Jeszcze przez kilka dni można składać uwagi w ramach konsultacji publicznych projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne – określanej też „ustawą pionizacyjną”. Dokument wzbudził ogromne kontrowersje głównie przez zaproponowane w nim zapisy o „opłatach rocznych”. Zmian, które budzą obawy farmaceutów, jest w nim jednak więcej (czytaj również: Projekt ustawy „pionizacyjnej” opublikowany i budzi kontrowersje wśród aptekarzy…).
Celem „ustawy pionizacyjnej” jest przede wszystkim zmiana struktury Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Obecnie podzielona jest ona bowiem na Główny Inspektorat Farmaceutyczyny i 16 wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, podlegających wojewodom. W myśl projektu nowelizacji, wojewódzkie inspektoraty stałyby się oddziałami GIF. Podlegałyby mu merytorycznie i administracyjnie.
W związku ze zmianą struktur PIF, w projekcie nowelizacji znalazły się też propozycje zmian dotyczące kontroli przeprowadzanych w podmiotach działających na rynku farmaceutycznym. Mowa tutaj zarówno od podmiotach odpowiedzialnych, jak i hurtowniach, aptekach i punktach aptecznych. Propozycje te wzbudziły zaniepokojenie części farmaceutów (czytaj również: Apteki mają płacić „opłatę roczną”. Farmaceuci mówią o dyskryminacji i dwukrotnym opodatkowaniu).
Obecność kierownika podczas kontroli
Jednym z budzącym obawy zapisem jest obowiązek uczestniczenia przez kierownika apteki w czynnościach kontrolnych inspekcji farmaceutycznej w aptece. Taki obowiązek dotyczy zresztą też hurtowni farmaceutycznych i mówi o nim art. 123g ust. 8 projektu:
„Osoby, o których mowa w art. 38a ust. 13, art. 48 ust. 1, art. 73j ust. 6, art. 84 ust. 1 i w art. 88 ust. 1, zatrudnione przez przedsiębiorcę, są obowiązane do uczestniczenia w czynnościach kontrolnych”.
Farmaceuci wskazują, że przepis ten jest o tyle zastanawiający, że Główny Inspektor Farmaceutyczny w określonych sytuacjach nie musi informować o zamiarze przeprowadzenia kontroli, która może też odbywać się poza godzinami funkcjonowania kontrolowanego podmiotu. Jednocześnie powiadamiany o planowanej kontroli jest tylko podmiot posiadający zezwolenie, a nie jego pracownicy.
Zgodnie z projektem na pytania kontrolera mają obowiązek odpowiadać też pozostali pracownicy kontrolowanych podmiotów (np. pomoc apteczna). Mówi o tym art. 123g ust. 9 projektu:
„Personel kontrolowanego, inny niż wskazany w ust. 8, jest obowiązany do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej kontroli, z wyjątkiem sytuacji określonych w ust. 10 i 11.”
Inspektor przepyta farmaceutę?
Kolejny kontrowersyjny zapis dotyczący przebiegu kontroli inspekcji farmaceutycznej, dotyczy uprawnień kontrolerów. Zgodnie z proponowanym art. 123h ust. 11:
„W toku kontroli osoby upoważnione do jej przeprowadzenia są uprawnione do sprawdzania poprawności wykonywania obowiązków przez personel kontrolowanego przez przeprowadzanie symulacji czynności z zakresu działalności objętej kontrolą”.
Przepis ten sprowadza się do możliwości sprawdzania wiedzy osób zatrudnionych w aptekach lub innych kontrolowanych podmiotach.
– Personel fachowy zatrudniany w aptece musi mieć stosowne wykształcenie. Edukacja i praktyka zawodowa zapewniają farmaceutom i technikom farmaceutycznym wystarczający poziom wiedzy niezbędnej do wykonywania zawodowych obowiązków. Inspekcja Farmaceutyczna nie jest powołana do sprawdzania tego poziomu, kształtowania wymogów czy ścieżek dalszej edukacji a kontrola pozwala weryfikować efekty pracy personelu fachowego. Rozszerzenie dotychczasowych uprawnień niepotrzebnie zwiększyłoby dolegliwość kontroli i może dezorganizować pracę placówek zaopatrujących pacjentów w leki. Projektowany zapis nadmiernie ingeruje w prawa kontrolowanego podmiotu i personelu – piszą farmaceuci, którzy kwestionują przepis.
Mgr farm. Karolina Wolińska-Pełka w mediach społecznościowych i na swojej stronie zachęca farmaceutów do aktywnego udziału w konsultacjach publicznych projektu. To między innymi ona zwróciła uwagę, że nie tylko zapisy o „opłatach rocznych” powinny budzić niepokój aptekarzy.
Uwagi do projektu można zgłaszać (w wersji edytowalnej) do 27 listopada za pośrednictwem platformy ePUAP lub na adres: gif@gif.gov.pl.
©MGR.FARM
