Na początku stycznia w Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przygotowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Precyzował on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewidywała m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie miały one wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).
Projekt ustawy został skrytykowany przez większość organizacji i instytucji biorących udział w jego konsultacjach publicznych. Z największą krytyką spotkały się zapisy dotyczące wysokich kar dla podmiotów, nie wywiązujących się z obowiązków nakładanych przez Dyrektywę Fałszywkową (czytaj więcej: NIA: Kary finansowe dla aptek są nieuzasadnione). Ocena tego projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego była chyba pierwszym przypadkiem, gdy wspólnym głosem mówiły organizacje do tej pory stojące w opozycji: Naczelna Izba Aptekarska i ZPA PharmaNET (czytaj więcej: PharmaNET i NIA zgodnie w sprawie horrendalnych kar dla aptek). Obie zwracały uwagę na konieczność wprowadzenia okresu przejściowego, uchylającego stosowane kary dla podmiotów, które nie ze swojej winy, nie realizują obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności leków.
To zdanie podzieliła również Fundacja KOWAL, która zabrała głos w ramach konsultacji publicznych. Zaapelowała ona n wprowadzenie tzw. „grace period”, tj. zawieszenia stosowania kar, na okres co najmniej 12 miesięcy. KOWAL wnosił też o rozważenie obniżenia maksymalnego poziomu kar finansowych (czytaj więcej: KOWAL: Potrzebne zawieszenie stosowania kar na co najmniej 12 miesięcy).
Najnowsza wersja projektu i ważne zmiany
Kilka dni temu projekt nowelizacji został skierowany pod obrady Komitetu do Spraw Europejskich. W rezultacie opublikowano go też w Rządowym Centrum Legislacyjnym. W projekcie zaszły istotne zmiany w stosunku do jego wersji ze stycznia. Główny Inspektor Farmaceutyczny wziął pod uwagę głosy, jakie pojawiały się w konsultacjach publicznych.
Zdecydowanie najważniejszą zmianą jest obniżenie maksymalnych kar przewidzianych dla aptek ogólnodostępnych, aptek szpitalnych, punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej, za nie realizowanie obowiązków wynikających z Dyrektywy Fałszywkowej. W pierwszej wersji projektu wynosiły one 500 000 zł. W aktualnej wersji zmniejszono je do 100 000 zł. Natomiast w przypadku nierealizowania wspomnianych obowiązków przez podmioty odpowiedzialne, wytwórców, importerów lub hurtownie – kara maksymalna wynosi 500 000 zł (czytaj więcej: PILNE: Po kontroli u wytwórcy kilka leków wycofanych…).
Kolejną ważną zmianą wprowadzoną w treści projektu, jest przesunięcie czasu obowiązywania wspomnianych kar. O ile pozostałe zapisy mają wejść w życie w terminie 14 dni od ogłoszenia ustawy, to przepisy dotyczące nakładania kar zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2020 roku. To również efekt postulatów strony społecznej, która apelowała o wprowadzenie tzw. „grace period” – okresowego zawieszenia stosowania kar.
W treści uzasadnienia stwierdzono, że obowiązywanie kar finansowych dopiero od 1 stycznia 2020 roku, zaproponowano „z uwagi na obiektywne trudności przedsiębiorców związane z brakiem dostępu do informacji o zwolnionych po dniu 9 lutym 2019 r. seriach produktów leczniczych i wyrobów medycznych” (czytaj więcej: System PLMVS – leki nieserializowane jeszcze przez kilka lat w obrocie).
Źródło: ŁW/RCL
dokument394424
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
9 komentarzy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]