REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Inspektor odpyta farmaceutę w czasie kontroli w aptece…

pon. 14 listopada 2022, 12:33

„Sprawdzenie poprawności wykonywania obowiązków przez personel kontrolowanego oraz przeprowadzenie symulacji z zakresu działalności objętej kontrolą” – to nowa kompetencja inspekcji farmaceutycznej, zaproponowana w „ustawie pionizacyjnej”.

Zdaniem aptekarzy jednen z zapisów projektu ustawy nadmiernie ingeruje w prawa kontrolowanego podmiotu i personelu (fot. Shutterstock)
Zdaniem aptekarzy jednen z zapisów projektu ustawy nadmiernie ingeruje w prawa kontrolowanego podmiotu i personelu (fot. Shutterstock)

Jeszcze przez kilka dni można składać uwagi w ramach konsultacji publicznych projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne – określanej też „ustawą pionizacyjną”. Dokument wzbudził ogromne kontrowersje głównie przez zaproponowane w nim zapisy o „opłatach rocznych”. Zmian, które budzą obawy farmaceutów, jest w nim jednak więcej (czytaj również: Projekt ustawy „pionizacyjnej” opublikowany i budzi kontrowersje wśród aptekarzy…).

Celem „ustawy pionizacyjnej” jest przede wszystkim zmiana struktury Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Obecnie podzielona jest ona bowiem na Główny Inspektorat Farmaceutyczyny i 16 wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, podlegających wojewodom. W myśl projektu nowelizacji, wojewódzkie inspektoraty stałyby się oddziałami GIF. Podlegałyby mu merytorycznie i administracyjnie.

REKLAMA

W związku ze zmianą struktur PIF, w projekcie nowelizacji znalazły się też propozycje zmian dotyczące kontroli przeprowadzanych w podmiotach działających na rynku farmaceutycznym. Mowa tutaj zarówno od podmiotach odpowiedzialnych, jak i hurtowniach, aptekach i punktach aptecznych. Propozycje te wzbudziły zaniepokojenie części farmaceutów (czytaj również: Apteki mają płacić „opłatę roczną”. Farmaceuci mówią o dyskryminacji i dwukrotnym opodatkowaniu).

REKLAMA

Obecność kierownika podczas kontroli

Jednym z budzącym obawy zapisem jest obowiązek uczestniczenia przez kierownika apteki w czynnościach kontrolnych inspekcji farmaceutycznej w aptece. Taki obowiązek dotyczy zresztą też hurtowni farmaceutycznych i mówi o nim art. 123g ust. 8 projektu:

„Osoby, o których mowa w art. 38a ust. 13, art. 48 ust. 1, art. 73j ust. 6, art. 84 ust. 1 i w art. 88 ust. 1, zatrudnione przez przedsiębiorcę, są obowiązane do uczestniczenia w czynnościach kontrolnych”.

Farmaceuci wskazują, że przepis ten jest o tyle zastanawiający, że Główny Inspektor Farmaceutyczny w określonych sytuacjach nie musi informować o zamiarze przeprowadzenia kontroli, która może też odbywać się poza godzinami funkcjonowania kontrolowanego podmiotu. Jednocześnie powiadamiany o planowanej kontroli jest tylko podmiot posiadający zezwolenie, a nie jego pracownicy.

Zgodnie z projektem na pytania kontrolera mają obowiązek odpowiadać też pozostali pracownicy kontrolowanych podmiotów (np. pomoc apteczna). Mówi o tym art. 123g ust. 9 projektu:

REKLAMA

„Personel kontrolowanego, inny niż wskazany w ust. 8, jest obowiązany do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej kontroli, z wyjątkiem sytuacji określonych w ust. 10 i 11.”

Inspektor przepyta farmaceutę?

Kolejny kontrowersyjny zapis dotyczący przebiegu kontroli inspekcji farmaceutycznej, dotyczy uprawnień kontrolerów. Zgodnie z proponowanym art. 123h ust. 11:

„W toku kontroli osoby upoważnione do jej przeprowadzenia są uprawnione do sprawdzania poprawności wykonywania obowiązków przez personel kontrolowanego przez przeprowadzanie symulacji czynności z zakresu działalności objętej kontrolą”.

Przepis ten sprowadza się do możliwości sprawdzania wiedzy osób zatrudnionych w aptekach lub innych kontrolowanych podmiotach.

– Personel fachowy zatrudniany w aptece musi mieć stosowne wykształcenie. Edukacja i praktyka zawodowa zapewniają farmaceutom i technikom farmaceutycznym wystarczający poziom wiedzy niezbędnej do wykonywania zawodowych obowiązków. Inspekcja Farmaceutyczna nie jest powołana do sprawdzania tego poziomu, kształtowania wymogów czy ścieżek dalszej edukacji a kontrola pozwala weryfikować efekty pracy personelu fachowego. Rozszerzenie dotychczasowych uprawnień niepotrzebnie zwiększyłoby dolegliwość kontroli i może dezorganizować pracę placówek zaopatrujących pacjentów w leki. Projektowany zapis nadmiernie ingeruje w prawa kontrolowanego podmiotu i personelu – piszą farmaceuci, którzy kwestionują przepis.

Mgr farm. Karolina Wolińska-Pełka w mediach społecznościowych i na swojej stronie zachęca farmaceutów do aktywnego udziału w konsultacjach publicznych projektu. To między innymi ona zwróciła uwagę, że nie tylko zapisy o „opłatach rocznych” powinny budzić niepokój aptekarzy.

Uwagi do projektu można zgłaszać (w wersji edytowalnej) do 27 listopada za pośrednictwem platformy ePUAP lub na adres: gif@gif.gov.pl.

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Prebiotyk Fibraxine – unikalny skład i niezwykły wpływ na przewód pokarmowy

1 grudnia 202209:34

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową […]

Najprościej ujmując, prebiotyki są „superpokarmem” dla żyjących w naszych jelitach „dobrych” bakterii. Wspomagają także odbudowę prawidłowej mikrobioty. Proces bakteryjnej przemiany materii to fermentacja. W jej wyniku z błonnika rozpuszczalnego powstają pierwszo- i drugorzędowe metabolity bakteryjne, a wśród nich krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (ang. short chain fatty acid – SCFA): octowy, propionowy i masłowy. Odgrywają one podstawową rolę w odżywianiu nabłonka jelita grubego (zapewniają ponad 95% energii) oraz w utrzymaniu homeostazy, czyli dobrostanu organizmu. SCFA, w szczególności kwas masłowy, poza zapewnieniem energii komórkom nabłonka jelitowego powodują wzrost i różnicowanie komórek, utrzymanie stabilnej bariery jelitowej („uszczelnienie” jelita). W przypadku uszkodzenia ściany jelita SCFA umożliwiają i przyspieszają procesy gojenia, mają działanie antyonkogenne. Działają przeciwzapalnie (hamują produkcję cytokin prozapalnych i stymulują produkcję cytokin przeciwzapalnych jak również pobudzają układ odpornościowy gospodarza). Są odpowiedzialne również za prawidłową kurczliwość jelit i czucie trzewne. 

Prebiotyczny błonnik, dzięki mechanicznej regulacji rytmu wypróżnień, przyspieszeniu perystaltyki i pasażu, zwiększeniu masy/objętości stolca i poprawie jego konsystencji, reguluje pasaż jelitowy. To oznacza, że działa zarówno przeciwzaparciowo jak i przeciwbiegunkowo. Błonnik spowalnia rozkład węglowodanów, zmniejsza wchłanianie cholesterolu i trójglicerydów, obniża stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Dzięki temu, błonnik przyczynia się do zmniejszenia uczucia głodu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała.

REKLAMA

REKLAMA

Ostatnie badania wykazały, że dieta bogatobłonnikowa zmniejsza ryzyko zgonu z powodu chorób sercowo-naczyniowych i nowotworów ogółem, a błonnik rozpuszczalny zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia uchyłków.

Tymczasem populacje zachodnie mają zdecydowanie zbyt mało błonnika w diecie. W dzisiejszych czasach, zwiększenie objętości błonnika pokarmowego w diecie jest trudne do zrealizowania, gdyż wiąże się ze spożywaniem dużych, liczonych w kilogramach, ilości owoców i warzyw. Dlatego też coraz częściej sięga się po gotowe suplementy, których zaletami są znana objętość podawanego błonnika, jego pochodzenie i jakość, jak również dodatki zwiększające skuteczność preparatów. Szczególnie preparat złożony FIBRAXINE jest wart uwagi, gdyż jest to produkt z którym przeprowadzono badania w Polsce, a po drugie ma unikatowy skład warunkujący jego właściwości: arabinogalaktan z laktoferyną.

Laktoferyna to naturalna glikoproteina o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych, wspomaga regulację mikrobioty jelitowej. Arabinogalaktan, zatwierdzony przez FDA błonnik pokarmowy o statusie GRAS (ang. generally recognised as safe = generalnie uznany za bezpieczny wg FDA), działa szczególnie silnie prebiotycznie (zwiększa liczbę endogennych dobrych bakterii), natomiast laktoferyna, działa przeciwzapalnie, immunomodulująco i przeciwdrobnoustrojowo. Arabinogalaktan jest nie skrobiowym polisacharydem o szczególnie rozgałęzionej strukturze (galaktoza do arabinozy jak 1:6), co czyni go rozpuszczalnym w wodzie i nieżelującym (w przeciwieństwie do innych, takich jak guar, karagen czy guma arabska). 

Według rekomendacji różnych towarzystw naukowych, zarówno polskich (Polskie Towarzystwo Gastroenterologii, PTGE), amerykańskich (American College of Gastroenterology, ACG, Americal Gastroenterological Asociation, AGA) czy europejskich (United Gastroenterology, UEG) błonnik rozpuszczalny, a w szczególności z dodatkiem arabinogalaktanu zalecany jest w leczeniu i profilaktyce zaostrzeń takich schorzeń jak: 

REKLAMA
  • różne postaci choroby uchyłkowej, w tym po przebytym zapaleniu uchyłków
  • zespół jelita drażliwego (IBS)
  • wspomagająco długoterminowo! W leczeniu zaparcia niezależnie od jego przyczyny
  • u pacjentów w trakcie radioterapii i chemioterapii – o ile jest dobrze tolerowany
  • u osób po operacjach na jelicie cienkim i grubym

Błonnik rozpuszczalny z laktoferyną (FIBRAXINE) mogą stosować osoby zdrowe, w celu uzupełnienia zawartości błonnika rozpuszczalnego w diecie (1 saszetkę dziennie codziennie). Należy podkreślić, że obecnie na rynku dostępnych jest wiele suplementów. Większość z nich nigdy nie była przebadana naukowo i nie ma dowodów na swoją skuteczność. Zatem błonnik błonnikowi nierówny i nie wystarczy „jakiś” preparat. Warto sięgać po sprawdzone rozwiązania, takie jak Fibraxine.

dr n. med. Anna Pietrzak
II Klinika Gastroenterologii CMKP
Oddział Gastroenterologii Szpitala Bielańskiego, Warszawa

 

Bibliografia:

1. Zannini E, Bravo Núñez Á, Sahin AW, Arendt EK. Arabinoxylans as Functional Food Ingredients: A Review. Foods. 2022 Apr 1;11(7):1026.
2. Lee DPS, Peng A, Taniasuri F, Tan D, Kim JE. Impact of fiber-fortified food consumption on anthropometric measurements and cardiometabolic outcomes: A systematic review, metaanalyses, and meta-regressions of randomized controlled trials. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022 Mar 25:1-19.
3. Huwiler VV, Schönenberger KA, Segesser von Brunegg A, Reber E, Mühlebach S, Stanga Z, Balmer ML. Prolonged Isolated Soluble Dietary Fibre Supplementation in Overweight and Obese Patients: A Systematic Review with Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Nutrients. 2022 Jun 24;14(13):2627.
4.Arayici ME, Mert-Ozupek N, Yalcin F, Basbinar Y, Ellidokuz H. Soluble and Insoluble Dietary Fiber Consumption and Colorectal Cancer Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutr Cancer. 2022;74(7):2412-2425.
5. Carrasco-Labra A, Lytvyn L, Falck-Ytter Y, Surawicz CM, Chey WD. AGA Technical Review on the Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):859-880.
6. Lacy BE, Pimentel M, Brenner DM, Chey WD, Keefer LA, Long MD, Moshiree B. ACG Clinical Guideline: Management of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):17-44.
7. Pietrzak A. Bartnik W., Szczepkowski M., Krokowicz P., Dziki A., Reguła J., Wallner G. Polish inerdisciplinary consensus and treatment of diverticular disease of the colon (2015). Gastroenterologia Kliniczna 2015; 7:1-19.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Dobre. Może jakiś teścik na zapleczu :)