może żądać od właściciela apteki dokumentów, bez wskazania podstawy prawnej dającej taką możliwość. W rezultacie inspektor nie może nałożyć też kary za brak przekazania dokumentacji w takiej sytuacji.

Do zastosowania art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego niezbędne jest wszczęcie inspekcji lub kontroli (fot. Shutterstock)
Do zastosowania art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego niezbędne jest wszczęcie inspekcji lub kontroli (fot. Shutterstock)

20 września Wojewódzki Sąd Administracyjny wydał wyrok w sprawie interpretacji art. 37 a ust. 8 Prawa farmaceutycznego. Przepis ten mówi, że na wezwanie inspektora farmaceutycznego, przedsiębiorca jest zobowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością (np. apteką lub hurtownią). Okoliczności sprawy oraz ustne uzasadnienie WSA opisuje Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka na swoim blogu.

Jak się okazuje, jeden z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, powołując się na wspomniany przepis, zwrócił się do przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, o przekazanie dokumentacji franczyzowej. Chodziło o umowy spółki, wszystkie umowy zawarte z osobami i podmiotami kontrolującymi, dokumenty związane z przekazaniem zysków czy praw do całego lub części mienia (czytaj również: Spółka ma zapłacić 50 000 zł kary, czy słusznie? Komentarz do decyzji Lubuskiego WIF).

REKLAMA

– Spółka w odpowiedzi poprosiła o wskazanie trybu, zakresu przedmiotowego i celu przekazania, gdyż zgodnie z posiadaną wiedzą nie było prowadzone przeciwko niej żadne postępowanie, w tym postępowanie kontrolne. WIF bez wskazania podstawy prawnej oraz nie udzielając spółce żadnych wyjaśnień, zwrócił się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF”) z wnioskiem o nałożenie kary finansowej na spółkę, co ostatecznie doprowadziło do wymierzenia przedsiębiorcy kary w wysokości 15 000 zł za nieprzekazanie dokumentów. Po złożeniu przez spółkę wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, GIF – nie podejmując żadnych dodatkowych aktywności w sprawie – utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Sprawa trafiła do WSA w Warszawie – opisuje Kancelaria DZP.

REKLAMA

Kiedy inspekcja może skorzystać z tego uprawnienia?

Spółka w Sądzie dowodziła, że inspekcja farmaceutyczna nie może skorzystać z art. 37a ust. 8 Prawa farmaceutycznego, jeśli nie zostało wobec niej wszczęte postępowanie. GIF z kolei stał na stanowisku, że organ posiada takie uprawnienie. WSA przyznał rację przedsiębiorcy.

Sąd w przedmiotowej sprawie podzielił wszelkie zastrzeżenia strony skarżącej, stwierdzając, że praktyka żądania przez organy Inspekcji Farmaceutycznej dokumentów bez wskazania podstawy prawnej dającej taką możliwość (w tym w szczególności poza trybem postępowań kontrolnych) jest niedopuszczalna w państwie praworządnym. Sąd wskazał, że w WSA pojawiła się rozbieżność interpretacyjna wobec art. 37at ust. 8 PF, gdyż faktycznie literalna wykładnia przepisu wskazuje, że w każdym wypadku organ zezwalający może zobowiązać przedsiębiorcę do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością – czytamy na blogu Kancelarii.

Jak relacjonuje DZP, w ustnym uzasadnieniu wyroku WSA podniósł, że ważne jest odczytanie przepisu w kontekście całego art. 37at oraz celu wprowadzenia artykułu – artykuł został dodany w ramach ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przekazu towarów oraz niektórych innych ustaw (czytaj również: WSA podtrzymuje karę dla apteki za nieprzekazanie dokumentacji WIF).

– Przypominamy, że w art. 37at PF ustawodawca wymienia czynności kontrolne oraz uprawnienia organów w ramach inspekcji lub kontroli, przy czym w ust. 1 wskazuje, że organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie. Biorąc pod uwagę rozważania WSA, należy podkreślić, że art. 37at ust. 8 PF nie może być stosowany w oderwaniu od całego artykułu jako luka prawna pozwalająca na kontrowersyjne działania Inspekcji Farmaceutycznej – wskazuje DZP.

REKLAMA

Konsekwencje wyroku

Jak oceniają prawnicy wyrok WSA w Warszawie z 20 września jest kolejnym w bardzo podobnej sprawie. Już 7 kwietnia 2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że „uprawnienia WIF do żądania przedstawienia dokumentacji dot. przedsiębiorstwa są konsekwencją ogólnych kompetencji WIF do sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów Prawa farmaceutycznego, a uznanie, że konieczne do takiego żądania jest wszczęcie kontroli lub inspekcji przeczyłoby ekonomice procesu”.

Decyzję GIF w podobnej sprawie uchylił też WSA 7 czerwca 2022 roku. Zdaniem Kancelarii DZP to pokazuje, na klarowanie się linii orzeczniczej mówiącej, że w celu zastosowania art. 37at ust. 8 Prawa farmaceutycznego niezbędne jest wszczęcie inspekcji lub kontroli (czytaj również: Spółka ma zapłacić 50 000 zł kary. Odmówiła przekazania WIF maili do kierownika apteki…).

– Mamy nadzieję, że powyższe wyroki uchylające kolejne zaskarżane decyzje nakładające na przedsiębiorców kary pieniężne za nieprzekazanie dokumentacji kończą tendencję zagrażającą istotnym interesom oraz tajemnicy przedsiębiorstwa, stanowiąc jasny przekaz, że w państwie praworządnym przepis ten nie może być stosowany przez organy jako luka prawna, pozwalająca na kontrolowanie wybranych przedsiębiorców bez ograniczeń – podsumowują prawnicy DZP.

Źródło: ŁW/DZP blog

REKLAMA
REKLAMA
Redakcja mgr.farm

Farmaceutka z Gdańska potrzebuje wsparcia w walce z rakiem!

3 października 202213:35

Grażyna przez całe swoje życie pracowała w branży medycznej. Jak na ironię, zajmowała się guzami wątroby. Po wykonaniu badania USG jamy brzusznej została skierowana na dalszą diagnostykę. Jednak wynik badania histopatologicznego nie pozostawiał złudzeń – rak węwnątrzwątrobowych dróg żółciowych. – Rak dróg żółciowych jest rzadką postacią raka. Niestety, w momencie rozpoznania większość pacjentów jest już […]

Grażyna przez całe swoje życie pracowała w branży medycznej. Jak na ironię, zajmowała się guzami wątroby. Po wykonaniu badania USG jamy brzusznej została skierowana na dalszą diagnostykę. Jednak wynik badania histopatologicznego nie pozostawiał złudzeń – rak węwnątrzwątrobowych dróg żółciowych.

– Rak dróg żółciowych jest rzadką postacią raka. Niestety, w momencie rozpoznania większość pacjentów jest już na zaawansowanym etapie choroby. Oznacza to, że choroby takiej nie da się już leczyć chirurgicznie – mówi Urszula Zienkiewicz z Onkofundacji Alivia.

REKLAMA

Na szczęście w przypadku Grażyny, dzięki regularnym badaniom i szybkiemu wykryciu guza, możliwe było jego chirurgiczne usunięcie. Jednak ze względu na szybki progres choroby potrzebny jest jeszcze jeden zabieg – radioembolizacja wątroby. To nowoczesna metoda leczenia, która pozwala na dostarczenie promieniowania bezpośrednio do guza, nie uszkadzając przy tym okolicznych, zdrowych tkanek. Niestety w Polsce nie jest refundowana.

REKLAMA

Grażyna zdecydowała się poprosić o pomoc i założyła zbiórkę w Onkofundacji Alivia. Jej celem jest uzbieranie 130 tysięcy złotych. Można ją wesprzeć wpłacając dowolną kwotę: https://onkozbiorka.pl/grazyna-arlukowicz

– Choroba zmieniła moje życie, jednak mój organizm nie daje za wygraną. Staram się pokazywać innym, że rak to nie wyrok i że po diagnozie można normalnie żyć... – mówi Grażyna.

Każdy może pomóc!

Przekazanie darowizny to nie jedyny sposób, w jaki można pomóc Grażynie. Nutropharma wystartowała z Akcją “ReAKcja” w ramach kampanii “Farmacja jest kobietą”, której celem jest zachęcenie do badań profilaktycznych oraz wsparcie Grażyny!

– Drodzy, farmacja jest kobietą… i wierzymy, że jest nią również siła! Dlatego Nutropharma i Onkoundacja Alivia połączyły siły, by pomóc jednej z naszych farmaceutek, pani Grażynie, w zebraniu środków na leczenie onkologiczne czytamy w poście na portalu społecznościowym Facebook.

REKLAMA

Życie bywa bardzo przewrotne. Do tej pory Grażyna pomagała innym dbać o zdrowie, teraz sama potrzebuje pomocy. Dlatego zachęcamy do włączenia się w akcję i udostępnienia postu. Pokażmy, że dobro wraca!

Źródło: ŁW/Alivia

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]