REKLAMA
czw. 29 sierpnia 2019, 12:43

Kolejna batalia o kary dla aptek. Tym razem chodzi o PLMVS…

Dziś Sejmowa Komisja Zdrowia zajmie się rządowym projektem nowelizacji prawa farmaceutycznego, mającym na celu implementację unijnych regulacji, które mają zapobiegać sprzedaży sfałszowanych leków. Znajduje się w nim przepis, który za uchybienia w realizacji dyrektywy antyfałszywkowej pozwala nałożyć na aptekę lub punkt apteczny karę pieniężną w wysokości do 100 tys. zł. Problem w tym, że system weryfikacji autentyczności leków nie działa.

Podczas posiedzenia głos zabiorą także przedsiębiorcy działający na rynku aptecznym (fot. Shutterstock)
W projekcie nowelizacji kara sięgająca 100 tys. zł dla aptek za niewywiązywanie się z obowiązków Dyrektywy Fałszywkowej (fot. Shutterstock)

Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców 28 sierpnia br. skierowały do Ministerstwa Zdrowia pismo, w którym proszą o autopoprawkę na dzisiejszym posiedzeniu Sejmowej Komisji Zdrowia, która zlikwiduje lub zawiesi na odpowiedni okres stosowanie kar za uchybienia w stosowaniu systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS).

Pracodawcy podkreślają, że system nie osiągnął jeszcze pełnej sprawności operacyjnej i organizacyjnej, na co codziennie skarżą się polscy farmaceuci oraz właściciele aptek. Wśród wymienianych przez nich najważniejszych problemów z systemem są fałszywe alerty, niestabilność systemu, kłopoty z czytnikami kodów, brak integracji z systemami aptecznymi, brak jednoznacznych procedur postępowania, brak wsparcia technicznego i organizacyjnego (help desk), brak dokumentów w języku polskim, brak komunikacji (czytaj więcej: System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie).

– Jeżeli projekt przejdzie w obecnym kształcie, będzie to precedensowa sytuacja, w której władza publiczna będzie karać właścicieli aptek za niewdrożenie systemu, który nie działa i jest w fazie wdrożeniowej. Pikanterii sprawie dodaje fakt, że apteki mają być karane za działania i zaniechania podmiotów trzecich, na które nie mają wpływu – prywatnej Fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – organizator i operator systemu w Polsce) i dostawców oprogramowania aptecznego – mówi Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET.

Jego zdaniem warto przypomnieć, że celem wprowadzenia systemu weryfikacji autentyczności leków w UE jest pomoc w walce z procederem fałszowania leków, a nie karanie aptek, które są źródłem leków autentycznych. W tym kontekście warto zauważyć, że na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wprost wskazano, iż „Problem leków sfałszowanych w legalnym obrocie jak na razie nie dotyczy Polski – prowadzone przez narodowe laboratoria badania leków pobranych z aptek, punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych nie wykazały do tej pory obecności leków sfałszowanych w tych miejscach.” (czytaj więcej: KOWAL: Potrzebne zawieszenie stosowania kar na co najmniej 12 miesięcy).

Kara, która nie będzie dyscyplinować

Marcin Piskorski podkreśla, że właściciele aptek dołożyli wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS) w wyznaczonym terminie (luty 2019 r.). Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, szkoliły pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących aplikacji aptecznych do nowych zadań. Tymczasem widniejąca w projekcie nowelizacji kara sięgająca 100 tys. zł, przy obecnej kondycji ekonomicznej polskich aptek, nie ma waloru dyscyplinującego, lecz oznacza po prostu likwidację apteki (czytaj więcej: GIF obniża kary dla aptek. Do 100 000 zł za nieprzestrzeganie Dyrektywy Fałszywkowej…).

– Wychodzi na to, że właściciele aptek zapłacili za to, żeby można ich było doprowadzić do bankructwa – dodaje Marcin Piskorski.

W związku z powyższym, organizacje pracodawców wnioskują o podjęcie stosownych działań podczas dzisiejszego czytania projektu w Sejmie, które doprowadzą do wykreślenia kary pieniężnej w proponowanym art. 127cb ust. 4, bądź znacznego, dalszego jej obniżenia oraz wprowadzenia okresu przejściowego co najmniej do 1 stycznia 2021 roku (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek).

Źródło: ŁW/PharmaNET

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Kontaktowe zmiany skórne – jak sobie z nimi radzić?

18 września 202308:50

Lato to okres, kiedy zdecydowanie chętniej odsłaniamy swoją skórę. To w prosty sposób zwiększa jej kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. W niektórych sytuacjach skutkować może to pojawieniem się na skórze określonych zmian, będących efektem kontaktu skóry z różnego rodzaju czynnikami zewnętrznymi. Mówimy wówczas o alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, określanym nierzadko jako alergia kontaktowa [1,2].

Lato to okres, kiedy zdecydowanie chętniej odsłaniamy swoją skórę. (fot. Shutterstock)

ALERGIA KONTAKTOWA – CO TO TAKIEGO?

Alergią kontaktową nazywamy skórne reakcje alergiczne, które mają zwykle charakter zapalny [2]. Zmiany te indukowane są przez kontakt skóry z substancjami ze środowiska zewnętrznego. Związki drażniące po  zetknięciu ze skórą wywołują odczyn alergiczny. Efekt? Kontaktowe zmiany skórne. Charakteryzują się one silnym świądem, obrzękiem, rumieniem, a w ostrej fazie również wysiękiem.

Intensywność objawów skórnych uzależniona jest od kilku czynników [1]. Nie bez znaczenia dla wyglądu zmian jest stan bariery naskórkowej. Podatność na określone związki drażniące jest także cechą osobniczą, dlatego też pewien udział w rozwoju zmian skórnych ma czynnik genetyczny. Wśród innych istotnych elementów, wymienić należy czas ekspozycji na czynnik uczulający, a także rodzaj tego czynnika[2]. W okresie letnim alergiczne kontaktowe zapalenie skóry jest często powodowane kontaktem z uczulającymi roślinami. 

ROŚLINY I KONTAKTOWE ZAPALENIE SKÓRY

Rośliny to rodzaj czynnika drażniącego, któremu przypisuje się częste wywoływanie kontaktowych zmian skórnych [1,3,4]. Mechanizm, na drodze którego na skórze dochodzi do powstania różnorodnych zmian, uzależniony jest od danej rośliny. Niemniej jednak wyróżnia się przede wszystkim mechanizm drażniący, alergiczny oraz toksyczny [1].

Skutkiem oddziaływania rośliny o takim potencjale może być:

  • kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia – podrażnienie może mieć podłoże mechaniczne (np. kolce) lub chemiczne (w odniesieniu do związków chemicznych zawartych w roślinach)
  • alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – u osób wykazujących cechy alergii na dany alergen
  • reakcja fitofototoksyczna – będąca efektem kontaktu z daną rośliną i późniejszej ekspozycji na promieniowanie UV – dotyczy np. barszczu Sosnowskiego [1,4].

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia bardzo często wywołują kaktusy, zboża i trawy [1]. Z kolei podrażnienia chemiczne to efekt kontaktu ze związkami chemicznymi, znajdującymi się w roślinach. Zwykle są to: szczawian wapnia, izotiocyjaniny, alkaloidy [1]. 

ALERGIA KONTAKTOWA – NA CO JESZCZE?

Pajęczaki (tj. o pająki, kleszcze, roztocza czy też o przędziorek) również mogą wywoływać zmiany skórne o podłożu alergicznym [6,7]. Na skutek reakcji organizmu na ukąszenie, następuje uwalnianie histaminy z komórek tucznych. Histamina aktywuje receptory H1, które znajdują się na powierzchni komórek śródbłonka, nabłonka, mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz limfocytów, makrofagów, eozynofilii i bazofilii. W następstwie: wzrasta stężenie cytokin prozapalnych, przepuszczalność naczyń krwionośnych, kurczliwość mięśni gładkich, w tym tych znajdujących się w naczyniach krwionośnych. To wszystko powoduje obrzęk, świąd i zaczerwienienie.[13]

W Polsce najbardziej rozpowszechniona jest alergia kontaktowa na nikiel – nawet 17% społeczeństwa doświadcza tego typu alergii [1]. Co ciekawe – problem nawet 4 razy częściej dotyczy kobiet. Związane jest to z popularnością tego metalu w produkcji m.in. biżuterii czy zegarków. Używany jest on także do wytwarzania monet, noży, metalowych części implanów oraz narzędzi [15]. Prawie 25% przypadków alergii kontaktowej na nikiel związana jest z wykonywaną pracą. Do zawodów najbardziej narażonych zaliczane są: fryzjerzy, lekarze, stomatolodzy,oraz pracownicy fabryk metalurgicznych. W jaki sposób można przeciwdziałać skutkom tego typu reakcji alergicznych?

Z POMOCĄ PRZYJŚĆ MOGĄ MIEJSCOWE LEKI PRZECIWHISTAMINOWE

Histamina to związek obecny w soku niektórych roślin, np. pokrzywy. To także substancja magazynowana przez komórki tuczne i uwalniana po kontakcie z czynnikiem alergizującym [8]. Histamina odpowiada za rozwój reakcji alergicznej, której efektem może być świąd i rumień pojawiający się na skórze..  Skuteczna terapia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry opiera się na zastosowaniu odpowiednich leków przeciwhistaminowych.

Difenhydramina to lek przeciwhistaminowy I generacji [9]. Ma zdolność do odwracalnego wiązania się z receptorami H1.Po związaniu się z nimi uniemożliwia przyłączenie się do nich histaminy- substancji wywołującej nieprzyjemne dolegliwości skórne, m.in. świąd, obrzęk i zaczerwienienie. W ten sposób zapobiega ich wystąpieniu.  [9,10].–

Oprócz zastosowania substancji przeciwhistaminowej, w niwelowaniu objawów kontaktowego zapalenia skóry korzystne może okazać się również stosowanie lidokainy. Substancja ta posiada zdolność do odwracalnego blokowania kanałów sodowych znajdujących się w błonie komórkowej. Przez to zmniejsza się jej przepuszczalność dla jonów Na+ i zablokowany zostaje proces depolaryzacji. Przekłada się to na brak osiągnięcia, tzw. progu czynnościowego, przez co nie są przenoszone impulsy elektryczne. W efekcie w miejscu aplikacji lidokainy nie jest odczuwany ból. [14]Dzięki zastosowaniu lidokainy, pacjent nie odczuwa nieprzyjemnego i dokuczliwego bólu i swędzenia. Warto wspomnieć, że dodatkową zaletą jest szybki początek działania lidokainy – efekt pojawia się już w czasie 2 minut od aplikacji na skórę [10,11].

ALLEFIN ŻEL NA SKÓRĘ

Allefin to produkt leczniczy wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. [10]. Dużą zaletą leku Allefin jest obecność w jego składzie 2 substancji czynnych: przeciwhistaminowej difenhydraminy i miejscowo znieczulającej lidokainy.

Ważne – produkt leczniczy Allefin może być stosowany u dzieci już powyżej 2 roku życia. Co więcej – początek działania (dzięki obecności lidokainy) obserwowany jest już w czasie poniżej 2 minut od aplikacji na skórę [10]. Allefin to zatem dobre rozwiązanie w kontekście kontaktowych zmian skórnych.

 

Literatura:

  1. Poparzenia przez rośliny – zbiór praktycznych informacji, Klaudia Dopytalska, i inni, Dermatologia po Dyplomie, 2021, 04
  2. Alergia kontaktowa – diagnostyka i postępowania, Alergia Astma Immunologia, 2007, 12(3): 109-127
  3. Distribution, ecology, chemistry and toxicology of plant stinging hairs, Hans-Jurgen Ensikat, et.al., Toxins 2021,13,141
  4. Reakcja fitofototoksyczna ze współistniejącymi zmianami odpowiadającymi erythema multiforme związana z ekspozycją na barszcz Sosnowskiego, Andrzej K. Jaworek, Karolina Michałek, Anna Wojtas-Pełc, Przegl. Dermatol 2017, 104, 16-21
  5. Kontaktowe zapalenie skóry: od patomechanizmu do immunotoksykologii, Stefan F. Martin, Alergologia po Dyplomie, tom 4, nr 1, 2013
  6. Najczęściej występujące przyczyny i rodzaje alergii u dzieci w świetle aktualnej epidemiologii, Ewa Dadas-Stasiak, Bolesław Kalicki, Anna Jung, Pediatr Med. Rodzi 2010, 6(2), 9. 92-99
  7. Pajęczaki jako czynniki narażenia zawodowego, Wiadomości Parazytologiczne, T.41(3), 1995: 253-266
  8. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barier function, Tzu-Kai Lin, et.al., J Invest Dermatol. 2013 Feb; 133(2): 469-478
  9. Aktualne możliwości leczenia atopowego zapalenia skóry z perspektywy pediatry, Barbara Klasa, Ewa Cichocka-Jarosz, Przegląd Lekarski 2017/74/8
  10. Charakterystyka Produktu Leczniczego Allefin
  11. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article, Samad Ej Golzari, et.al., Anesth Pain Med. 2014 February; 4(1): e15444
  12. Topical lidocaine for chronic pain treatment, Marion Voute, et.al., Drug Design, Development and Therapy 2021: 15 4091-4103
  13. Sybilski A. Rola desloratadyny jako skutecznego i bezpiecznego leku przeciwhistaminowego. Standardy Medyczne/ Pediatria
  14. Makuła M, Szkutnik- Fiedler D. Środki znieczulające miejscowo, Farmacja Współczesna 2018; 11: 83-88.
  15. Profilaktyka chorób zawodowych skóry poradnik dla lekarzy pod redakcją Beaty Kręcisz, Instytut Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera, Łódź, 2010

Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, żel. Skład: 1 g żelu zawiera: 20 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: 60 mg glikolu propylenowego (E 1520). Postać farmaceutyczna: Żel. Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy Allefin jest wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. Produkt leczniczy Allefin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania: Podanie na skórę. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dermatozy wysiękowe i pęcherzykowe. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej produktem Allefin. Działania niepożądane: Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu difenhydraminy i lidokainy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rumień, reakcja alergiczna. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26329. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

3 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Hahaha :) pal go licho o te 6 stówek, podwyżka do 100 koła puka do drzwi 😁 te kary, ten cały apteczny syf i regulacje rynku to taka abstrakcja, że chyba i JK Rowling by na to nie wpadła:)
Żadnych szkoleń nie było . Działamy po omacku nikt nic nie wie do końca . Informatycy się wypinają na nasze żale. Fundacja KOWAL coś sobie stworzyła wzięła pieniądze i wszystko ma gdzieś . Każda apteka powinna dostać czytelną instrukcję krok po kroku i prostym językiem napisaną co ma robić w poszczególnych przypadkach z prezentacją na konkretnych przykładach.
Za duży koszt, żadnych zysków, dlatego to nie nastąpi tak szybko :)