REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

GIF obniża kary dla aptek. Do 100 000 zł za nieprzestrzeganie Dyrektywy Fałszywkowej…

pt. 17 maja 2019, 08:41

Komitet do Spraw Europejskich zajmie się nowelizacją Prawa farmaceutycznego, która ma wprowadzić przepisy precyzujące funkcjonowanie Polskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków. Pierwsza wersja projektu wzbudziła kontrowersje w związku z propozycją wysokich kar dla aptek. W nowej wersji projektu Główny Inspektor Farmaceutyczny zmniejszył je z 500 000 zł do 100 000 zł. Co jeszcze się zmieniło?

Opisana transakcja może zostać zrealizowana przed upływem 10 dni jedynie przez tą placówkę, która wcześniej zmieniła status na „wydany” (fot. Shutterstock)
Przepisy dotyczące nakładania kar mają obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2020 roku (fot. Shutterstock)

Na początku stycznia w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzował on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewidywała m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie miały one wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).

Projekt ustawy został skrytykowany przez większość organizacji i instytucji biorących udział w jego konsultacjach publicznych. Z największą krytyką spotkały się zapisy dotyczące wysokich kar dla podmiotów, nie wywiązujących się z obowiązków nakładanych przez Dyrektywę Fałszywkową (czytaj więcej: NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione). Ocena tego projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego była chyba pierwszym przypadkiem, gdy wspólnym głosem mówiły organizacje do tej pory stojące w opozycji: Naczelna Izba Aptekarska i ZPA PharmaNET (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). Obie zwracały uwagę na konieczność wprowadzenia okresu przejściowego, uchylającego stosowane kary dla podmiotów, które nie ze swojej winy, nie realizują obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków.

REKLAMA

To zdanie podzieliła również Fundacja KOWAL, która zabrała głos w ramach konsultacji publicznych. Zaapelowała ona n wprowadzenie tzw. „grace period”, tj. zawieszenia stosowania kar, na okres co najmniej 12 miesięcy. KOWAL wnosił też o rozważenie obniżenia maksymalnego poziomu kar finansowych (czytaj więcej: KOWAL: Potrzebne zawieszenie stosowania kar na co najmniej 12 miesięcy).

REKLAMA

Najnowsza wersja projektu i ważne zmiany

Kilka dni temu projekt nowelizacji został skierowany pod obrady Komitetu do Spraw Europejskich. W rezultacie opublikowano go też w Rządowym Centrum Legislacyjnym. W projekcie zaszły istotne zmiany w stosunku do jego wersji ze stycznia. Główny Inspektor Farmaceutyczny wziął pod uwagę głosy, jakie pojawiały się w konsultacjach publicznych.

Zdecydowanie najważniejszą zmianą jest obniżenie maksymalnych kar przewidzianych dla aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej, za nie realizowanie obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej. W pierwszej wersji projektu wynosiły one 500 000 zł. W aktualnej wersji zmniejszono je do 100 000 zł. Natomiast w przypadku nierealizowania wspomnianych obowiązków przez podmioty odpowiedzialne, wytwórców, importerów lub hurtownie – kara maksymalna wynosi 500 000 zł (czytaj więcej: PILNE: Po kontroli u wytwórcy kilka leków wycofanych…).

Kolejną ważną zmianą wprowadzoną w treści projektu, jest przesunięcie czasu obowiązywania wspomnianych kar. O ile pozostałe zapisy mają wejść w życie w terminie 14 dni od ogłoszenia ustawy, to przepisy dotyczące nakładania kar zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2020 roku. To również efekt postulatów strony społecznej, która apelowała o wprowadzenie tzw. „grace period” – okresowego zawieszenia stosowania kar.

W treści uzasadnienia stwierdzono, że obowiązywanie kar finansowych dopiero od 1 stycznia 2020 roku, zaproponowano „z uwagi na obiektywne trudności przedsiębiorców związane z brakiem dostępu do informacji o zwolnionych po dniu 9 lutym 2019 r. seriach produktów leczniczych i wyrobów medycznych” (czytaj więcej: System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie).

REKLAMA

Źródło: ŁW/RCL

dokument394424

 

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Konopie siewne w pielęgnacji twarzy i włosów

6 grudnia 202209:02

Specjalistyczna linia BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm! Konopie siewne znane są od setek lat. Pochodzą z Azji Środkowej, gdzie wykorzystywane były do produkcji papieru oraz lin i żagli. Prawdopodobnie dzięki temu odkryto ich pielęgnacyjne działanie – przypadkiem wyciskany z nich olej okazał się doskonale łagodzić zmiany skórne. Europa potrzebowała więcej czasu, by je docenić […]

Specjalistyczna linia BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm!

Konopie siewne znane są od setek lat. Pochodzą z Azji Środkowej, gdzie wykorzystywane były do produkcji papieru oraz lin i żagli. Prawdopodobnie dzięki temu odkryto ich pielęgnacyjne działanie – przypadkiem wyciskany z nich olej okazał się doskonale łagodzić zmiany skórne. Europa potrzebowała więcej czasu, by je docenić i przekonać się, że nie mają nic wspólnego z konopiami indyjskimi. Na szczęście dziś olej z Cannabis Sativa święci zasłużone triumfy i doceniany jest za swoje właściwości regeneracyjne, fotoprotekcyjne, antyoksydacyjne, przeciwzapalne i antyseptyczne. Jak to możliwe, że działa tak wszechstronnie? Dzieje się tak, ponieważ w niemal 80% składa się z niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT), w tym z kwasu linolowego i alfa-linolenowego, zawiera także aminokwasy, witaminy (A, B1, B2, B3, B6, C, D, i E), minerały (wapń, fosfor, potas, magnez, żelazo, cynk), przeciwutleniacze, fosfolipidy, fitosterole i proteiny.

Olej konopny w pielęgnacji twarzy

Ponieważ olej konopny ma niski potencjał komedogenny (nie zatyka gruczołów łojowych), może więc być stosowany w pielęgnacji każdego rodzaju skóry, w tym cer problematycznych, mieszanych, trądzikowych czy nawet  z AZS. Szybko się wchłania, zmniejsza transepidermalną utratę wody, reguluje produkcję sebum oraz łagodzi zmiany zapalne. Ponadto wpływa na fibroblasty, pobudzając je do produkcji kolagenu oraz elastyny, a zatem ma właściwości przeciwstarzeniowe. Wykorzystano go w Wygładzająco-ujędrniającym kremie do twarzy na dzień i na noc ze specjalistycznej linii BIO natural od Instytutu Dermokosmetyków Ideepharm. Krem przeznaczony jest dla skóry suchej, dojrzałej i z oznakami starzenia. Dzięki zawartości oleju konopnego, olejku kokosowego, lipopeptydowi, hialuronianowi sodu oraz kompleksowi prebiotycznemu, wspomaga naturalny mikrobiom skóry, zwiększa jej elastyczność i sprężystość. W efekcie opóźnia efekty starzenia i wygładza, a także chroni przed szkodliwym działaniem czynników zewnętrznych.                                                                                                         źródło: https://sklep.ideepharm.pl/228-bionatural

REKLAMA

Olej konopny w pielęgnacji włosów

Olej konopny ma również bardzo dobry wpływ na strukturę włosa. Pozwala na zachowanie prawidłowego nawilżenia i równowagi lipidowej, dzięki czemu włosy stają się bardziej elastyczne, odporne na uszkodzenia i odzyskują blask. Warto także wiedzieć, że kwasy tłuszczowe w nim zawarte są nieocenione w przypadku stanów zapalnych, takich jak łuszczyca czy łojotokowe zapalenie skóry głowy. W gamie BIO natural dostępne są dwa produkty do pielęgnacji włosów i skóry głowy. Pierwszy z nich to Prebiotyczny szampon regenerująco-kojący wskazany do stosowania w przypadku włosów suchych lub zniszczonych, a także przy wrażliwej/podrażnionej skórze głowy. Szampon zawiera olej konopny oraz kompleks prebiotyczny. Regularnie stosowany wspomaga naturalny mikrobiom skóry, oczyszcza włosy i skórę głowy, łagodzi podrażnienia, ułatwia rozczesywanie pasm, nawilża, wygładza i nadaje kosmykom połysk. Drugi kosmetyk to zaś Nawilżająco-wygładzające serum do włosów bez spłukiwania, które idealnie sprawdzi się przy włosach suchych i zniszczonych, a także w sytuacji, gdy ukojenia potrzebuje podrażniona/wrażliwa skóra głowy. W składzie serum, podobnie jak w szamponie, znajduje się olej konopny oraz kompleks prebiotyczny. Kosmetyk wspomaga naturalny mikrobiom skóry i poprawia kondycję włosów: nawilża i wygładza, wzmacnia i regeneruje, nadaje połysk i ułatwia rozczesywanie. 

REKLAMA

źródło: https://sklep.ideepharm.pl/228-bionatural

BIO NATURAL Wygładzająco-ujędrniający kremie do twarzy na dzień i na noc, 

BIO NATURAL Prebiotyczny szampon regenerująco-kojący,

REKLAMA

BIO NATURAL Nawilżająco-wygładzające serum do włosów bez spłukiwania,

Kosmetyki dostępne wyłącznie w aptekach oraz na stronie producenta: https://ideepharm.pl

 

 

 

 

Informacja prasowa: Instytut Dermokosmetyków IDEEPHARM
Listopad 2022 r.

REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Jaką substancją najlepiej hamować kaszel suchy?

5 grudnia 202210:56

KASZEL – PRZYCZYNY I KLASYFIKACJA Kaszel to tak naprawdę odruch obronny organizmu, mający na celu usunięcie z dróg oddechowych zalegającej wydzieliny lub ciała obcego [1,2]. Odruch kaszlu powstaje najczęściej na drodze podrażnienia i stymulacji receptorów kaszlu, będących częścią włókien czuciowych nerwu błędnego (przede wszystkim włókien typu C) [1,3]. Nie zawsze jednak odruch kaszlu jest pożądany […]

KASZEL – PRZYCZYNY I KLASYFIKACJA

Kaszel to tak naprawdę odruch obronny organizmu, mający na celu usunięcie z dróg oddechowych zalegającej wydzieliny lub ciała obcego [1,2]. Odruch kaszlu powstaje najczęściej na drodze podrażnienia i stymulacji receptorów kaszlu, będących częścią włókien czuciowych nerwu błędnego (przede wszystkim włókien typu C) [1,3]. Nie zawsze jednak odruch kaszlu jest pożądany – szczególnie, jeśli ma on charakter nieproduktywny i bywa nierzadko dla pacjentów uciążliwy, wywołując ból w klatce piersiowej i zmęczenie [1,3].

Biorąc pod uwagę charakter kaszlu wyróżniamy:

REKLAMA
  • Kaszel suchy, tzw. nieproduktywny
  • Kaszel mokry, czyli produktywny [2,4].

Pod względem czasu trwania szczególnie istotny z punktu widzenia coraz częstszych obecnie infekcji jest kaszel ostry. Główną jego przyczyną są zakażenia wirusowe lub bakteryjne [4,5].

REKLAMA

FARMAKOTERAPIA KASZLU SUCHEGO

Tłumienie kaszlu suchego, poza oczywistymi korzyściami dla pacjenta zapobiega również powstawaniu tzw. błędnego koła, kiedy to uporczywy kaszel może wywoływać mechaniczne podrażnienia błony śluzowej dróg oddechowych, a te mogą dodatkowo potęgować odruch kaszlu [3]. Dlatego też stosuje się leki o działaniu przeciwkaszlowym.

Leki przeciwkaszlowe dzieli się na dwa rodzaje:

  • Substancje działające ośrodkowo (m.in. kodeina, dekstrometorfan, butamirat)
  • Substancje działające obwodowo (lewodropropizyna) [4,5].

Leki o mechanizmie ośrodkowym oddziałują bezpośrednio na ośrodek kaszlu, zlokalizowany w OUN [5]. Są to agoniści receptorów opioidowych, dlatego też posiadają przypisane im działania niepożądane (szczególnie kodeina), w tym:

  • Mogą wywoływać senność
  • Mogą wywoływać zaburzenia funkcji poznawczych- odradza się zatem prowadzenia pojazdów mechanicznych po ich zastosowaniu
  • Mogą powodować zaparcia, nudności i wymioty
  • U osób podatnych lub z problemami oddechowymi mogą doprowadzić do depresji oddechowej [4,6].

Szczególną uwagę warto poświęcić kodeinie – zwłaszcza, że liczne badania i metaanalizy pokazują wątpliwą skuteczność tej substancji jako środka przeciwkaszlowego [4,7].

REKLAMA

KODEINA I INNE SUBSTANCJE PSYCHOAKTYWNE

Kodeina, jako przedstawiciel opioidów może upośledzać sprawność psychomotoryczną, związaną z prowadzeniem pojazdów [8]. Statystyki wyraźnie pokazują, że prawdopodobieństwo odniesienia poważnych obrażeń na drodze znacząco wzrasta u osób nadużywających kodeinę. Szczególnie narażone są te, należące do grupy tzw. szybkich metabolizatorów kodeiny (około 3% populacji Europy) [9].

Kodeina, podobnie jak dekstrometorfan czy też pseudoefedryna znajdują się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2014 roku w sprawie wykazu środków działających podobnie do alkoholu oraz warunków i sposobu przeprowadzania badań na ich obecność w organizmie [10]. Dokument ten wymienia substancje, które wywierają negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów. Zgodnie z nim nadużywanie:

  • kodeiny może wywoływać euforię, senność i apatię
  • dekstrometorfanu – nadwrażliwość, ruchy mimowolne i halucynacje
  • pseudoefedryny – zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania i niepokój [10,11].

Warto też wiedzieć, że kodeina jako opioid może wywoływać euforię, przez co należy do substancji mogących wykazywać zjawisko uzależnienia [12]. Podobną opinię w 2012 roku wydało WHO względem dekstromeforfanu [11].

LEWODROPROPIZYNA JAKO EFEKTYWNA SUBSTANCJA PRZECIWKASZLOWA

Lewodropropizyna to nieopioidowy lek przeciwkaszlowy, będący jedynym przedstawicielem substancji działających obwodowo [1,4,5]. W odróżnieniu od kodeiny i innych związków działających ośrodkowo lewodropropizyna działa hamująco na włókna C nerwu błędnego w obrębie dróg oddechowych [4,5]. Fakt, że nie oddziałuje ona na OUN sprawia, że jest praktycznie pozbawiona przypisanych kodeinie działań niepożądanych (rzadko mogą pojawić się osutki skórne lub wystąpić senność) [4].

Lewodropropizyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a przyjmowanie jej wraz z pokarmem nie wpływa na jej dostępność [1,4]. Biorąc pod uwagę skuteczność przeciwkaszlową badania pokazują, że związek ten wypada korzystniej w porównaniu z kodeiną czy dekstrometorfanem [1,4,5,7]. Badanie porównawcze lewodropropizyny i dekstrometorfanu pokazało, że pacjenci zdecydowanie lepiej ocenili redukcję intensywności kaszlu po lewodropropizynie już w 2 dniu badania niż po dekstrometorfanie (w 3 dniu badania) [1]. 

LEWODROPROPIZYNA NA APTECZNYCH PÓŁKACH

W aptekach lewodropropizyna występowała dotychczas praktycznie wyłącznie w formie syropów. Alternatywą dla tej formy mogą być tabletki z lewodropropizyną (np. Solvetusan) [14]. Każda tabletka zawiera 60mg substancji czynnej i może być stosowana u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 30kg.  Ze względu na pojawienie się tej formy, lewodropropizyna może być dobrą alternatywą dla tabletek z kodeiną, gdyż związek ten odznacza się lepszym profilem bezpieczeństwa i ma znikomy wpływ na OUN [1,4,14].

Literatura:

  1. Antitussive therapy: a role for levodropropizine, Surinder Birring, et.al., Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 56(2019) 79-85
  2. Kaszel – diagnostyka i terapia u chorych objętych opieką paliatywną, Anna Zasowska-Nowak, Aleksandra Ciałkowska-Rysz, Medycyna Paliatywna 2018; 10(1): 19-23
  3. Efficacy of levodropropizine in pediatric cough, Francesco De Blasio, et.al., Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 25(2012) 337-342
  4. Leczenie kaszlu nieproduktywnego w praktyce, Rafał Pawliczak, Terapia 8/2022
  5. Levodropropizine for treating cough in adult and children: a meta-analysis of published studies, Alessandro Anasi, et.al., Multidisciplinary Respiratory Medicine (2015) 10:19
  6. Codeine, Peechakara BV, Gupta M., StatPearls 2022
  7. Codeine should not be prescribed for breastfeeding mothers or children under the age of 12, Moran Lazaryan, et.al., Acta Pediatrica 2015, 550-556
  8. Roadside opioid testing of drivers using oral fluid: the case of a country with a zero tolerance law, Spain, Inmaculda Fierro, et.al., Substance Abuse, Treatment, Prevention, and Policy (2017) 12:22
  9. Rekomendacje postępowania diagnostyczno-terapeutycznego w kaszlu u dzieci dla lekarzy POZ, Zbigniew Doniec, Agnieszka Mastalerz-Migas, Katarzyna Krenke, Henryk Mazurek, Przemysław Bieńkowski, Lekarz POZ 4/2016
  10. Prowadzenie pojazdów, a substancje psychoaktywne, Broszura Informacyjna MZ, Krajowe Biuro ds. Przeciwdziałania Narkomanii
  11. Analiza zjawiska nadużywania przez polską młodzieć leków dostępnych bez recepty i ziół niepodlegających kontrolowanemu obrotowi: część I, Daria Suchecka i inni, Medycyna Pracy 2017; 68(3): 413-422
  12. Molekularne podstawy działania wybranych substancji psychoaktywnych, Łukasz Bijoch, Martyna Pękała, Anna Beroun, Postępy Biochemii 67(2) 2021
  13. Codeine: time to say „no”, Joseph D. Tobias, Thomas P. Green, Charles J. Cote, Pediatrics 2016; 138(4): e20162396
  14. Charakterystyka Produktu Leczniczego Solvetusan
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

9 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ten cały system, choć cel ma szczytny, to jak na razie z racji obecności i starych i nowych opakowań działa jak działa..
Ja cały czas nie rozumiem, dlaczego na poziomie apteki ma dochodzić do weryfikacji
@K. Porczyk. A ja rozumiem. Ty też rozumiesz, choć napisałaś inaczej. Od zawsze MY, farmaceuci, weryfikujemy. Sposób wynikający z nieszczęsnego KOWAL-a jest "tylko" innym sposobem weryfikacji. My wręczamy leki pacjentowi. Inną stroną medalu jest kłopotliwość, koszt i dodatkowa robota, za którą nie ma wynagrodzenia, ale to temat na oddzielną dyskusję.
Mariusz już wielokrotnie pisałeś, że wiele rzeczy robić musimy za darmo. Nie wiem jaki masz cel w narzekaniu. Otóż trzeba iść z postępem i wymaganiami ustawowymi. Gdyby sanepid nakazał wymienić lodówkę w spożywczaku (bo dotychczasowa się psuje) to nie sądzę, aby właściciel krzyczał, że "kto mu za to zapłaci". Każdy sprzedawca musi posiadać kasę fiskalną i nikt nie krzyczy "nie płacą mi za papier do drukarki". Powiem więcej - każdy sprzedawca jest zobowiązany wydać paragon i za proces wydania też nikt mu nie płaci. Przepisy przewidują konieczność utrzymania chodnika przed budynkiem w należytym stanie i nikt nie krzyczy "kto mi zapłaci za odśnieżanie". Podsumowując: wchodzą nowe przepisy, inne się zmieniają - albo się dostosowujesz, albo adios! Takiego biznesu się podjąłeś lata temu (ja z resztą też) i nie mam z tym problemu bo wiem w co się pakowałem. Dlaczego Ty bez przerwy ten problem masz?
@sarin. Odpisałem Ci w innym wątku. Idź do MZ i powiedz, że dla Ciebie nie ma problemu. I że chętnie przyjmiesz dodatkowe obowiązki, a rekompensaty nie potrzebujesz. "Prowadzenie apteki jest prawem, a nie obowiązkiem". Mam nadzieję, że niedługo tu przeczytasz, skąd zaczerpnąłem ten cytat i w jakim kontekście został tobie/mi/nam przedstawiony.
KOWAL, to porażka roku 2019.
Merytorycznie istnienie tego systemu w aptece pozbawione jest wszelkiego sensu. Co innego w hurcie ale tam prawie nic działa jak działać powinno ? Żeby o każde opakowanie leku rx ref. zagrożonego wywozem trzeba było "walczyć" i zapisywać się na jakieś listy przydziału które z formalnego punktu widzenia nie powinny w hurcie istnieć ?
W hurcie mają tak pomylone serie leków, że aby trafić na dostawę z poprawnymi seriami to trzeba mieć szczęście. Co gorsza - tak w części podobno dostają dostawy od producentów, w jednych kartonach 2 różne serie...no ale karać będzie się nas od przyszłego roku za błędne serie..
Teoretyzuję: jak sprawdzą czy apteka się wywiązuje czy nie jeżeli np nie będę skanował co 10 kodu? Generalnie się wywiązuję, ale sobie ubzdurałem, że o 10 lek puszczam w świat. Serializacja to nie jest tracking - hurtownia nie skanuje pudełeczka, które poszło do apteki, a nawet jeżeli by skanowała to i tak KOWAL nie widzi dokąd to leci. Widzę tylko jedno rozwiązanie na to, żeby się wpakować w karę - przestajesz całkowicie skanować i tyle. Druga możliwość - nigdy nie podpiąłeś się do KOWALa. Jeżeli natomiast skanujesz chociaż 1 op dziennie to już jest ok.