Kilka dni temu Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do kierowników aptek i punktów aptecznych o przekazanie dość zaskakujących informacji. Mają one związek z upływającym w grudniu 2025 r. 36-miesięcznym okresem vacatio legis na dostosowanie się do obowiązku zapewnienia w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych placówek aptecznych wyposażenia do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności.
Małopolski WIF zwrócił się o przekazanie informacji czy „apteka / punkt apteczny dostosowały się już do ww. obowiązku?”. Jeśli odpowiedzi na to pytanie jest negatywna, organ prosi też o informację „czy apteka / punkt apteczny podjęły jakiekolwiek działania w kierunku realizacji tego obowiązku?”.
Kierownicy aptek i punktów aptecznych mają dostarczyć te informacje do 25 marca.
Nowy obowiązek od 3 grudnia
Przypomnijmy, że w 2022 roku wprowadzono zmiany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Wprowadzono wtedy kontrowersyjny obowiązek zainstalowania w aptece systemu całodobowo monitorującego temperaturę i wilgotność powietrza. Początkowo aptekom dano rok na spełnienie nowych wymogów. Odpowiednie urządzenia miały znaleźć się w aptekach do 3 grudnia 2023 roku. Ostatecznie jednak po apelach środowiska wydłużono okres przejściowy do trzech lat. Mija on dokładnie 3 grudnia 2025 r.
Zgodnie z przepisami w aptece zapewnia się:
1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury.
Wspomniane urządzenia muszą posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące. Z kolei system ma umożliwiać odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
Po co inspekcja o to pyta?
Wspomniany obowiązek wchodzi w życie dopiero 3 grudnia. Rodzi się więc pytanie dlaczego inspekcja farmaceutyczna już teraz wysyła do aptek zapytania w tej sprawie. Poprosiliśmy Małopolski WIF o wyjaśnienie tej kwestii.
– Dane te są pozyskiwane na prośbę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i mają na celu oszacowanie jaki procent placówek aptecznych już się dostosował, bądź podjął działania w kierunku realizacji tego obowiązku – odpowiedział mgr farm. Józef Łoś, Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.
Warto wspomnieć, że samorząd zawodu farmaceuty od samego początku krytykował wprowadzenie obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach. Naczelna Izba Aptekarska wskazywała między innymi na to, że nakładanie takich wymogów tylko na apteki jest formą ich dyskryminacji. Obrotem lekami w Polsce zajmują się bowiem też placówki pozaapteczne (sklepy zielarsko-medyczne, sklepy ogólnodostępne), które takich wymogów nie muszą spełniać.
Po stronie farmaceutów w tej sprawie stanął też Rzecznik Małych i Średnich przedsiębiorców. Zasugerował, że resort zdrowia mówieniem dofinansować dostosowanie się aptek do nowych wymogów.
– Nie tylko sam koszt, ale także dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek i kilkudziesięciu tysięcy podmiotów, które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem – zwracał uwagę Rzecznik.
Po tych apelach resort zdrowia wydłużył jedynie czas na dostosowanie się do nowych wymogów do 3 lat. Sfinansowanie zakupu odpowiednich urządzeń i systemów pozostało po stronie przedsiębiorców.
Wymóg do deregulacji…
Ostatnio Naczelna Izba Aptekarska dołączyła do zespołu przygotowującego propozycje deregulacji przepisów, które obciążają przedsiębiorców. NIA w pierwszej kolejności chce likwidacji wspomnianego obowiązku monitorowania temperatury i wilgotności.
– Obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w aptekach jest zbędny i nadmiarowy. Przepisy prawa nie określają jednoznacznie zasad postępowania w przypadku minimalnego przekroczenia rekomendowanych wartości, co może prowadzić do nieuzasadnionych konsekwencji, w tym wszczynania postępowań i cofania zezwoleń na prowadzenie apteki. Dodatkowo, wymagania dotyczące temperatury w Polsce różnią się od norm obowiązujących w innych krajach UE, gdzie stosowane są wyższe limity, nie wpływając negatywnie na bezpieczeństwo przechowywania leków – wskazuje Naczelna Izba Aptekarska.
W ocenie NIA regulacje te generują wysokie koszty dla aptek, nie mając rzeczywistego wpływu na warunki przechowywania produktów leczniczych. Zwłaszcza że w aptekach nie dochodzi do nagłych wahań temperatury.
– Ponadto, parametr wilgotności nie jest precyzyjnie określony w dokumentacji leków. Producenci nie wskazują konkretnych wymagań w tym zakresie, co uniemożliwia ustalenie dopuszczalnych wartości. W konsekwencji, wymóg wyposażenia aptek w urządzenia do całodobowego monitorowania wilgotności nie ma uzasadnienia i stanowi niepotrzebne obciążenie administracyjne i finansowe – argumentuje NIA.
Główny Inspektor Farmaceutyczny – Łukasz Pietrzak – poinformował nas, że powodem zbierania przez inspekcję danych nie są jednak doniesienia o propozycjach deregulacji w tym obszarze.
– Zbieranie tych informacji wynikiem z tego, iż urząd chce szacunkowo określić poziom przygotowania podmiotów aptecznych do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności, które wynika z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Na chwile obecną nie posiadam wiedzy, czy ta kwestia jest elementem ewentualnej deregulacji, czy też innych prac legislacyjnym – skomentował Łukasz Pietrzak.
©MGR.FARM
