REKLAMA
Magazyn mgr.farm

GIF obniża kary dla aptek. Do 100 000 zł za nieprzestrzeganie Dyrektywy Fałszywkowej…

17 maja 2019 08:41

Komitet do Spraw Europejskich zajmie się nowelizacją Prawa farmaceutycznego, która ma wprowadzić przepisy precyzujące funkcjonowanie Polskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków. Pierwsza wersja projektu wzbudziła kontrowersje w związku z propozycją wysokich kar dla aptek. W nowej wersji projektu Główny Inspektor Farmaceutyczny zmniejszył je z 500 000 zł do 100 000 zł. Co jeszcze się zmieniło?

Przepisy dotyczące nakładania kar mają obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2020 roku (fot. Shutterstock)
Przepisy dotyczące nakładania kar mają obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2020 roku (fot. Shutterstock)

Na początku stycznia w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzował on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewidywała m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie miały one wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).

Projekt ustawy został skrytykowany przez większość organizacji i instytucji biorących udział w jego konsultacjach publicznych. Z największą krytyką spotkały się zapisy dotyczące wysokich kar dla podmiotów, nie wywiązujących się z obowiązków nakładanych przez Dyrektywę Fałszywkową (czytaj więcej: NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione). Ocena tego projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego była chyba pierwszym przypadkiem, gdy wspólnym głosem mówiły organizacje do tej pory stojące w opozycji: Naczelna Izba Aptekarska i ZPA PharmaNET (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). Obie zwracały uwagę na konieczność wprowadzenia okresu przejściowego, uchylającego stosowane kary dla podmiotów, które nie ze swojej winy, nie realizują obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków.

REKLAMA

To zdanie podzieliła również Fundacja KOWAL, która zabrała głos w ramach konsultacji publicznych. Zaapelowała ona n wprowadzenie tzw. „grace period”, tj. zawieszenia stosowania kar, na okres co najmniej 12 miesięcy. KOWAL wnosił też o rozważenie obniżenia maksymalnego poziomu kar finansowych (czytaj więcej: KOWAL: Potrzebne zawieszenie stosowania kar na co najmniej 12 miesięcy).

REKLAMA

Najnowsza wersja projektu i ważne zmiany

Kilka dni temu projekt nowelizacji został skierowany pod obrady Komitetu do Spraw Europejskich. W rezultacie opublikowano go też w Rządowym Centrum Legislacyjnym. W projekcie zaszły istotne zmiany w stosunku do jego wersji ze stycznia. Główny Inspektor Farmaceutyczny wziął pod uwagę głosy, jakie pojawiały się w konsultacjach publicznych.

Zdecydowanie najważniejszą zmianą jest obniżenie maksymalnych kar przewidzianych dla aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej, za nie realizowanie obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej. W pierwszej wersji projektu wynosiły one 500 000 zł. W aktualnej wersji zmniejszono je do 100 000 zł. Natomiast w przypadku nierealizowania wspomnianych obowiązków przez podmioty odpowiedzialne, wytwórców, importerów lub hurtownie – kara maksymalna wynosi 500 000 zł (czytaj więcej: PILNE: Po kontroli u wytwórcy kilka leków wycofanych…).

Kolejną ważną zmianą wprowadzoną w treści projektu, jest przesunięcie czasu obowiązywania wspomnianych kar. O ile pozostałe zapisy mają wejść w życie w terminie 14 dni od ogłoszenia ustawy, to przepisy dotyczące nakładania kar zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2020 roku. To również efekt postulatów strony społecznej, która apelowała o wprowadzenie tzw. „grace period” – okresowego zawieszenia stosowania kar.

W treści uzasadnienia stwierdzono, że obowiązywanie kar finansowych dopiero od 1 stycznia 2020 roku, zaproponowano „z uwagi na obiektywne trudności przedsiębiorców związane z brakiem dostępu do informacji o zwolnionych po dniu 9 lutym 2019 r. seriach produktów leczniczych i wyrobów medycznych” (czytaj więcej: System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie).

REKLAMA

Źródło: ŁW/RCL

dokument394424

 

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

9 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ten cały system, choć cel ma szczytny, to jak na razie z racji obecności i starych i nowych opakowań działa jak działa..
Ja cały czas nie rozumiem, dlaczego na poziomie apteki ma dochodzić do weryfikacji
@K. Porczyk. A ja rozumiem. Ty też rozumiesz, choć napisałaś inaczej. Od zawsze MY, farmaceuci, weryfikujemy. Sposób wynikający z nieszczęsnego KOWAL-a jest "tylko" innym sposobem weryfikacji. My wręczamy leki pacjentowi. Inną stroną medalu jest kłopotliwość, koszt i dodatkowa robota, za którą nie ma wynagrodzenia, ale to temat na oddzielną dyskusję.
Mariusz już wielokrotnie pisałeś, że wiele rzeczy robić musimy za darmo. Nie wiem jaki masz cel w narzekaniu. Otóż trzeba iść z postępem i wymaganiami ustawowymi. Gdyby sanepid nakazał wymienić lodówkę w spożywczaku (bo dotychczasowa się psuje) to nie sądzę, aby właściciel krzyczał, że "kto mu za to zapłaci". Każdy sprzedawca musi posiadać kasę fiskalną i nikt nie krzyczy "nie płacą mi za papier do drukarki". Powiem więcej - każdy sprzedawca jest zobowiązany wydać paragon i za proces wydania też nikt mu nie płaci. Przepisy przewidują konieczność utrzymania chodnika przed budynkiem w należytym stanie i nikt nie krzyczy "kto mi zapłaci za odśnieżanie". Podsumowując: wchodzą nowe przepisy, inne się zmieniają - albo się dostosowujesz, albo adios! Takiego biznesu się podjąłeś lata temu (ja z resztą też) i nie mam z tym problemu bo wiem w co się pakowałem. Dlaczego Ty bez przerwy ten problem masz?
@sarin. Odpisałem Ci w innym wątku. Idź do MZ i powiedz, że dla Ciebie nie ma problemu. I że chętnie przyjmiesz dodatkowe obowiązki, a rekompensaty nie potrzebujesz. "Prowadzenie apteki jest prawem, a nie obowiązkiem". Mam nadzieję, że niedługo tu przeczytasz, skąd zaczerpnąłem ten cytat i w jakim kontekście został tobie/mi/nam przedstawiony.
KOWAL, to porażka roku 2019.
Merytorycznie istnienie tego systemu w aptece pozbawione jest wszelkiego sensu. Co innego w hurcie ale tam prawie nic działa jak działać powinno ? Żeby o każde opakowanie leku rx ref. zagrożonego wywozem trzeba było "walczyć" i zapisywać się na jakieś listy przydziału które z formalnego punktu widzenia nie powinny w hurcie istnieć ?
W hurcie mają tak pomylone serie leków, że aby trafić na dostawę z poprawnymi seriami to trzeba mieć szczęście. Co gorsza - tak w części podobno dostają dostawy od producentów, w jednych kartonach 2 różne serie...no ale karać będzie się nas od przyszłego roku za błędne serie..
Teoretyzuję: jak sprawdzą czy apteka się wywiązuje czy nie jeżeli np nie będę skanował co 10 kodu? Generalnie się wywiązuję, ale sobie ubzdurałem, że o 10 lek puszczam w świat. Serializacja to nie jest tracking - hurtownia nie skanuje pudełeczka, które poszło do apteki, a nawet jeżeli by skanowała to i tak KOWAL nie widzi dokąd to leci. Widzę tylko jedno rozwiązanie na to, żeby się wpakować w karę - przestajesz całkowicie skanować i tyle. Druga możliwość - nigdy nie podpiąłeś się do KOWALa. Jeżeli natomiast skanujesz chociaż 1 op dziennie to już jest ok.

Powiązane artykuły

Kolejne problemy z systemem weryfikacji autentyczności leków Kolejne problemy z systemem weryfikacji autentyczności leków

9 lutego wszedł w życie system weryfikacji autentyczności leków serializowanych (system PLMVS). Zdan...

PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek

Aptekom, które nie zdążą podłączyć się w terminie do systemu weryfikacji autentyczności leków, grożą...

Pacjent bez leku, aptekom grożą wysokie kary – świat po 9 lutego Pacjent bez leku, aptekom grożą wysokie kary – świat po 9 lutego

Jak donosi Gazeta Wyborcza, rychłe wejście w życie dyrektywy fałszywkowej może doprowadzić do parali...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz